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Aufbau einer Evidenzbasis für Gewichtsverluststrategien bei Menschen mit chronischer Querschnittlähmung – der GLB-SCI+ (GLB-SCI+)

14. Oktober 2025 aktualisiert von: Baylor Research Institute
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, einen systematischen Ansatz zu verfolgen, der gemeinschaftsbasierte partizipative Forschung (CBPR) einbezieht, um eine mehrkomponentige Intervention zur Gewichtsreduktion zu entwickeln, die möglicherweise erhebliche Auswirkungen auf eine chronische SCI-Probe hat. Der Ansatz besteht darin, Daten zu den drei einzigartigen Strategien (vorverpackte/portionierte Mahlzeiten; verbesserte Selbstüberwachung; GLB-SCI) zu erhalten, um die Gestaltung eines empirisch unterstützten und vom Verbraucher validierten Mehrkomponenten-Interventionsprogramms zu unterstützen, das das Beste der drei Ansätze in einer einzigartigen Intervention, dem GLB SCI+, kombiniert. Basierend auf den früheren Erfahrungen der Forscher mit der Anpassung und Durchführung des GLB AIM (einer Lebensstilintervention, die zuvor für Personen mit eingeschränkter Mobilität angepasst wurde), Zwischenergebnissen, vorhandener Literatur und Verbraucherfeedback stellen sie die Hypothese auf, dass diese drei einzigartigen Strategien Menschen mit Rückenmarksverletzung angesichts ihrer komplexen behinderungsbedingten Hindernisse beim Abnehmen individuelle Vorteile bringen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation - Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt
  • Seit mindestens einem Jahr eine Rückenmarksverletzung haben
  • Übergewicht, nachgewiesen durch einen BMI > 25
  • Um Sport zu treiben, muss der Oberarm ausreichend beweglich sein
  • Muss Zugang zum Internet haben
  • Für die Teilnahme an einer Gewichtsmanagementmaßnahme muss eine vom Arzt unterzeichnete Genehmigung eingeholt werden können

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung, die die Autonomie erheblich beeinträchtigt (z. B. geistige Behinderung)
  • Medizinische Probleme, bei denen Bewegung kontraindiziert ist, wie unkontrollierter Bluthochdruck oder koronare Herzkrankheit,
  • Schwangerschaft
  • Ich spreche nicht fließend Englisch
  • Vorliegen eines Dekubitus 3. oder 4. Grades
  • Zuvor diagnostizierte Essstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Portionskontrollierte Mahlzeiten
Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 13 Wochen alle zwei Wochen abgepackte Lebensmittel nach Hause geliefert, wobei die Kosten durch den Zuschuss gedeckt werden. Abhängig von ihrem Kalorienziel trinken und essen die Teilnehmer jeden Tag eine Mischung aus Shakes und Hauptgerichten sowie bis zu fünf Obst- und Gemüsesorten. HMR-Vorspeisen und -Shakes sind so formuliert, dass sie die empfohlenen Mengen an Makronährstoffen, Vitaminen, Natrium, Fett, Cholesterin und Ballaststoffen liefern und angereichert sind, um mindestens 100 % der empfohlenen Tagesdosis an essentiellen Vitaminen und Mineralstoffen zu decken.
Verhalten: Portionskontrollierte Mahlzeiten
Die Teilnehmer erhalten portionierte Mahlzeiten mit dem Ziel, Gewichtsverlust und gesündere Ernährung zu fördern.
Experimental: Verbesserte Selbstüberwachung
Die Teilnehmer werden ermutigt, täglich vier spezifische Verhaltensweisen selbst zu überwachen: 1) Abmessen ihrer Nahrung; 2) Messung ihrer körperlichen Aktivität; 3) Aufzeichnung ihres Essens, Trinkens und ihrer körperlichen Aktivität; und 4) Überwachung ihres Gewichts. Um dieses Ziel zu erreichen, nehmen die Teilnehmer zu Beginn an einer einzelnen gruppenbasierten Schulungssitzung teil, in der ihnen die Selbstüberwachungsausrüstung (Waage und Garmin vivofit) zur Verfügung gestellt wird und sie eine Schulung zur Verwendung der Lilypad-Waage und der Smartphone-App zur Lebensmittelverfolgung erhalten.
Verhalten: Verbesserte Selbstüberwachung
Die Teilnehmer werden ermutigt, ihre körperliche Aktivität, Nahrungsaufnahme und ihr Gewicht mithilfe der im Rahmen der Studie bereitgestellten Technologie zu verfolgen.
Experimental: GLB-SCI
Der Inhalt und das Bereitstellungsformat des entwickelten GLB-SCI-Lifestyle-Interventionsprogramms können sich je nach Anleitung der SCI Consumer Group ändern. Daher enthält dieser Abschnitt eine allgemeine Beschreibung des GLB AIM (Lifestyle-Interventionsprogramm angepasst an eingeschränkte Mobilität). Der Inhalt der GLB AIM-Kerntreffen umfasst eine Mischung aus persönlichen (4) und telefonischen (9) Sitzungen. Das erste Treffen wird persönlich abgehalten, wobei jeden Monat eine persönliche Sitzung stattfindet und die dazwischenliegenden Wochen telefonisch stattfinden. Um eine Gewichtsabnahme zu erreichen, werden die Teilnehmer ermutigt, ihre täglichen Kalorien- und Fettgrammziele einzuhalten, um innerhalb von 13 Wochen einen Gewichtsverlust von 0,5 bis 1 Pfund zu erreichen. Die Teilnehmer werden außerdem dazu ermutigt, ihre körperliche Aktivität schrittweise zu steigern, um letztendlich 150 wöchentliche Minuten zu erreichen.
Verhalten: GLB-SCI
Die Teilnehmer nehmen an einem Lifestyle-Interventionsprogramm teil (zugeschnitten auf die Bedürfnisse bei Rückenmarksverletzungen), das eine stetige Gewichtsabnahme durch mehr körperliche Aktivität und gesündere Ernährungsgewohnheiten fördert.
Experimental: GLB-SCI+
Der endgültige mehrkomponentige GLB SCI+ umfasst die Kombination spezifischer Interventionsstrategien, die aus den vorherigen drei Interventionen als wirksam und anwendbar identifiziert wurden. Wenn alle drei Strategien Belege für eine Einbeziehung liefern, würde die kombinierte Intervention (1) die Bereitstellung vorverpackter Lebensmittel für einen bestimmten Zeitraum umfassen, um einen größeren anfänglichen Gewichtsverlust zu ermöglichen, (2) die Förderung einer verbesserten Selbstüberwachung von Lebensmitteln, körperlicher Aktivität und Gewicht mithilfe von Geräten und Apps zusammen mit sozialer Unterstützung und (3) die Bereitstellung des weiter angepassten GLB-SCI in einem gruppenbasierten Format, um Fähigkeiten zu vermitteln, die bei der Durchführung von Lebensstiländerungen hilfreich sind.
Verhalten: GLB-SCI+
Die Teilnehmer erhalten eine Kombination der zuvor untersuchten Interventionen mit dem Ziel zu zeigen, dass eine mehrkomponentige Intervention am wirksamsten zur Gewichtsabnahme bei Teilnehmern mit einer Rückenmarksverletzung führt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Ungefähr alle 13 Wochen bis zum Abschluss der Studie, voraussichtlich 3 Jahre.
Die Gewichtsveränderung (Pfund) wird nach jedem 13-wöchigen Eingriff gemessen.
Ungefähr alle 13 Wochen bis zum Abschluss der Studie, voraussichtlich 3 Jahre.
Veränderung des körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Ungefähr alle 13 Wochen bis zum Abschluss der Studie, voraussichtlich 3 Jahre.
Die Veränderung der selbstberichteten körperlichen Aktivität (Minuten pro Woche) wird nach jeder 13-wöchigen Intervention gemessen, um zu beurteilen, ob die Intervention effektiv zu mehr körperlicher Aktivität geführt hat.
Ungefähr alle 13 Wochen bis zum Abschluss der Studie, voraussichtlich 3 Jahre.
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Ungefähr alle 13 Wochen bis zum Abschluss der Studie, voraussichtlich 3 Jahre.
Die Selbstwirksamkeit wird anhand von Änderungen in der Skala „Selbstbewertete Fähigkeiten für Gesundheitspraktiken“ vom Ausgangswert bis nach der Intervention gemessen. Der Fragebogen enthält 28 Items, die auf einer 5-Punkte-Skala liegen. Es wurde entwickelt, um die Wahrnehmung einer Person hinsichtlich ihrer eigenen Fähigkeit zu messen, „gesundes“ Verhalten zu praktizieren, und verfügt über 4 Unterskalen mit jeweils 7 Elementen: Bewegung, Ernährung, verantwortungsvolle Gesundheitspraxis und psychisches Wohlbefinden. Die Bewertungen für jede Subskala werden summiert, um Subskalen-Scores zu erhalten, und Subskalen-Scores werden summiert, um einen Gesamtscore zu erhalten. Höhere Werte bedeuten ein größeres Vertrauen in die eigene Fähigkeit, Gesundheitspraktiken durchzuführen, und die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 112.
Ungefähr alle 13 Wochen bis zum Abschluss der Studie, voraussichtlich 3 Jahre.
Funktion/Lebensqualität
Zeitfenster: Ungefähr alle 13 Wochen bis zum Abschluss der Studie, voraussichtlich 3 Jahre.
Veränderungen des selbstberichteten Funktionsniveaus und der Lebensqualität werden durch die LIFE-H-Umfrage bewertet, die vor und nach jedem Eingriff durchgeführt wird. Bei der Bewertung der Lebensgewohnheiten (LIFE-H) werden die von einer Person selbst gemeldeten Schwierigkeiten und der Bedarf an Unterstützung bei der Ausführung von Aufgaben im Zusammenhang mit Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und sozialen Rollen bewertet. Die für diese Studie verwendete Version umfasst 6 ADL-Kategorien: Ernährung, Fitness, Körperpflege, Kommunikation, Wohnort, Mobilität und 6 soziale Rollenkategorien: Verantwortung, zwischenmenschliche Beziehungen, Gemeinschaft, Bildung, Beschäftigung, Erholung. Die Bewertung basiert auf der Bewertung des Leistungsniveaus durch die Befragten (Keine Schwierigkeit bis Nicht erfüllt) in Kombination mit der Art der Unterstützung (falls vorhanden), die zur Ausführung dieser Aufgaben verwendet wurde. Die Werte liegen zwischen 9 und 0, wobei höhere Werte auf einen geringeren Schwierigkeitsgrad hinweisen.
Ungefähr alle 13 Wochen bis zum Abschluss der Studie, voraussichtlich 3 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Ungefähr alle 13 Wochen bis zum Abschluss der Studie, voraussichtlich 3 Jahre.
Der Taillenumfang der Teilnehmer wird vor und nach jedem Eingriff gemessen, um das Ausmaß der etwaigen Veränderung zu beurteilen.
Ungefähr alle 13 Wochen bis zum Abschluss der Studie, voraussichtlich 3 Jahre.
Blutdruckveränderung (systolisch und diastolisch)
Zeitfenster: Ungefähr alle 13 Wochen bis zum Abschluss der Studie, voraussichtlich 3 Jahre.
Der Blutdruck der Teilnehmer wird vor und nach jedem Eingriff gemessen, um gegebenenfalls das Ausmaß der Veränderung zu beurteilen.
Ungefähr alle 13 Wochen bis zum Abschluss der Studie, voraussichtlich 3 Jahre.
Veränderung des Hämoglobin-A1c-Spiegels
Zeitfenster: Ungefähr alle 13 Wochen bis zum Abschluss der Studie, voraussichtlich 3 Jahre.
Bei den Teilnehmern wird vor und nach jedem Eingriff das Hämoglobin A1c gemessen, um gegebenenfalls das Ausmaß der Veränderung zu beurteilen.
Ungefähr alle 13 Wochen bis zum Abschluss der Studie, voraussichtlich 3 Jahre.
Veränderung der Motivation zur Gewichtsabnahme
Zeitfenster: Ungefähr alle 13 Wochen bis zum Abschluss der Studie, voraussichtlich 3 Jahre.
Der Grad der Motivation der Teilnehmer wird vor und nach jedem Eingriff anhand des Fragebogens zur Selbstregulierung der Behandlung beurteilt. Der 18-Punkte-Fragebogen zur Behandlungsselbstregulierung basiert auf der Selbstbestimmungstheorie und ergibt zwei Unterskalen: autonome Regulierung (oder intrinsische Motivation) und kontrollierte Regulierung (oder extrinsische Motivation). Die Antworten werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala bereitgestellt, die von 1 „trifft überhaupt nicht zu“ bis 7 „trifft sehr zu“ reicht und die Option „trifft nicht zu“ beinhaltet. Die Punktzahlen für die autonome Regulierung werden durch Mittelung der Fragen 3, 4, 9, 13, 17, 18 ermittelt, und die Punktzahlen für kontrollierte Regulierung werden durch Mittelung der Fragen 1, 2, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 12, 14, 15, 16 ermittelt. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Motivation hin. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Regulierung jeder Art hin.
Ungefähr alle 13 Wochen bis zum Abschluss der Studie, voraussichtlich 3 Jahre.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahme an Gruppensitzungen
Zeitfenster: Die Anwesenheit wird über die gesamte 13-wöchige Intervention verfolgt.
Bei Interventionsarmen, die regelmäßige Treffen umfassen, wird die Anwesenheit verfolgt, um die Gesamtdurchführbarkeit der Intervention zu beurteilen und Zusammenhänge zwischen Selbstüberwachung und Gewichtsverlust zu untersuchen.
Die Anwesenheit wird über die gesamte 13-wöchige Intervention verfolgt.
Einhaltung der Selbstüberwachung
Zeitfenster: Die Einhaltung wird über die gesamte 13-wöchige Intervention verfolgt.
Bei Interventionsarmen, die die Selbstüberwachung der Nahrungsaufnahme und der körperlichen Aktivität umfassen, wird der Grad der Einhaltung verfolgt, um die Gesamtdurchführbarkeit der Intervention zu bewerten und die Korrelationen zwischen Selbstüberwachung und Gewichtsverlust zu untersuchen.
Die Einhaltung wird über die gesamte 13-wöchige Intervention verfolgt.
Individuelle Teilnahme an Telefonkonferenzen
Zeitfenster: Die Anwesenheit wird über die gesamte 13-wöchige Intervention verfolgt.
Bei Interventionsarmen, die die Teilnahme an Telefonkonferenzsitzungen umfassen, wird der Grad der Einhaltung verfolgt, um Korrelationen zwischen Anwesenheit und Gewichtsverlust zu untersuchen.
Die Anwesenheit wird über die gesamte 13-wöchige Intervention verfolgt.
Wahrnehmung der Teilnehmer zu jeder Intervention
Zeitfenster: Die Wahrnehmung wird am Ende der 13-wöchigen Intervention beurteilt.
Die Wahrnehmung der Teilnehmer wird anhand einer Umfrage bewertet, bei der die Teilnehmer gebeten werden, jede in jeder Studie verwendete aktive Komponente auf einer Skala von 1 bis 5 zu bewerten
Die Wahrnehmung wird am Ende der 13-wöchigen Intervention beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 018-783

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Dieses Projekt wird Daten generieren, um die Machbarkeit, Wirksamkeit und Anwendbarkeit verschiedener Strategien zur Gewichtsabnahme in einer Stichprobe von etwa 100 Teilnehmern mit Rückenmarksverletzungen zu untersuchen. Diese Daten werden an das Interuniversitäre Konsortium für Politik- und Sozialforschung (ICPSR) übermittelt. ICPSR wird die Forschungsdaten aus diesem Projekt der breiteren sozialwissenschaftlichen Forschungsgemeinschaft zugänglich machen. Auf diese Dateien, in denen direkte und indirekte Identifikatoren entfernt wurden, um das Offenlegungsrisiko zu minimieren, kann direkt über die ICPSR-Website zugegriffen werden. Nach der Hinterlegung der Daten wird die Verbreitung um ein Jahr verzögert, damit der Hauptforscher und seine Mitarbeiter wichtige Manuskripte zu den Daten fertigstellen können. ICPSR übernimmt nach Erhalt eines unterzeichneten Hinterlegungsformulars die Verantwortung für die langfristige Aufbewahrung der Forschungsdaten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr nach Abschluss aller Studienaktivitäten. Die Forschungsdaten aus diesem Projekt werden im digitalen Repository des Interuniversitären Konsortiums für Politik- und Sozialforschung (ICPSR) hinterlegt, um sicherzustellen, dass die Forschungsgemeinschaft langfristigen Zugriff auf die Daten hat.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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