Тренажер для тотальной артропластики коленного сустава
9 мая 2024 г. обновлено: Zeynal YASACI, Istanbul University
Исследование эффективности тренажера при реабилитации после тотальной артропластики коленного сустава
Тотальное эндопротезирование коленного сустава проводится пациентам с поздними стадиями остеоартрита, которые не поддаются консервативному лечению, с целью уменьшения боли, увеличения диапазона движений, улучшения функций и качества жизни.
Устройство непрерывного пассивного движения продолжает использоваться во многих клиниках, хотя было показано, что оно не оказывает никакого эффекта при полной реабилитации после артропластики коленного сустава.
Цель исследования состояла в том, чтобы оценить клиническое влияние устройства для упражнений на коленный сустав на боль, ПЗУ, функцию и качество жизни при полной реабилитации после артропластики коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это исследование будут включены добровольцы с тотальным эндопротезированием коленного сустава в соответствии с критериями включения, которые будут прооперированы в отделении ортопедии и травматологии медицинского факультета Стамбульского университета.
Участники будут случайным образом разделены на 2 группы: группа легкой гибкости и группа традиционных упражнений.
Группа упражнений будет проходить традиционную программу упражнений, а группа Easy-Flex будет проходить лечение с помощью устройства Easy-Flex в дополнение к традиционной программе упражнений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Турция, 34147
- Istanbul Faculty Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты, перенесшие операцию ТКА в связи с диагнозом ОА коленного сустава В возрасте 45-80 лет Пациенты без разницы в конечностях более 5 см до и после операции
Критерий исключения:
Ревизия ТКА, Предыдущая одноотделенная артропластика или остеотомия большеберцовой кости, Гемофилия, Неконтролируемая гипертония Ревматические заболевания, Переломы и опухоли нижних конечностей, Неврологические заболевания, приводящие к мышечной слабости нижних конечностей, Пациенты с эмоциональными и когнитивными проблемами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Традиционная группа упражнений
В раннем послеоперационном периоде будут выполняться только традиционные упражнения.
|
После операции по полной замене коленного сустава будет применена программа упражнений, включающая укрепление, растяжку и обучение пациента.
|
|
Экспериментальный: Группа Изи-Флекс
Группа Easy-Flex будет проходить лечение с помощью устройства Easy-Flex в дополнение к традиционной программе упражнений.
|
После операции по полной замене коленного сустава будет применена программа упражнений, включающая укрепление, растяжку и обучение пациента.
Устройство Easy-Flex будет использоваться для увеличения сгибания и разгибания коленного сустава.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменить диапазон движений
Временное ограничение: Оценка проводится во время предоперационной и послеоперационной второй и шестой недель программы реабилитации.
|
Диапазон движений при сгибании и разгибании колена
|
Оценка проводится во время предоперационной и послеоперационной второй и шестой недель программы реабилитации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВОМАК
Временное ограничение: Оценка проводится во время предоперационной и послеоперационной второй и шестой недель программы реабилитации.
|
Мера симптомов и физической инвалидности
|
Оценка проводится во время предоперационной и послеоперационной второй и шестой недель программы реабилитации.
|
|
Уровень удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: На шестой неделе
|
Уровни удовлетворенности пациентов с Global Rating of Change Score
|
На шестой неделе
|
|
Краткая форма 12 (SF-12)
Временное ограничение: Оценка проводится во время предоперационной и послеоперационной второй и шестой недель программы реабилитации.
|
SF-12 используется для оценки качества жизни, связанного с физическим и психическим здоровьем.
Высокие баллы положительно коррелируют с высоким качеством жизни.
|
Оценка проводится во время предоперационной и послеоперационной второй и шестой недель программы реабилитации.
|
|
Тест на ходьбу на 10 метров
Временное ограничение: Оценка проводится во время предоперационной и послеоперационной второй и шестой недель программы реабилитации.
|
Чтобы проверить комфортную или максимальную скорость ходьбы.
|
Оценка проводится во время предоперационной и послеоперационной второй и шестой недель программы реабилитации.
|
|
5 сидеть, чтобы стоять
Временное ограничение: Оценка проводится во время предоперационной и послеоперационной второй и шестой недель программы реабилитации.
|
Для измерения работоспособности нижних конечностей
|
Оценка проводится во время предоперационной и послеоперационной второй и шестой недель программы реабилитации.
|
|
NPRS (числовая шкала оценки боли)
Временное ограничение: Оценка проводится во время предоперационной и послеоперационной второй и шестой недель программы реабилитации.
|
Уровни интенсивности боли измерялись с помощью NPRS (числовой шкалы оценки боли).
11-балльная числовая шкала варьируется от «0», обозначающего одну крайнюю боль (например,
«нет боли») до «10», обозначающих другую крайность боли (например,
«боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить» или «самая сильная боль, которую только можно себе представить»).
|
Оценка проводится во время предоперационной и послеоперационной второй и шестой недель программы реабилитации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Derya Çelik, Professor, Istanbul University Faculty of Health Sciences
- Главный следователь: Zeynal Yasacı, Istanbul University Faculty of Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 12/01/2018-17939
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .