Træningsanordning i total knæarthroplastik
9. maj 2024 opdateret af: Zeynal YASACI, Istanbul University
Undersøgelse af effektiviteten af træningsudstyr i rehabilitering af total knæarthroplastik
Total knæarthroplastik udføres hos patienter med fremskredne stadier af slidgigt, som ikke kan reagere på konservativ behandling, for at reducere smerte, øge bevægelsesområdet og forbedre funktion og livskvalitet.
Kontinuerlig passiv bevægelsesanordning bliver fortsat brugt i mange klinikker, selvom det har vist sig, at der ikke er nogen effekt i total knæarthroplastikrehabilitering.
Formålet med undersøgelsen var at vurdere de kliniske effekter af knætræningsapparatet på smerter, ROM og funktion og livskvalitet ved total knæarthroplastikrehabilitering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Frivillige med total knæarthroplasty i henhold til inklusionskriterierne, som vil blive opereret i Istanbul University Istanbul Medical Faculty Orthopaedic and Traumatology Department, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt 2 grupper: let-flex gruppe og traditionel træningsgruppe.
Træningsgruppen vil blive behandlet med det traditionelle træningsprogram og Easy-Flex gruppen vil blive behandlet med Easy-Flex apparatet udover det traditionelle træningsprogram.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkun, 34147
- Istanbul Faculty Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med TKA-operation på grund af diagnosen knæ-OA Mellem alderen 45-80 år Patienter uden forskel på over 5 cm i ekstremiteten før og efter operationen
Ekskluderingskriterier:
Revision TKA, Tidligere unicompartmental artroplastik eller tibial osteotomi, Hæmofili, Ukontrolleret hypertension Reumatiske sygdomme, Nedre ekstremitetsfrakturer og tumorer, Neurologiske sygdomme, der fører til muskelsvaghed i underekstremiteterne, Patienter med følelsesmæssige og kognitive problemer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Traditionel træningsgruppe
Kun traditionelle øvelser vil blive udført i den tidlige post-op periode.
|
Efter total knæproteseoperation vil træningsprogram inklusive styrke, udstrækning og patienttræning blive anvendt.
|
|
Eksperimentel: Easy-Flex Group
Easy-Flex-gruppen vil blive behandlet med Easy-Flex-apparatet ud over det traditionelle træningsprogram.
|
Efter total knæproteseoperation vil træningsprogram inklusive styrke, udstrækning og patienttræning blive anvendt.
Easy-Flex-enheden vil blive brugt til at øge knæfleksion og ekstensions-ROM.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift bevægelsesområde
Tidsramme: Vurdering udføres ved præ-op og post-op anden og sjette uges rehabiliteringsprogram.
|
Bevægelsesområde for knæfleksion og -ekstension
|
Vurdering udføres ved præ-op og post-op anden og sjette uges rehabiliteringsprogram.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WOMAC
Tidsramme: Vurdering udføres ved præ-op og post-op anden og sjette uges rehabiliteringsprogram.
|
Måling af symptomer og fysisk handicap
|
Vurdering udføres ved præ-op og post-op anden og sjette uges rehabiliteringsprogram.
|
|
Patienternes tilfredshedsniveau
Tidsramme: Ved sjette uge
|
Patienternes tilfredshedsniveau med Global Rating of Change Score
|
Ved sjette uge
|
|
Short Form 12 (SF-12)
Tidsramme: Vurdering udføres ved præ-op og post-op anden og sjette uges rehabiliteringsprogram.
|
SF-12 bruges til at vurdere fysisk og mental sundhedsrelateret livskvalitet.
De høje scores er positivt korreleret med den høje livskvalitet.
|
Vurdering udføres ved præ-op og post-op anden og sjette uges rehabiliteringsprogram.
|
|
10 meter gåtest
Tidsramme: Vurdering udføres ved præ-op og post-op anden og sjette uges rehabiliteringsprogram.
|
For at teste komfortabel eller maksimal ganghastighed
|
Vurdering udføres ved præ-op og post-op anden og sjette uges rehabiliteringsprogram.
|
|
5 sidde at stå
Tidsramme: Vurdering udføres ved præ-op og post-op anden og sjette uges rehabiliteringsprogram.
|
For at måle ydeevne af underekstremitet
|
Vurdering udføres ved præ-op og post-op anden og sjette uges rehabiliteringsprogram.
|
|
NPRS (Numerical Pain Rating Scale)
Tidsramme: Vurdering udføres ved præ-op og post-op anden og sjette uges rehabiliteringsprogram.
|
Niveauerne af smerteintensitet målt ved hjælp af NPRS (Numerical Pain Rating Scale).
Den 11-punkts numeriske skala går fra '0', der repræsenterer en smerteekstremitet (f.eks.
"ingen smerte") til '10', der repræsenterer den anden smerteekstremitet (f.eks.
"smerte så slem, som du kan forestille dig" eller "værst tænkelig smerte").
|
Vurdering udføres ved præ-op og post-op anden og sjette uges rehabiliteringsprogram.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Derya Çelik, Professor, Istanbul University Faculty of Health Sciences
- Ledende efterforsker: Zeynal Yasacı, Istanbul University Faculty of Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
6. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
15. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 12/01/2018-17939
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .