Exercise Device in Total Knee Arthroplasty
21 de febrero de 2020 actualizado por: Zeynal YASACI, Istanbul University
Investigation the Effectiveness of Exercise Device in the Rehabilitation of Total Knee Arthroplasty
Total knee arthroplasty is performed in patients with advanced stages of osteoarthritis who can not respond to conservative treatment, in order to reduce pain, increase range of motion, and improve function and quality of life.
Continuous passive motion device continues to be used in many clinics, although it has been shown that there is no effect in total knee arthroplasty rehabilitation.
The aim of the study was to assess the clinical effects of the knee exercise device on pain, ROM and function and quality of life in total knee arthroplasty rehabilitation.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Volunteers with total knee arthroplasty according to the criteria of inclusion, who will be operated in Istanbul University Istanbul Medical Faculty Orthopedics and Traumatology Department will be included this study.
Participants will be randomly allocated 2 groups: easy-flex group and traditional exercise group.
Exercise group will be treated with the traditional exercise program and the Easy-Flex group will be treated with the Easy-Flex device in addition to the traditional exercise program.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Pavo, 34147
- Istanbul Faculty Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
Patients with TKA surgery due to the diagnosis of knee OA Between the ages of 45-80 years Patients with no difference over 5 cm in the extremity before and after surgery
Exclusion Criteria:
Revision TKA, Previous unicompartmental arthroplasty or tibial osteotomy, Hemophilia, Uncontrolled hypertension Rheumatic diseases, Lower extremity fractures and tumors, Neurological diseases leading to muscle weakness in the lower limbs, Patients with emotional and cognitive problems
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Traditional Exercise Group
Only traditional exercises will be performed in the early post-op period.
|
After total knee replacement surgery, exercise program including strengthening, stretching and patient training will be applied.
|
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Experimental: Easy-Flex Group
Easy-Flex group will be treated with the Easy-Flex device in addition to the traditional exercise program.
|
After total knee replacement surgery, exercise program including strengthening, stretching and patient training will be applied.
The Easy-Flex device will be used to increase knee flexion and extension ROM.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change range of motion
Periodo de tiempo: Assessment is performed at pre-op and post-op second and sixth weeks rehabilitation program.
|
Range of motion of knee flexion and extension
|
Assessment is performed at pre-op and post-op second and sixth weeks rehabilitation program.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Periodo de tiempo: Assessment is performed at pre-op and post-op second and sixth weeks rehabilitation program.
|
The levels of pain felt rest/activity will be measured using visual analogue scale (VAS).
Patients will be asked to evaluate their pain status with a 10-point scale and high scores are positively correlated with pain.
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Assessment is performed at pre-op and post-op second and sixth weeks rehabilitation program.
|
|
WOMAC
Periodo de tiempo: Assessment is performed at pre-op and post-op second and sixth weeks rehabilitation program.
|
Measure of symptoms and physical disability
|
Assessment is performed at pre-op and post-op second and sixth weeks rehabilitation program.
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|
Satisfaction levels of the patients
Periodo de tiempo: At sixth week
|
Satisfaction levels of the patients with Global Rating of Change Score
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At sixth week
|
|
Short Form 12 (SF-12)
Periodo de tiempo: Assessment is performed at pre-op and post-op second and sixth weeks rehabilitation program.
|
SF-12 is used to assess physical and mental health-related quality of life.
The high scores are positively correlated with the high quality of life.
|
Assessment is performed at pre-op and post-op second and sixth weeks rehabilitation program.
|
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10 meter walking test
Periodo de tiempo: Assessment is performed at pre-op and post-op second and sixth weeks rehabilitation program.
|
To test comfortable or maximal walking speed
|
Assessment is performed at pre-op and post-op second and sixth weeks rehabilitation program.
|
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5 sit to stand
Periodo de tiempo: Assessment is performed at pre-op and post-op second and sixth weeks rehabilitation program.
|
To measure performance of lower extremity
|
Assessment is performed at pre-op and post-op second and sixth weeks rehabilitation program.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Derya Çelik, Professor, Istanbul University Faculty of Health Sciences
- Investigador principal: Zeynal Yasacı, Istanbul University Faculty of Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
6 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 12/01/2018-17939
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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