Cvičební zařízení v totální endoprotéze kolene
9. května 2024 aktualizováno: Zeynal YASACI, Istanbul University
Zkoumání účinnosti cvičební pomůcky při rehabilitaci totální endoprotézy kolene
Totální endoprotéza kolenního kloubu se provádí u pacientů s pokročilým stadiem osteoartrózy, kteří nemohou reagovat na konzervativní léčbu, za účelem snížení bolesti, zvýšení rozsahu pohybu a zlepšení funkce a kvality života.
Zařízení pro kontinuální pasivní pohyb se i nadále používá na mnoha klinikách, i když se ukázalo, že rehabilitace totální endoprotézy kolenního kloubu nemá žádný efekt.
Cílem studie bylo posoudit klinické účinky cvičebního zařízení kolena na bolest, ROM a funkci a kvalitu života při rehabilitaci totální endoprotézy kolene.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie budou zařazeni dobrovolníci s totální endoprotézou kolene dle kritérií zařazení, kteří budou operováni na Ortopedickém a traumatologickém oddělení Istanbulské lékařské fakulty Istanbulské univerzity.
Účastníci budou náhodně rozděleni do 2 skupin: skupina easy-flex a skupina tradičního cvičení.
Cvičební skupina bude léčena tradičním cvičebním programem a skupina Easy-Flex bude kromě tradičního cvičebního programu léčena zařízením Easy-Flex.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Krocan, 34147
- Istanbul Faculty Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s operací TKA pro diagnózu OA kolena Ve věku 45-80 let Pacienti bez rozdílu nad 5 cm na končetině před a po operaci
Kritéria vyloučení:
Revize TKA, Předchozí unikompartmentální artroplastika nebo tibiální osteotomie, Hemofilie, Nekontrolovaná hypertenze Revmatická onemocnění, Zlomeniny a nádory dolních končetin, Neurologická onemocnění vedoucí ke svalové slabosti na dolních končetinách, Pacienti s emočními a kognitivními problémy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tradiční cvičební skupina
V časném pooperačním období budou prováděna pouze tradiční cvičení.
|
Po operaci totální náhrady kolenního kloubu bude aplikován cvičební program zahrnující posilování, strečink a trénink pacienta.
|
|
Experimentální: Skupina Easy-Flex
Skupina Easy-Flex bude kromě tradičního cvičebního programu léčena zařízením Easy-Flex.
|
Po operaci totální náhrady kolenního kloubu bude aplikován cvičební program zahrnující posilování, strečink a trénink pacienta.
Zařízení Easy-Flex bude použito ke zvýšení flexe a extenze kolena ROM.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte rozsah pohybu
Časové okno: Hodnocení se provádí v předoperačním a pooperačním druhém a šestém týdnu rehabilitačního programu.
|
Rozsah pohybu flexe a extenze kolena
|
Hodnocení se provádí v předoperačním a pooperačním druhém a šestém týdnu rehabilitačního programu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
WOMAC
Časové okno: Hodnocení se provádí v předoperačním a pooperačním druhém a šestém týdnu rehabilitačního programu.
|
Měření symptomů a tělesného postižení
|
Hodnocení se provádí v předoperačním a pooperačním druhém a šestém týdnu rehabilitačního programu.
|
|
Míra spokojenosti pacientů
Časové okno: V šestém týdnu
|
Úrovně spokojenosti pacientů s Global Rating of Change Score
|
V šestém týdnu
|
|
Krátký formulář 12 (SF-12)
Časové okno: Hodnocení se provádí v předoperačním a pooperačním druhém a šestém týdnu rehabilitačního programu.
|
SF-12 se používá k hodnocení kvality života související s fyzickým a duševním zdravím.
Vysoké skóre pozitivně koreluje s vysokou kvalitou života.
|
Hodnocení se provádí v předoperačním a pooperačním druhém a šestém týdnu rehabilitačního programu.
|
|
Zkouška chůze na 10 metrů
Časové okno: Hodnocení se provádí v předoperačním a pooperačním druhém a šestém týdnu rehabilitačního programu.
|
Pro testování pohodlné nebo maximální rychlosti chůze
|
Hodnocení se provádí v předoperačním a pooperačním druhém a šestém týdnu rehabilitačního programu.
|
|
5 sedět a stát
Časové okno: Hodnocení se provádí v předoperačním a pooperačním druhém a šestém týdnu rehabilitačního programu.
|
K měření výkonnosti dolních končetin
|
Hodnocení se provádí v předoperačním a pooperačním druhém a šestém týdnu rehabilitačního programu.
|
|
NPRS (numerická stupnice hodnocení bolesti)
Časové okno: Hodnocení se provádí v předoperačním a pooperačním druhém a šestém týdnu rehabilitačního programu.
|
Úrovně intenzity bolesti měřené pomocí NPRS (Numerical Pain Rating Scale).
11bodová číselná stupnice se pohybuje od „0“ představující jeden extrém bolesti (např.
„žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti (např.
„bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“ nebo „nejhorší bolest, jakou si lze představit“).
|
Hodnocení se provádí v předoperačním a pooperačním druhém a šestém týdnu rehabilitačního programu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Derya Çelik, Professor, Istanbul University Faculty of Health Sciences
- Vrchní vyšetřovatel: Zeynal Yasacı, Istanbul University Faculty of Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
20. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
6. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 12/01/2018-17939
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .