Dispositivo de exercício em artroplastia total de joelho
9 de maio de 2024 atualizado por: Zeynal YASACI, Istanbul University
Investigação da eficácia do dispositivo de exercício na reabilitação da artroplastia total do joelho
A artroplastia total do joelho é realizada em pacientes com osteoartrite em estágios avançados que não respondem ao tratamento conservador, a fim de reduzir a dor, aumentar a amplitude de movimento e melhorar a função e a qualidade de vida.
O dispositivo de movimento passivo contínuo continua a ser utilizado em muitas clínicas, embora tenha sido demonstrado que não há efeito na reabilitação da artroplastia total do joelho.
O objetivo do estudo foi avaliar os efeitos clínicos do aparelho de exercício de joelho na dor, ADM e função e qualidade de vida na reabilitação de artroplastia total de joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão incluídos neste estudo voluntários com artroplastia total de joelho de acordo com os critérios de inclusão, que serão operados no Departamento de Ortopedia e Traumatologia da Faculdade de Medicina de Istambul da Universidade de Istambul.
Os participantes serão alocados aleatoriamente em 2 grupos: grupo easy-flex e grupo de exercícios tradicionais.
O grupo de exercícios será tratado com o programa de exercícios tradicional e o grupo Easy-Flex será tratado com o dispositivo Easy-Flex além do programa de exercícios tradicional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Fatih
-
Istanbul, Fatih, Peru, 34147
- Istanbul Faculty Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes submetidos à cirurgia de ATJ devido ao diagnóstico de OA de joelho Entre 45 e 80 anos Pacientes sem diferença superior a 5 cm na extremidade antes e após a cirurgia
Critério de exclusão:
Revisão de ATJ, Artroplastia unicompartimental prévia ou osteotomia tibial, Hemofilia, Hipertensão não controlada Doenças reumáticas, Fraturas e tumores de membros inferiores, Doenças neurológicas que levam à fraqueza muscular nos membros inferiores, Pacientes com problemas emocionais e cognitivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de exercícios tradicionais
Apenas exercícios tradicionais serão realizados no pós-operatório imediato.
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Após a cirurgia de substituição total do joelho, será aplicado um programa de exercícios incluindo fortalecimento, alongamento e treinamento do paciente.
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Experimental: Grupo Easy-Flex
O grupo Easy-Flex será tratado com o dispositivo Easy-Flex além do programa de exercícios tradicional.
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Após a cirurgia de substituição total do joelho, será aplicado um programa de exercícios incluindo fortalecimento, alongamento e treinamento do paciente.
O dispositivo Easy-Flex será usado para aumentar a ADM de flexão e extensão do joelho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterar amplitude de movimento
Prazo: A avaliação é realizada no programa de reabilitação pré e pós-operatório da segunda e sexta semanas.
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Amplitude de movimento de flexão e extensão do joelho
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A avaliação é realizada no programa de reabilitação pré e pós-operatório da segunda e sexta semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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WOMAC
Prazo: A avaliação é realizada no programa de reabilitação pré e pós-operatório da segunda e sexta semanas.
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Medida de sintomas e incapacidade física
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A avaliação é realizada no programa de reabilitação pré e pós-operatório da segunda e sexta semanas.
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Níveis de satisfação dos pacientes
Prazo: Na sexta semana
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Níveis de satisfação dos pacientes com Global Rating of Change Score
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Na sexta semana
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Formulário Resumido 12 (SF-12)
Prazo: A avaliação é realizada no programa de reabilitação pré e pós-operatório da segunda e sexta semanas.
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O SF-12 é usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde física e mental.
As pontuações altas estão positivamente correlacionadas com a alta qualidade de vida.
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A avaliação é realizada no programa de reabilitação pré e pós-operatório da segunda e sexta semanas.
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Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: A avaliação é realizada no programa de reabilitação pré e pós-operatório da segunda e sexta semanas.
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Para testar a velocidade de caminhada confortável ou máxima
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A avaliação é realizada no programa de reabilitação pré e pós-operatório da segunda e sexta semanas.
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5 sentar para ficar de pé
Prazo: A avaliação é realizada no programa de reabilitação pré e pós-operatório da segunda e sexta semanas.
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Para medir o desempenho da extremidade inferior
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A avaliação é realizada no programa de reabilitação pré e pós-operatório da segunda e sexta semanas.
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NPRS (Escala Numérica de Avaliação da Dor)
Prazo: A avaliação é realizada no programa de reabilitação pré e pós-operatório da segunda e sexta semanas.
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Os níveis de intensidade da dor medidos por meio da NPRS (Escala Numérica de Avaliação da Dor).
A escala numérica de 11 pontos varia de “0” representando um extremo de dor (por ex.
"sem dor") a '10' representando o outro extremo de dor (por exemplo,
"a dor tão forte quanto você pode imaginar" ou "a pior dor imaginável").
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A avaliação é realizada no programa de reabilitação pré e pós-operatório da segunda e sexta semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Derya Çelik, Professor, Istanbul University Faculty of Health Sciences
- Investigador principal: Zeynal Yasacı, Istanbul University Faculty of Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
6 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 12/01/2018-17939
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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