Dispositivo de ejercicio en artroplastia total de rodilla
9 de mayo de 2024 actualizado por: Zeynal YASACI, Istanbul University
Investigación de la eficacia del dispositivo de ejercicio en la rehabilitación de la artroplastia total de rodilla
La artroplastia total de rodilla se realiza en pacientes con estadios avanzados de osteoartritis que no pueden responder al tratamiento conservador, con el fin de reducir el dolor, aumentar el rango de movimiento y mejorar la función y la calidad de vida.
El dispositivo de movimiento pasivo continuo se sigue utilizando en muchas clínicas, aunque se ha demostrado que no tiene ningún efecto en la rehabilitación de la artroplastia total de rodilla.
El objetivo del estudio fue evaluar los efectos clínicos del dispositivo de ejercicio de rodilla sobre el dolor, el ROM y la función y la calidad de vida en la rehabilitación de artroplastia total de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Voluntarios con artroplastia total de rodilla según los criterios de inclusión, que serán operados en el Departamento de Ortopedia y Traumatología de la Facultad de Medicina de Estambul de la Universidad de Estambul se incluirán en este estudio.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a 2 grupos: grupo de flexión fácil y grupo de ejercicio tradicional.
El grupo de ejercicios será tratado con el programa de ejercicios tradicional y el grupo Easy-Flex será tratado con el dispositivo Easy-Flex además del programa de ejercicios tradicional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Pavo, 34147
- Istanbul Faculty Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con cirugía de ATR por diagnóstico de OA de rodilla Entre 45-80 años Pacientes sin diferencia mayor a 5 cm en la extremidad antes y después de la cirugía
Criterio de exclusión:
Revisión de ATR, artroplastia unicompartimental u osteotomía tibial previa, hemofilia, hipertensión no controlada, enfermedades reumáticas, fracturas y tumores de las extremidades inferiores, enfermedades neurológicas que provocan debilidad muscular en las extremidades inferiores, pacientes con problemas emocionales y cognitivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de ejercicio tradicional
Sólo se realizarán ejercicios tradicionales en el postoperatorio temprano.
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Después de la cirugía de reemplazo total de rodilla, se aplicará un programa de ejercicios que incluya fortalecimiento, estiramiento y entrenamiento del paciente.
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Experimental: Grupo Easy-Flex
El grupo Easy-Flex será tratado con el dispositivo Easy-Flex además del programa de ejercicios tradicional.
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Después de la cirugía de reemplazo total de rodilla, se aplicará un programa de ejercicios que incluya fortalecimiento, estiramiento y entrenamiento del paciente.
El dispositivo Easy-Flex se utilizará para aumentar el ROM de flexión y extensión de la rodilla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambiar rango de movimiento
Periodo de tiempo: La evaluación se realiza en la segunda y sexta semana del programa de rehabilitación preoperatorio y posoperatorio.
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Rango de movimiento de flexión y extensión de rodilla.
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La evaluación se realiza en la segunda y sexta semana del programa de rehabilitación preoperatorio y posoperatorio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MUJER
Periodo de tiempo: La evaluación se realiza en la segunda y sexta semana del programa de rehabilitación preoperatorio y posoperatorio.
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Medida de síntomas y discapacidad física.
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La evaluación se realiza en la segunda y sexta semana del programa de rehabilitación preoperatorio y posoperatorio.
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Niveles de satisfacción de los pacientes.
Periodo de tiempo: En la sexta semana
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Niveles de satisfacción de los pacientes con Global Rating of Change Score
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En la sexta semana
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Formulario corto 12 (SF-12)
Periodo de tiempo: La evaluación se realiza en la segunda y sexta semana del programa de rehabilitación preoperatorio y posoperatorio.
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SF-12 se utiliza para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud física y mental.
Las puntuaciones altas se correlacionan positivamente con la alta calidad de vida.
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La evaluación se realiza en la segunda y sexta semana del programa de rehabilitación preoperatorio y posoperatorio.
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Prueba de marcha de 10 metros.
Periodo de tiempo: La evaluación se realiza en la segunda y sexta semana del programa de rehabilitación preoperatorio y posoperatorio.
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Para probar la velocidad cómoda o máxima al caminar
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La evaluación se realiza en la segunda y sexta semana del programa de rehabilitación preoperatorio y posoperatorio.
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5 sentarse para pararse
Periodo de tiempo: La evaluación se realiza en la segunda y sexta semana del programa de rehabilitación preoperatorio y posoperatorio.
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Para medir el rendimiento de las extremidades inferiores.
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La evaluación se realiza en la segunda y sexta semana del programa de rehabilitación preoperatorio y posoperatorio.
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NPRS (Escala numérica de calificación del dolor)
Periodo de tiempo: La evaluación se realiza en la segunda y sexta semana del programa de rehabilitación preoperatorio y posoperatorio.
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Los niveles de intensidad del dolor se midieron mediante NPRS (escala numérica de calificación del dolor).
La escala numérica de 11 puntos va desde '0', que representa un dolor extremo (p. ej.
"sin dolor") a '10' que representa el otro extremo del dolor (p. ej.
"el dolor más intenso que puedas imaginar" o "el peor dolor imaginable").
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La evaluación se realiza en la segunda y sexta semana del programa de rehabilitación preoperatorio y posoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Derya Çelik, Professor, Istanbul University Faculty of Health Sciences
- Investigador principal: Zeynal Yasacı, Istanbul University Faculty of Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
6 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 12/01/2018-17939
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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