人工膝関節全置換術における運動器具
2024年5月9日 更新者：Zeynal YASACI、Istanbul University
人工膝関節全置換術のリハビリテーションにおける運動器具の有効性の検討
全膝関節置換術は、保存的治療に反応できない進行期の変形性関節症の患者に対して、痛みを軽減し、可動域を広げ、機能と生活の質を改善するために行われます。
連続他動運動装置は多くの診療所で引き続き使用されていますが、人工膝関節全置換術のリハビリテーションには効果がないことが示されています。
研究の目的は、膝関節全置換術リハビリテーションにおける痛み、ROM、機能および生活の質に対する膝運動装置の臨床効果を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、イスタンブール大学イスタンブール医学部整形外傷科で手術を受ける予定の、包含基準に従って人工膝関節全置換術を受けたボランティアが含まれる。
参加者は、イージーフレックス グループと従来のエクササイズ グループの 2 つのグループにランダムに割り当てられます。
運動グループは従来の運動プログラムで治療され、Easy-Flex グループは従来の運動プログラムに加えて Easy-Flex デバイスで治療されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fatih
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Istanbul、Fatih、七面鳥、34147
- Istanbul Faculty Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
膝OAの診断によりTKA手術を受けた患者 年齢45歳～80歳 手術前後で四肢に5cm以上の差がない患者
除外基準:
改訂 TKA、以前の単区画関節形成術または脛骨骨切り術、血友病、コントロール不良の高血圧 リウマチ性疾患、下肢の骨折および腫瘍、下肢の筋力低下を引き起こす神経疾患、感情的および認知的問題を抱える患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：伝統運動グループ
術後早期には伝統的な運動のみが行われます。
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人工膝関節置換術の手術後は、筋力強化、ストレッチ、患者トレーニングなどの運動プログラムが適用されます。
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実験的：イージーフレックスグループ
Easy-Flex グループは、従来の運動プログラムに加えて Easy-Flex デバイスを使用して治療されます。
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人工膝関節置換術の手術後は、筋力強化、ストレッチ、患者トレーニングなどの運動プログラムが適用されます。
Easy-Flex デバイスは、膝の屈曲と伸展の ROM を増加させるために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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可動範囲を変更する
時間枠：評価は、術前および術後の 2 週間目および 6 週間目のリハビリテーション プログラムで行われます。
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膝の屈曲・伸展の可動域
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評価は、術前および術後の 2 週間目および 6 週間目のリハビリテーション プログラムで行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WOMAC
時間枠：評価は、術前および術後の 2 週間目および 6 週間目のリハビリテーション プログラムで行われます。
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症状と身体障害の尺度
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評価は、術前および術後の 2 週間目および 6 週間目のリハビリテーション プログラムで行われます。
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患者様の満足度
時間枠：6週目で
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変化スコアのグローバル評価による患者の満足度
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6週目で
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短縮形 12 (SF-12)
時間枠：評価は、術前および術後の 2 週間目および 6 週間目のリハビリテーション プログラムで行われます。
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SF-12 は、身体的および精神的健康に関連した生活の質を評価するために使用されます。
高いスコアは生活の質の高さと正の相関があります。
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評価は、術前および術後の 2 週間目および 6 週間目のリハビリテーション プログラムで行われます。
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10メートル歩行テスト
時間枠：評価は、術前および術後の 2 週間目および 6 週間目のリハビリテーション プログラムで行われます。
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快適な歩行速度または最大歩行速度をテストするには
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評価は、術前および術後の 2 週間目および 6 週間目のリハビリテーション プログラムで行われます。
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5 座ったり立ったり
時間枠：評価は、術前および術後の 2 週間目および 6 週間目のリハビリテーション プログラムで行われます。
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下肢のパフォーマンスを測定するには
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評価は、術前および術後の 2 週間目および 6 週間目のリハビリテーション プログラムで行われます。
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NPRS (数値疼痛評価スケール)
時間枠：評価は、術前および術後の 2 週間目および 6 週間目のリハビリテーション プログラムで行われます。
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NPRS (数値疼痛評価スケール) を使用して測定された痛みの強度のレベル。
11 ポイントの数値スケールの範囲は、1 つの極度の痛みを表す「0」です（例:
「痛みなし」）から「10」は、他の極度の痛みを表します（例：痛みなし）。
「想像できるほどひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」）。
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評価は、術前および術後の 2 週間目および 6 週間目のリハビリテーション プログラムで行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Derya Çelik, Professor、Istanbul University Faculty of Health Sciences
- 主任研究者：Zeynal Yasacı、Istanbul University Faculty of Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月27日
一次修了 (実際)
2019年8月20日
研究の完了 (実際)
2020年1月6日
試験登録日
最初に提出
2019年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月13日
最初の投稿 (実際)
2019年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月9日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。