Urządzenie do ćwiczeń w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
9 maja 2024 zaktualizowane przez: Zeynal YASACI, Istanbul University
Badanie skuteczności przyrządu do ćwiczeń w rehabilitacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
Całkowitą endoprotezoplastykę stawu kolanowego wykonuje się u pacjentów w zaawansowanych stadiach choroby zwyrodnieniowej stawów, którzy nie poddają się leczeniu zachowawczemu, w celu zmniejszenia bólu, zwiększenia zakresu ruchu oraz poprawy funkcji i jakości życia.
Urządzenie do ciągłego ruchu biernego jest nadal stosowane w wielu klinikach, chociaż wykazano, że nie przynosi ono żadnego efektu w rehabilitacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
Celem badania była ocena klinicznego wpływu urządzenia do ćwiczeń stawu kolanowego na ból, ROM oraz funkcjonowanie i jakość życia w rehabilitacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostaną włączeni ochotnicy, którzy przeszli całkowitą alloplastykę stawu kolanowego zgodnie z kryteriami włączenia, którzy będą operowani na Wydziale Ortopedii i Traumatologii Uniwersytetu w Stambule.
Uczestnikom zostaną losowo przydzielone 2 grupy: grupa easy-flex i tradycyjna grupa ćwiczeń.
Grupa ćwicząca będzie leczona tradycyjnym programem ćwiczeń, a grupa Easy-Flex będzie leczona urządzeniem Easy-Flex jako uzupełnienie tradycyjnego programu ćwiczeń.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Indyk, 34147
- Istanbul Faculty Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci poddawani operacji TKA w związku z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. W wieku 45-80 lat. Pacjenci bez różnicy powyżej 5 cm w kończynie przed i po operacji.
Kryteria wyłączenia:
TKA rewizyjna, wcześniejsza endoprotezoplastyka jednoprzedziałowa lub osteotomia kości piszczelowej, hemofilia, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, choroby reumatyczne, złamania i nowotwory kończyn dolnych, choroby neurologiczne prowadzące do osłabienia mięśni kończyn dolnych, pacjenci z problemami emocjonalnymi i poznawczymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tradycyjna grupa ćwiczeń
We wczesnym okresie pooperacyjnym wykonywane będą wyłącznie ćwiczenia tradycyjne.
|
Po operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego zostanie zastosowany program ćwiczeń obejmujący wzmocnienie, rozciąganie i trening pacjenta.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Easy-Flex
Grupa Easy-Flex będzie leczona urządzeniem Easy-Flex jako uzupełnienie tradycyjnego programu ćwiczeń.
|
Po operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego zostanie zastosowany program ćwiczeń obejmujący wzmocnienie, rozciąganie i trening pacjenta.
Urządzenie Easy-Flex zostanie użyte do zwiększenia zgięcia i wyprostu kolana.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień zakres ruchu
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzana jest w ramach programu rehabilitacji przedoperacyjnej i pooperacyjnej w drugim i szóstym tygodniu.
|
Zakres ruchu zgięcia i wyprostu kolana
|
Ocena przeprowadzana jest w ramach programu rehabilitacji przedoperacyjnej i pooperacyjnej w drugim i szóstym tygodniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
WOMAC
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzana jest w ramach programu rehabilitacji przedoperacyjnej i pooperacyjnej w drugim i szóstym tygodniu.
|
Pomiar objawów i niepełnosprawności fizycznej
|
Ocena przeprowadzana jest w ramach programu rehabilitacji przedoperacyjnej i pooperacyjnej w drugim i szóstym tygodniu.
|
|
Poziom zadowolenia pacjentów
Ramy czasowe: W szóstym tygodniu
|
Poziomy zadowolenia pacjentów z Global Rating of Change Score
|
W szóstym tygodniu
|
|
Krótki formularz 12 (SF-12)
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzana jest w ramach programu rehabilitacji przedoperacyjnej i pooperacyjnej w drugim i szóstym tygodniu.
|
SF-12 służy do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem fizycznym i psychicznym.
Wysokie wyniki są dodatnio skorelowane z wysoką jakością życia.
|
Ocena przeprowadzana jest w ramach programu rehabilitacji przedoperacyjnej i pooperacyjnej w drugim i szóstym tygodniu.
|
|
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzana jest w ramach programu rehabilitacji przedoperacyjnej i pooperacyjnej w drugim i szóstym tygodniu.
|
Aby przetestować komfortową lub maksymalną prędkość chodzenia
|
Ocena przeprowadzana jest w ramach programu rehabilitacji przedoperacyjnej i pooperacyjnej w drugim i szóstym tygodniu.
|
|
5 siedzieć i stać
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzana jest w ramach programu rehabilitacji przedoperacyjnej i pooperacyjnej w drugim i szóstym tygodniu.
|
Do pomiaru wydajności kończyny dolnej
|
Ocena przeprowadzana jest w ramach programu rehabilitacji przedoperacyjnej i pooperacyjnej w drugim i szóstym tygodniu.
|
|
NPRS (numeryczna skala oceny bólu)
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzana jest w ramach programu rehabilitacji przedoperacyjnej i pooperacyjnej w drugim i szóstym tygodniu.
|
Poziomy intensywności bólu mierzone za pomocą NPRS (Numeryczna Skala Oceny Bólu).
11-punktowa skala liczbowa ma zakres od „0” reprezentującego jeden skrajny ból (np.
„bez bólu”) do „10” reprezentującej drugi skrajny ból (np.
„ból tak dotkliwy, jak możesz sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”).
|
Ocena przeprowadzana jest w ramach programu rehabilitacji przedoperacyjnej i pooperacyjnej w drugim i szóstym tygodniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Derya Çelik, Professor, Istanbul University Faculty of Health Sciences
- Główny śledczy: Zeynal Yasacı, Istanbul University Faculty of Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12/01/2018-17939
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .