Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Создание доказательной базы для стратегий снижения веса среди лиц с хронической травмой спинного мозга – GLB-SCI+ (GLB-SCI+)

14 октября 2025 г. обновлено: Baylor Research Institute
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы следовать систематическому подходу, который включает в себя исследования с участием сообщества (CBPR) для разработки многокомпонентного вмешательства по снижению веса, которое может дать значительные результаты для образца с хронической ТСМ. Подход заключается в получении данных о трех уникальных стратегиях (расфасованное/порционное питание; усиленный самоконтроль; GLB-SCI) для разработки эмпирически поддерживаемой и проверенной потребителями многокомпонентной программы вмешательства, которая объединяет лучшее из трех подходов в одно уникальное вмешательство, GLB SCI+. Основываясь на предыдущем опыте исследователей в адаптации и реализации GLB AIM (вмешательство в образ жизни, ранее адаптированное для людей с ограниченной подвижностью), промежуточных результатах, существующей литературе и отзывах потребителей, они предполагают, что эти три уникальные стратегии могут принести индивидуальные преимущества людям с травмой спинного мозга, учитывая их сложные препятствия, связанные с инвалидностью, на пути к снижению веса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет
  • Имели травму спинного мозга в течение как минимум 1 года.
  • Избыточный вес, о чем свидетельствует ИМТ > 25.
  • Должен иметь достаточную подвижность плеча для выполнения упражнений.
  • Должен иметь доступ к Интернету
  • Должен иметь возможность получить подписанное врачом разрешение на участие в мероприятиях по контролю веса.

Критерии исключения:

  • Когнитивные нарушения, которые существенно ухудшают самостоятельность (например, умственная отсталость)
  • Медицинские проблемы, при которых физические упражнения противопоказаны, такие как неконтролируемая гипертония или ишемическая болезнь сердца,
  • Беременность
  • Не свободно владею английским языком
  • Наличие пролежней 3 или 4 степени.
  • Ранее диагностированное расстройство пищевого поведения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Порционные блюда
Участники будут получать расфасованную еду, доставляемую раз в две недели на дом в течение 13 недель, расходы на которую будут покрыты грантом. В зависимости от своих целей по калориям участники будут пить и есть смесь коктейлей и первых блюд каждый день, а также до пяти фруктов и овощей. Первые блюда и коктейли HMR составлены так, чтобы обеспечить рекомендуемые уровни макронутриентов, витаминов, натрия, жиров, холестерина и клетчатки, и обогащены так, чтобы соответствовать как минимум 100 % рекомендуемой суточной нормы основных витаминов и минералов.
Поведенческий: Порционные блюда
Участники будут получать порционное питание с целью стимулирования снижения веса и более здорового питания.
Экспериментальный: Расширенный самоконтроль
Участникам будет предложено ежедневно контролировать 4 конкретных вида поведения: 1) измерение количества потребляемой пищи; 2) измерение своей физической активности; 3) запись еды, питья и физической активности; и 4) мониторинг их веса. Для достижения этой цели участники на начальном этапе посетят одно групповое образовательное занятие, во время которого им будет предоставлено оборудование для самоконтроля (весы и Garmin vivofit) и пройдут обучение тому, как использовать весы Lilypad и приложение для отслеживания еды на смартфоне.
Поведенческий: Расширенный самоконтроль
Участникам будет предложено отслеживать свою физическую активность, потребление пищи и вес с помощью технологий, которые будут предоставлены в рамках исследования.
Экспериментальный: GLB-SCI
Содержание и формат реализации разработанной GLB SCI программы вмешательства в образ жизни могут быть изменены в соответствии с рекомендациями SCI Consumer Group. Поэтому в этом разделе представлено общее описание GLB AIM (программы вмешательства в образ жизни, адаптированной для людей с ограниченной подвижностью). Содержание основных встреч GLB AIM включает в себя как личные (4), так и телефонные (9) сеансы. Первая встреча проводится лично, один личный сеанс проводится каждый месяц, а в промежуточные недели проводится по телефону. Чтобы добиться снижения веса, участникам будет предложено следовать ежедневным целевым показателям калорий и граммов жира, чтобы добиться потери веса от 0,5 до 1 фунта в течение 13 недель. Участникам также будет предложено постепенно увеличивать свою физическую активность, чтобы в конечном итоге достичь 150 минут в неделю.
Поведенческий: GLB-SCI
Участники примут участие в программе вмешательства в образ жизни (специально адаптированной к травмам спинного мозга), которая способствует устойчивой потере веса за счет увеличения физической активности и более здорового питания.
Экспериментальный: GLB-SCI+
Окончательный многокомпонентный проект GLB SCI+ будет включать в себя объединение конкретных стратегий вмешательства, определенных на основе трех предыдущих вмешательств как эффективных и пригодных для использования. Если все три стратегии дадут доказательства в поддержку их включения, комбинированное вмешательство будет включать (1) предоставление расфасованных продуктов питания в течение определенного периода времени для облегчения первоначальной потери веса, (2) поощрение усиленного самоконтроля за питанием, физической активностью и весом с использованием устройств и приложений наряду с социальной поддержкой и (3) проведение дальнейшей адаптированной программы GLB SCI в групповом формате для обучения навыкам, полезным для изменения образа жизни.
Поведенческий: GLB-SCI+
Участники получат комбинацию предыдущих изученных вмешательств с целью показать, что многокомпонентное вмешательство будет наиболее эффективным для снижения веса среди участников с травмой спинного мозга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса
Временное ограничение: Примерно каждые 13 недель после завершения исследования, что, как ожидается, составит 3 года.
Изменение веса (фунты) будет измеряться после каждого 13-недельного вмешательства.
Примерно каждые 13 недель после завершения исследования, что, как ожидается, составит 3 года.
Изменение уровня физической активности
Временное ограничение: Примерно каждые 13 недель после завершения исследования, что, как ожидается, составит 3 года.
Изменение физической активности по самооценке (минут в неделю) будет измеряться после каждого 13-недельного вмешательства, чтобы оценить, эффективно ли вмешательство способствовало повышению уровня физической активности.
Примерно каждые 13 недель после завершения исследования, что, как ожидается, составит 3 года.
Самоэффективность
Временное ограничение: Примерно каждые 13 недель после завершения исследования, что, как ожидается, составит 3 года.
Самоэффективность будет измеряться посредством изменений в шкале самооценки способностей к медицинской практике от исходного уровня до периода после вмешательства. Анкета содержит 28 пунктов, которые оцениваются по 5-балльной шкале. Он был разработан для измерения восприятия человеком своей способности практиковать «здоровое» поведение и состоит из 4 подшкал по 7 пунктов в каждой: упражнения, питание, ответственное отношение к здоровью и психологическое благополучие. Оценки по каждой подшкале суммируются для получения оценок по подшкалам, а оценки по подшкалам суммируются для получения общего балла. Более высокие баллы указывают на большую уверенность в своей способности заниматься медицинской практикой, а общие баллы варьируются от 0 до 112.
Примерно каждые 13 недель после завершения исследования, что, как ожидается, составит 3 года.
Функция/Качество жизни
Временное ограничение: Примерно каждые 13 недель после завершения исследования, что, как ожидается, составит 3 года.
Изменения в уровнях функционирования и качества жизни, о которых сообщают сами пациенты, будут оцениваться с помощью опроса LIFE-H, проводимого до и после каждого вмешательства. Оценка жизненных привычек (LIFE-H) оценивает самооценку трудностей и потребности в помощи при выполнении задач, связанных с повседневной деятельностью (ADL) и социальными ролями. Версия, использованная в этом исследовании, охватывает 6 категорий ADL: питание, фитнес, уход за собой, общение, проживание, мобильность и 6 категорий социальных ролей: ответственность, межличностные отношения, сообщество, образование, занятость, отдых. Оценка основана на рейтинге респондентов по уровню достижений (от «Нет сложности» до «Не выполнено») в сочетании с типом помощи (если таковая имеется), используемой для выполнения этих задач. Баллы варьируются от 9 до 0, причем более высокие баллы указывают на меньшую сложность.
Примерно каждые 13 недель после завершения исследования, что, как ожидается, составит 3 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Примерно каждые 13 недель после завершения исследования, что, как ожидается, составит 3 года.
Участникам будут измерять окружность талии до и после каждого вмешательства, чтобы оценить уровень изменений, если таковые имеются.
Примерно каждые 13 недель после завершения исследования, что, как ожидается, составит 3 года.
Изменение артериального давления (систолического и диастолического)
Временное ограничение: Примерно каждые 13 недель после завершения исследования, что, как ожидается, составит 3 года.
Участникам будут измерять артериальное давление до и после каждого вмешательства, чтобы оценить уровень изменений, если таковые имеются.
Примерно каждые 13 недель после завершения исследования, что, как ожидается, составит 3 года.
Изменение уровня гемоглобина A1c
Временное ограничение: Примерно каждые 13 недель после завершения исследования, что, как ожидается, составит 3 года.
Участникам будут измерять гемоглобин A1c до и после каждого вмешательства, чтобы оценить уровень изменений, если таковые имеются.
Примерно каждые 13 недель после завершения исследования, что, как ожидается, составит 3 года.
Изменение мотивации к похудению
Временное ограничение: Примерно каждые 13 недель после завершения исследования, что, как ожидается, составит 3 года.
Уровни мотивации участников будут оцениваться до и после каждого вмешательства с помощью анкеты по саморегуляции лечения. Анкета саморегуляции лечения, состоящая из 18 пунктов, основана на теории самоопределения и включает 2 подшкалы: автономное регулирование (или внутренняя мотивация) и контролируемое регулирование (или внешняя мотивация). Ответы предоставляются по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 «совершенно неверно» до 7 «совершенно верно» и включают вариант «неприменимо». Очки автономного регулирования получаются путем усреднения вопросов 3, 4, 9, 13, 17, 18, а баллы контролируемого регулирования получаются путем усреднения вопросов 1, 2, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 12, 14, 15, 16. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень мотивации. Более высокие баллы указывают на более высокие уровни каждого типа регулирования.
Примерно каждые 13 недель после завершения исследования, что, как ожидается, составит 3 года.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Посещаемость групповых встреч
Временное ограничение: Посещаемость будет отслеживаться на протяжении всего 13-недельного вмешательства.
В группах вмешательства, предполагающих регулярные встречи, будет отслеживаться посещаемость для оценки общей осуществимости вмешательства и изучения корреляции между самоконтролем и потерей веса.
Посещаемость будет отслеживаться на протяжении всего 13-недельного вмешательства.
Приверженность самоконтролю
Временное ограничение: Приверженность лечению будет отслеживаться на протяжении всего 13-недельного курса лечения.
В группах вмешательства, включающих самоконтроль потребления пищи и физической активности, будет отслеживаться уровень приверженности, чтобы оценить общую осуществимость вмешательства и изучить корреляцию между самоконтролем и потерей веса.
Приверженность лечению будет отслеживаться на протяжении всего 13-недельного курса лечения.
Индивидуальное участие в телеконференции
Временное ограничение: Посещаемость будет отслеживаться на протяжении всего 13-недельного вмешательства.
В группах вмешательства, включающих посещение телеконференций, будет отслеживаться уровень приверженности, чтобы изучить корреляцию между посещаемостью и потерей веса.
Посещаемость будет отслеживаться на протяжении всего 13-недельного вмешательства.
Восприятие участниками каждого вмешательства
Временное ограничение: Восприятие будет оцениваться в конце 13-недельного курса лечения.
Восприятие участников будет оцениваться с помощью опроса, в котором участникам предлагается оценить по шкале от 1 до 5 каждый активный компонент, используемый в каждом исследовании.
Восприятие будет оцениваться в конце 13-недельного курса лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylor Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 018-783

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В рамках этого проекта будут получены данные, предназначенные для изучения осуществимости, эффективности и удобства использования нескольких стратегий по снижению веса на выборке из примерно 100 участников с травмой спинного мозга. Эти данные будут переданы в Межуниверситетский консорциум политических и социальных исследований (ICPSR). ICPSR сделает данные исследований этого проекта доступными для более широкого исследовательского сообщества в области социальных наук. Доступ к этим файлам, из которых прямые и косвенные идентификаторы были удалены для минимизации риска раскрытия, можно получить непосредственно через веб-сайт ICPSR. После передачи данных их распространение будет отложено на один год, чтобы дать возможность главному исследователю и его сотрудникам завершить основные рукописи, связанные с данными. ICPSR возьмет на себя ответственность за долгосрочное сохранение данных исследования после получения подписанной формы депозита.

Сроки обмена IPD

1 год после завершения всех учебных мероприятий. Данные исследования этого проекта будут храниться в цифровом хранилище Межуниверситетского консорциума политических и социальных исследований (ICPSR), чтобы гарантировать, что исследовательское сообщество будет иметь долгосрочный доступ к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться