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Exercise Device in Total Knee Arthroplasty

21 février 2020 mis à jour par: Zeynal YASACI, Istanbul University

Investigation the Effectiveness of Exercise Device in the Rehabilitation of Total Knee Arthroplasty

Total knee arthroplasty is performed in patients with advanced stages of osteoarthritis who can not respond to conservative treatment, in order to reduce pain, increase range of motion, and improve function and quality of life. Continuous passive motion device continues to be used in many clinics, although it has been shown that there is no effect in total knee arthroplasty rehabilitation. The aim of the study was to assess the clinical effects of the knee exercise device on pain, ROM and function and quality of life in total knee arthroplasty rehabilitation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Volunteers with total knee arthroplasty according to the criteria of inclusion, who will be operated in Istanbul University Istanbul Medical Faculty Orthopedics and Traumatology Department will be included this study. Participants will be randomly allocated 2 groups: easy-flex group and traditional exercise group. Exercise group will be treated with the traditional exercise program and the Easy-Flex group will be treated with the Easy-Flex device in addition to the traditional exercise program.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turquie, 34147
        • Istanbul Faculty Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

Patients with TKA surgery due to the diagnosis of knee OA Between the ages of 45-80 years Patients with no difference over 5 cm in the extremity before and after surgery

Exclusion Criteria:

Revision TKA, Previous unicompartmental arthroplasty or tibial osteotomy, Hemophilia, Uncontrolled hypertension Rheumatic diseases, Lower extremity fractures and tumors, Neurological diseases leading to muscle weakness in the lower limbs, Patients with emotional and cognitive problems

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traditional Exercise Group
Only traditional exercises will be performed in the early post-op period.
Autre: Exercise
After total knee replacement surgery, exercise program including strengthening, stretching and patient training will be applied.
Expérimental: Easy-Flex Group
Easy-Flex group will be treated with the Easy-Flex device in addition to the traditional exercise program.
Autre: Exercise
After total knee replacement surgery, exercise program including strengthening, stretching and patient training will be applied.
Dispositif: Easy-Flex
The Easy-Flex device will be used to increase knee flexion and extension ROM.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change range of motion
Délai: Assessment is performed at pre-op and post-op second and sixth weeks rehabilitation program.
Range of motion of knee flexion and extension
Assessment is performed at pre-op and post-op second and sixth weeks rehabilitation program.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visual Analogue Scale (VAS)
Délai: Assessment is performed at pre-op and post-op second and sixth weeks rehabilitation program.
The levels of pain felt rest/activity will be measured using visual analogue scale (VAS). Patients will be asked to evaluate their pain status with a 10-point scale and high scores are positively correlated with pain.
Assessment is performed at pre-op and post-op second and sixth weeks rehabilitation program.
WOMAC
Délai: Assessment is performed at pre-op and post-op second and sixth weeks rehabilitation program.
Measure of symptoms and physical disability
Assessment is performed at pre-op and post-op second and sixth weeks rehabilitation program.
Satisfaction levels of the patients
Délai: At sixth week
Satisfaction levels of the patients with Global Rating of Change Score
At sixth week
Short Form 12 (SF-12)
Délai: Assessment is performed at pre-op and post-op second and sixth weeks rehabilitation program.
SF-12 is used to assess physical and mental health-related quality of life. The high scores are positively correlated with the high quality of life.
Assessment is performed at pre-op and post-op second and sixth weeks rehabilitation program.
10 meter walking test
Délai: Assessment is performed at pre-op and post-op second and sixth weeks rehabilitation program.
To test comfortable or maximal walking speed
Assessment is performed at pre-op and post-op second and sixth weeks rehabilitation program.
5 sit to stand
Délai: Assessment is performed at pre-op and post-op second and sixth weeks rehabilitation program.
To measure performance of lower extremity
Assessment is performed at pre-op and post-op second and sixth weeks rehabilitation program.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istanbul University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Derya Çelik, Professor, Istanbul University Faculty of Health Sciences
  • Chercheur principal: Zeynal Yasacı, Istanbul University Faculty of Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

6 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2019

Première publication (Réel)

15 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12/01/2018-17939

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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