Treningsutstyr i total kneartroplastikk
9. mai 2024 oppdatert av: Zeynal YASACI, Istanbul University
Undersøkelse av effektiviteten til treningsutstyr i rehabilitering av total kneartroplastikk
Total kneartroplastikk utføres hos pasienter med avanserte stadier av slitasjegikt som ikke kan svare på konservativ behandling, for å redusere smerte, øke bevegelsesområdet og forbedre funksjon og livskvalitet.
Kontinuerlig passiv bevegelsesanordning fortsetter å bli brukt i mange klinikker, selv om det har vist seg at det ikke er noen effekt i total kneartroplastikkrehabilitering.
Målet med studien var å vurdere de kliniske effektene av knetreningsapparatet på smerte, ROM og funksjon og livskvalitet ved total kneprotesrehabilitering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Frivillige med total kneartroplastikk i henhold til inklusjonskriteriene, som vil bli operert ved Istanbul University Istanbul Medical Faculty Ortopedi and Traumatology Department vil bli inkludert i denne studien.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt 2 grupper: easy-flex gruppe og tradisjonell treningsgruppe.
Treningsgruppen vil bli behandlet med det tradisjonelle treningsprogrammet og Easy-Flex-gruppen behandles med Easy-Flex-apparatet i tillegg til det tradisjonelle treningsprogrammet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tyrkia, 34147
- Istanbul Faculty Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med TKA-operasjon på grunn av diagnosen kne-OA Mellom alderen 45-80 år Pasienter uten forskjell over 5 cm i ekstremiteten før og etter operasjonen
Ekskluderingskriterier:
Revisjon TKA, Tidligere unicompartmental artroplastikk eller tibial osteotomi, Hemofili, Ukontrollert hypertensjon Revmatiske sykdommer, Nedre ekstremitetsfrakturer og svulster, Nevrologiske sykdommer som fører til muskelsvakhet i underekstremitetene, Pasienter med emosjonelle og kognitive problemer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell treningsgruppe
Kun tradisjonelle øvelser vil bli utført tidlig etter operasjon.
|
Etter total kneprotesekirurgi vil treningsprogram inkludert styrke, tøying og pasienttrening bli brukt.
|
|
Eksperimentell: Easy-Flex Group
Easy-Flex-gruppen vil bli behandlet med Easy-Flex-apparatet i tillegg til det tradisjonelle treningsprogrammet.
|
Etter total kneprotesekirurgi vil treningsprogram inkludert styrke, tøying og pasienttrening bli brukt.
Easy-Flex-enheten vil bli brukt til å øke knefleksjon og ekstensjons-ROM.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre bevegelsesområde
Tidsramme: Vurdering utføres ved pre-op og post-op andre og sjette ukes rehabiliteringsprogram.
|
Bevegelsesområde for knefleksjon og ekstensjon
|
Vurdering utføres ved pre-op og post-op andre og sjette ukes rehabiliteringsprogram.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WOMAC
Tidsramme: Vurdering utføres ved pre-op og post-op andre og sjette ukes rehabiliteringsprogram.
|
Mål for symptomer og fysisk funksjonshemming
|
Vurdering utføres ved pre-op og post-op andre og sjette ukes rehabiliteringsprogram.
|
|
Tilfredshetsnivået til pasientene
Tidsramme: Ved sjette uke
|
Tilfredshetsnivåer for pasientene med Global Rating of Change Score
|
Ved sjette uke
|
|
Short Form 12 (SF-12)
Tidsramme: Vurdering utføres ved pre-op og post-op andre og sjette ukes rehabiliteringsprogram.
|
SF-12 brukes til å vurdere fysisk og psykisk helserelatert livskvalitet.
De høye skårene er positivt korrelert med høy livskvalitet.
|
Vurdering utføres ved pre-op og post-op andre og sjette ukes rehabiliteringsprogram.
|
|
10 meter gangprøve
Tidsramme: Vurdering utføres ved pre-op og post-op andre og sjette ukes rehabiliteringsprogram.
|
For å teste komfortabel eller maksimal ganghastighet
|
Vurdering utføres ved pre-op og post-op andre og sjette ukes rehabiliteringsprogram.
|
|
5 sitte å stå
Tidsramme: Vurdering utføres ved pre-op og post-op andre og sjette ukes rehabiliteringsprogram.
|
For å måle ytelsen til nedre ekstremitet
|
Vurdering utføres ved pre-op og post-op andre og sjette ukes rehabiliteringsprogram.
|
|
NPRS (Numerical Pain Rating Scale)
Tidsramme: Vurdering utføres ved pre-op og post-op andre og sjette ukes rehabiliteringsprogram.
|
Nivåene av smerteintensitet målt ved hjelp av NPRS (Numerical Pain Rating Scale).
Den 11-punkts numeriske skalaen varierer fra '0' som representerer en smerteekstremitet (f.eks.
"ingen smerte") til '10' som representerer den andre smerteekstremiteten (f.eks.
"smerte så ille du kan forestille deg" eller "verste smerte du kan tenke deg").
|
Vurdering utføres ved pre-op og post-op andre og sjette ukes rehabiliteringsprogram.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Derya Çelik, Professor, Istanbul University Faculty of Health Sciences
- Hovedetterforsker: Zeynal Yasacı, Istanbul University Faculty of Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
20. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
6. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 12/01/2018-17939
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .