Dispositivo per esercizi nell'artroplastica totale del ginocchio
9 maggio 2024 aggiornato da: Zeynal YASACI, Istanbul University
Indagine sull'efficacia del dispositivo per esercizi nella riabilitazione dell'artroplastica totale del ginocchio
L'artroplastica totale del ginocchio viene eseguita in pazienti con stadi avanzati di osteoartrosi che non possono rispondere al trattamento conservativo, al fine di ridurre il dolore, aumentare l'ampiezza di movimento e migliorare la funzionalità e la qualità della vita.
Il dispositivo a movimento passivo continuo continua ad essere utilizzato in molte cliniche, sebbene sia stato dimostrato che non vi è alcun effetto nella riabilitazione con artroplastica totale del ginocchio.
Lo scopo dello studio era valutare gli effetti clinici del dispositivo per esercizi del ginocchio su dolore, ROM, funzionalità e qualità della vita nella riabilitazione con artroplastica totale del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno inclusi in questo studio i volontari con artroplastica totale del ginocchio secondo i criteri di inclusione, che saranno operati presso il Dipartimento di Ortopedia e Traumatologia della Facoltà di Medicina dell'Università di Istanbul.
Ai partecipanti verranno assegnati in modo casuale 2 gruppi: gruppo easy-flex e gruppo di esercizi tradizionali.
Il gruppo di esercizi sarà trattato con il programma di esercizi tradizionale e il gruppo Easy-Flex sarà trattato con il dispositivo Easy-Flex in aggiunta al programma di esercizi tradizionale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Tacchino, 34147
- Istanbul Faculty Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per TKA a causa della diagnosi di OA del ginocchio Di età compresa tra 45 e 80 anni Pazienti senza differenza superiore a 5 cm nell'estremità prima e dopo l'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
Revisione TKA, Precedente artroplastica unicompartimentale o osteotomia tibiale, Emofilia, Ipertensione non controllata Malattie reumatiche, Fratture e tumori degli arti inferiori, Malattie neurologiche che portano a debolezza muscolare degli arti inferiori, Pazienti con problemi emotivi e cognitivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di esercizi tradizionali
Nel primo periodo postoperatorio verranno eseguiti solo gli esercizi tradizionali.
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Dopo l'intervento di sostituzione totale del ginocchio, verrà applicato un programma di esercizi comprendente rafforzamento, stretching e allenamento del paziente.
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Sperimentale: Gruppo Easy-Flex
Il gruppo Easy-Flex verrà trattato con il dispositivo Easy-Flex in aggiunta al tradizionale programma di esercizi.
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Dopo l'intervento di sostituzione totale del ginocchio, verrà applicato un programma di esercizi comprendente rafforzamento, stretching e allenamento del paziente.
Il dispositivo Easy-Flex verrà utilizzato per aumentare il ROM di flessione ed estensione del ginocchio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modificare l'ampiezza del movimento
Lasso di tempo: La valutazione viene eseguita durante il programma riabilitativo preoperatorio e postoperatorio della seconda e sesta settimana.
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Gamma di movimento della flessione e dell'estensione del ginocchio
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La valutazione viene eseguita durante il programma riabilitativo preoperatorio e postoperatorio della seconda e sesta settimana.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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WOMAC
Lasso di tempo: La valutazione viene eseguita durante il programma riabilitativo preoperatorio e postoperatorio della seconda e sesta settimana.
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Misura dei sintomi e della disabilità fisica
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La valutazione viene eseguita durante il programma riabilitativo preoperatorio e postoperatorio della seconda e sesta settimana.
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Livelli di soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: Alla sesta settimana
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Livelli di soddisfazione dei pazienti con il punteggio di valutazione globale del cambiamento
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Alla sesta settimana
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Modulo breve 12 (SF-12)
Lasso di tempo: La valutazione viene eseguita durante il programma riabilitativo preoperatorio e postoperatorio della seconda e sesta settimana.
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SF-12 viene utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute fisica e mentale.
I punteggi più alti sono correlati positivamente con l’elevata qualità della vita.
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La valutazione viene eseguita durante il programma riabilitativo preoperatorio e postoperatorio della seconda e sesta settimana.
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Prova di cammino di 10 metri
Lasso di tempo: La valutazione viene eseguita durante il programma riabilitativo preoperatorio e postoperatorio della seconda e sesta settimana.
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Per testare la velocità di camminata confortevole o massima
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La valutazione viene eseguita durante il programma riabilitativo preoperatorio e postoperatorio della seconda e sesta settimana.
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5 sedersi per stare in piedi
Lasso di tempo: La valutazione viene eseguita durante il programma riabilitativo preoperatorio e postoperatorio della seconda e sesta settimana.
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Per misurare le prestazioni degli arti inferiori
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La valutazione viene eseguita durante il programma riabilitativo preoperatorio e postoperatorio della seconda e sesta settimana.
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NPRS (scala numerica di valutazione del dolore)
Lasso di tempo: La valutazione viene eseguita durante il programma riabilitativo preoperatorio e postoperatorio della seconda e sesta settimana.
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I livelli di intensità del dolore misurati utilizzando NPRS (Numerical Pain Rating Scale).
La scala numerica a 11 punti varia da '0' che rappresenta un estremo del dolore (ad es.
"nessun dolore") a "10" che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es.
"il dolore più forte che puoi immaginare" o "il peggior dolore immaginabile").
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La valutazione viene eseguita durante il programma riabilitativo preoperatorio e postoperatorio della seconda e sesta settimana.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Derya Çelik, Professor, Istanbul University Faculty of Health Sciences
- Investigatore principale: Zeynal Yasacı, Istanbul University Faculty of Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
20 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
6 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12/01/2018-17939
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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