Todistusperustan rakentaminen painonpudotusstrategioista kroonista SCI:tä sairastavien keskuudessa - GLB-SCI+ (GLB-SCI+)
tiistai 14. lokakuuta 2025 päivittänyt: Baylor Research Institute
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on noudattaa systemaattista lähestymistapaa, joka sisältää yhteisöpohjaisen osallistuvan tutkimuksen (CBPR) kehittääkseen monikomponenttisen painonpudotustoimenpiteen, jolla voi olla merkittäviä vaikutuksia krooniseen SCI-näytteeseen.
Tavoitteena on hankkia tietoja kolmesta ainutlaatuisesta strategiasta (valmiiksi pakatut/annoskontrolloidut ateriat; tehostettu itsevalvonta; GLB-SCI), jotta voidaan suunnitella empiirisesti tuettua ja kuluttajien validoimaa monikomponenttista interventioohjelmaa, joka yhdistää parhaat kolmesta lähestymistavasta yhdeksi ainutlaatuiseksi interventioksi, GLB SCI+.
Tutkijoiden aiemman kokemuksen GLB AIM:n (elämäntapainterventio, joka on aiemmin sovitettu liikuntarajoitteisille) mukauttamisesta ja toimittamisesta, välihavaintojen, olemassa olevan kirjallisuuden ja kuluttajien palautteen perusteella he olettavat, että nämä kolme ainutlaatuista strategiaa voivat tarjota yksilöllisiä etuja SCI-potilaille ottaen huomioon heidän monimutkaiset vammaisuuteen liittyvät painonpudotuksen esteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation - Dallas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yli 18 vuotta vanha
- On ollut selkäydinvamma vähintään 1 vuoden ajan
- Ylipaino, jonka BMI > 25 osoittaa
- Käsivarren on oltava riittävästi liikkuvaa harjoitteluun
- On oltava pääsy Internetiin
- On voitava saada lääkärin allekirjoittama lupa osallistuakseen painonhallintatoimenpiteeseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen heikentyminen, joka heikentää merkittävästi autonomiaa (esim. henkinen jälkeenjääneisyys)
- Lääketieteelliset ongelmat, joihin liikunta on vasta-aiheista, kuten hallitsematon verenpainetauti tai sepelvaltimotauti,
- Raskaus
- Ei sujuvasti englantia
- 3. tai 4. asteen painehaavan esiintyminen
- Aiemmin diagnosoitu syömishäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annossäädellyt ateriat
Osallistujat saavat valmiiksi pakattuja ruokia, jotka toimitetaan joka toinen viikko kotiinsa 13 viikon aikana, ja kustannukset katetaan apurahalla.
Kaloritavoitteistaan riippuen osallistujat juovat ja syövät sekoituksen pirtelöitä ja pääruokia joka päivä sekä enintään viisi hedelmää ja vihannesta.
HMR-pääruoat ja pirtelöt on suunniteltu tarjoamaan suositeltuja makroravinteita, vitamiineja, natriumia, rasvaa, kolesterolia ja kuitua, ja niitä on täydennetty täyttämään vähintään 100 % välttämättömien vitamiinien ja kivennäisaineiden suositellusta päivittäisestä saannista.
|
Osallistujat saavat annoskontrolloituja aterioita, joiden tavoitteena on kannustaa painonpudotukseen ja terveellisempään syömiseen.
|
|
Kokeellinen: Parannettu itsevalvonta
Osallistujia rohkaistaan seuraamaan itseään neljää erityistä käyttäytymistä päivittäin: 1) ruoan mittaaminen; 2) fyysisen aktiivisuuden mittaaminen; 3) kirjaamalla heidän ruokansa, juomansa ja fyysisen aktiivisuutensa; ja 4) niiden painon seuranta.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi osallistujat osallistuvat lähtötilanteessa yhteen ryhmäkohtaiseen koulutustilaisuuteen, jonka aikana heille tarjotaan itsevalvontalaitteet (vaaka ja Garmin vivofit) ja he saavat koulutusta Lilypad-vaa'an ja älypuhelimen ruoanseurantasovelluksen käytöstä.
|
Osallistujia rohkaistaan seuraamaan fyysistä aktiivisuuttaan, ravinnonsaantiaan ja painoaan tekniikan avulla, joka toimitetaan osana tutkimusta.
|
|
Kokeellinen: GLB-SCI
Kehitetyn GLB SCI lifestyle interventioohjelman sisältö ja toimitusmuoto voivat muuttua SCI Consumer Groupin ohjeistuksen perusteella.
Siksi tämä osio tarjoaa yleiskuvauksen GLB AIM:stä (Liikkumisvammaisille sovitettu elämäntapainterventio-ohjelma).
GLB AIM -ydinkokousten sisältö sisältää yhdistelmän henkilökohtaisia (4) ja puhelinistuntoja (9).
Ensimmäinen tapaaminen pidetään henkilökohtaisesti, yksi henkilökohtainen istunto kuukaudessa ja väliviikot puhelimitse.
Painonpudotuksen saavuttamiseksi osallistujia kannustetaan noudattamaan päivittäisiä kalori- ja rasvagrammatavoitteita saavuttaakseen 0,5–1 kilon painonpudotuksen 13 viikon aikana.
Osallistujia rohkaistaan myös lisäämään asteittain fyysistä aktiivisuuttaan saavuttaakseen lopulta 150 minuuttia viikoittain.
|
Osallistujat osallistuvat elämäntapainterventio-ohjelmaan (räätälöity selkäydinvammatarpeisiin), joka kannustaa tasaiseen painonpudotukseen lisäämällä fyysistä aktiivisuutta ja terveellisempiä ruokavalioita.
|
|
Kokeellinen: GLB-SCI+
Viimeinen monikomponenttinen GLB SCI+ sisältää erityisten interventiostrategioiden yhdistämisen, jotka on tunnistettu kolmesta edellisestä interventiosta tehokkaiksi ja käyttökelpoisiksi.
Jos kaikki kolme strategiaa antavat todisteita sisällyttämisestä, yhdistetty interventio sisältää (1) valmiiksi pakattujen elintarvikkeiden tarjoamisen tietyn ajanjakson ajan suuremman alkupainonpudotuksen edistämiseksi, (2) ruoan, fyysisen aktiivisuuden ja painon tehostetun itseseurannan rohkaisemisen laitteiden ja sovellusten avulla sekä sosiaalisen tuen ja (3) mukautetun GLB-pohjaisen SCI:n lisäämisen opettamiseen elämäntapamuutosten avulla.
|
Osallistujat saavat yhdistelmän aikaisemmista tutkituista interventioista, joiden tavoitteena on osoittaa, että monikomponenttinen interventio on tehokkain kannustamaan painonpudotusta selkäydinvamman saaneiden osallistujien keskuudessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos painossa
Aikaikkuna: Noin joka 13. viikko tutkimuksen loppuun asti, oletetaan kestävän 3 vuotta.
|
Painon muutos (kiloa) mitataan jokaisen 13 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
Noin joka 13. viikko tutkimuksen loppuun asti, oletetaan kestävän 3 vuotta.
|
|
Muutos fyysisen aktiivisuuden tasolla
Aikaikkuna: Noin joka 13. viikko tutkimuksen loppuun asti, oletetaan kestävän 3 vuotta.
|
Oman ilmoittaman fyysisen aktiivisuuden muutos (minuutit viikossa) mitataan jokaisen 13 viikon toimenpiteen jälkeen sen arvioimiseksi, kannustiko interventio tehokkaasti lisäämään fyysistä aktiivisuutta.
|
Noin joka 13. viikko tutkimuksen loppuun asti, oletetaan kestävän 3 vuotta.
|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Noin joka 13. viikko tutkimuksen loppuun asti, oletetaan kestävän 3 vuotta.
|
Omatehokkuutta mitataan muutoksilla Self Rated Abilities for Health Practices -asteikossa lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen aikaan.
Kyselylomakkeessa on 28 kohtaa, jotka ovat 5 pisteen asteikolla.
Se on suunniteltu mittaamaan henkilön käsitystä omasta kyvystään harjoittaa "terveellistä" käyttäytymistä, ja siinä on 4 alaasteikkoa, joissa kussakin on 7 kohtaa: Liikunta, ravitsemus, vastuullinen terveyskäytäntö ja psykologinen hyvinvointi.
Kunkin ala-asteikon arvosanat lasketaan yhteen ala-asteikkopisteiden saamiseksi, ja ala-asteikkopisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa luottamusta kykyynsä suorittaa terveyskäytäntöjä, ja kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-112.
|
Noin joka 13. viikko tutkimuksen loppuun asti, oletetaan kestävän 3 vuotta.
|
|
Toiminta/Elämänlaatu
Aikaikkuna: Noin joka 13. viikko tutkimuksen loppuun asti, oletetaan kestävän 3 vuotta.
|
Muutokset itse ilmoittamissa toimintatasoissa ja elämänlaadussa arvioidaan LIFE-H-tutkimuksen avulla, joka annetaan ennen ja jälkeen jokaisen toimenpiteen.
Elämäntottumusten arviointi (LIFE-H) arvioi henkilön itsensä ilmoittamia vaikeuksia ja avun tarvetta päivittäiseen elämään (ADL) ja sosiaalisiin rooleihin liittyvien tehtävien suorittamisessa.
Tässä tutkimuksessa käytetty versio kattaa 6 ADL-kategoriaa: ravitsemus, kunto, henkilökohtainen hoito, viestintä, asuminen, liikkuvuus ja 6 sosiaalisen roolin kategoriaa: vastuullisuus, ihmissuhteet, yhteisö, koulutus, työllisyys, virkistys.
Pisteytys perustuu vastaajien arvioon suoritustasosta (Ei vaikeuksia tai Ei suoritettu) yhdistettynä näiden tehtävien suorittamiseen käytetyn avun tyyppiin (jos sellaista on).
Pisteet vaihtelevat 9:stä 0:aan, korkeammat pisteet osoittavat vähemmän vaikeutta.
|
Noin joka 13. viikko tutkimuksen loppuun asti, oletetaan kestävän 3 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Noin joka 13. viikko tutkimuksen loppuun asti, oletetaan kestävän 3 vuotta.
|
Osallistujien vyötärön ympärysmitta mitataan ennen jokaista interventiota ja sen jälkeen mahdollisen muutoksen tason arvioimiseksi.
|
Noin joka 13. viikko tutkimuksen loppuun asti, oletetaan kestävän 3 vuotta.
|
|
Verenpaineen muutos (systolinen ja diastolinen)
Aikaikkuna: Noin joka 13. viikko tutkimuksen loppuun asti, oletetaan kestävän 3 vuotta.
|
Osallistujien verenpaine mitataan ennen jokaista toimenpidettä ja sen jälkeen mahdollisen muutoksen tason arvioimiseksi.
|
Noin joka 13. viikko tutkimuksen loppuun asti, oletetaan kestävän 3 vuotta.
|
|
Muutos hemoglobiini A1c -tasossa
Aikaikkuna: Noin joka 13. viikko tutkimuksen loppuun asti, oletetaan kestävän 3 vuotta.
|
Osallistujien hemoglobiini A1c mitataan ennen jokaista interventiota ja sen jälkeen arvioiden mahdollisen muutoksen tason.
|
Noin joka 13. viikko tutkimuksen loppuun asti, oletetaan kestävän 3 vuotta.
|
|
Muutos motivaatiossa painonpudotukseen
Aikaikkuna: Noin joka 13. viikko tutkimuksen loppuun asti, oletetaan kestävän 3 vuotta.
|
Osallistujien motivaatiotaso arvioidaan ennen jokaista interventiota ja sen jälkeen hoidon itsesääntelykyselyllä.
18 kohdan hoidon itsesääntelykyselylomake on johdettu itsemääräämisteoriasta, ja siinä on 2 alaasteikkoa: autonominen säätely (tai sisäinen motivaatio) ja kontrolloitu säätely (tai ulkoinen motivaatio).
Vastaukset annetaan 7-pisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee 1:stä 'ei ollenkaan totta' 7:ään 'erittäin totta', ja sisältää vaihtoehdon "ei sovelleta".
Itsenäisen säätelyn pisteet saadaan laskemalla kysymysten 3, 4, 9, 13, 17, 18 keskiarvot ja kontrolloidun säätelyn pisteet laskemalla kysymyksistä 1, 2, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 12, 14, 15, 16.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa motivaatiotasoa.
Korkeammat pisteet osoittavat kunkin tyyppisen säätelyn korkeampia tasoja.
|
Noin joka 13. viikko tutkimuksen loppuun asti, oletetaan kestävän 3 vuotta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmäkokoukseen osallistuminen
Aikaikkuna: Läsnäoloa seurataan koko 13 viikon ajan.
|
Säännöllisesti kokoontuvien interventioryhmien osallistujamäärät seurataan toimenpiteen yleisen toteutettavuuden arvioimiseksi ja itsevalvonnan ja painonpudotuksen välisten korrelaatioiden tutkimiseksi.
|
Läsnäoloa seurataan koko 13 viikon ajan.
|
|
Itsevalvonnan noudattaminen
Aikaikkuna: Sitoutumista seurataan koko 13 viikon ajan.
|
Interventiohaaroissa, joihin liittyy itsevalvontaa ruoan saannin ja fyysisen aktiivisuuden seurantaan, seurataan hoitoon sitoutumisen tasoa, jotta voidaan arvioida toimenpiteen yleistä toteutettavuutta ja tutkia itsevalvonnan ja painonpudotuksen välisiä korrelaatioita.
|
Sitoutumista seurataan koko 13 viikon ajan.
|
|
Yksilöllinen puhelinkonferenssiin osallistuminen
Aikaikkuna: Läsnäoloa seurataan koko 13 viikon ajan.
|
Puhelinkonferenssiin osallistumista koskevissa interventioryhmissä seurataan sitoutumistasoja osallistumisen ja painonpudotuksen välisten korrelaatioiden tutkimiseksi.
|
Läsnäoloa seurataan koko 13 viikon ajan.
|
|
Osallistujien käsitykset kustakin interventiosta
Aikaikkuna: Havaintokyky arvioidaan 13 viikon toimenpiteen lopussa.
|
Osallistujien käsitykset arvioidaan kyselyllä, jossa osallistujia pyydetään arvioimaan asteikolla 1-5 jokaista kussakin tutkimuksessa käytettyä aktiivista komponenttia.
|
Havaintokyky arvioidaan 13 viikon toimenpiteen lopussa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Kehon painon muutokset
- Ylipainoinen
- Trauma, hermosto
- Selkäydinsairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Lihavuus
- Painonpudotus
- Selkäytimen vammat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 018-783
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä projekti tuottaa tietoja, jotka on suunniteltu tutkimaan useiden painonpudotusstrategioiden toteutettavuutta, tehokkuutta ja käytettävyyttä noin 100 osallistujan otoksessa, joilla on selkäydinvamma.
Nämä tiedot toimitetaan Inter-University Consortium for Political and Social Researchille (ICPSR).
ICPSR tuo hankkeen tutkimusdatan laajemman yhteiskuntatieteellisen tutkimusyhteisön saataville.
Näihin tiedostoihin, joista on poistettu suorat ja epäsuorat tunnisteet paljastamisriskin minimoimiseksi, pääsee suoraan ICPSR:n verkkosivuston kautta.
Tietojen tallettamisen jälkeen levittäminen viivästyy vuodella, jotta päätutkija ja yhteistyökumppanit voivat viimeistellä suuret tietoihin liittyvät käsikirjoitukset.
ICPSR ottaa vastuun tutkimusaineiston pitkäaikaisesta säilyttämisestä saatuaan allekirjoitetun talletuslomakkeen.
IPD-jaon aikakehys
1 vuosi kaikkien opintojen suorittamisen jälkeen.
Tämän hankkeen tutkimusdata talletetaan Inter-University Consortium for Political and Social Research (ICPSR) digitaaliseen arkistoihin, jotta voidaan varmistaa, että tutkimusyhteisöllä on pitkäaikainen pääsy tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .