Appareil d'exercice pour l'arthroplastie totale du genou
9 mai 2024 mis à jour par: Zeynal YASACI, Istanbul University
Enquête sur l'efficacité de l'appareil d'exercice dans la rééducation de l'arthroplastie totale du genou
L'arthroplastie totale du genou est réalisée chez des patients atteints d'arthrose à un stade avancé qui ne peuvent pas répondre au traitement conservateur, afin de réduire la douleur, d'augmenter l'amplitude des mouvements et d'améliorer la fonction et la qualité de vie.
Le dispositif de mouvement passif continu continue d'être utilisé dans de nombreuses cliniques, bien qu'il ait été démontré qu'il n'y a aucun effet sur la rééducation par arthroplastie totale du genou.
Le but de l'étude était d'évaluer les effets cliniques de l'appareil d'exercice du genou sur la douleur, la ROM, la fonction et la qualité de vie en rééducation par arthroplastie totale du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Volontaires ayant subi une arthroplastie totale du genou selon les critères d'inclusion, qui seront opérés au département d'orthopédie et de traumatologie de la faculté de médecine de l'Université d'Istanbul d'Istanbul seront inclus dans cette étude.
Les participants seront répartis au hasard en 2 groupes : groupe easy-flex et groupe d'exercices traditionnels.
Le groupe d'exercices sera traité avec le programme d'exercices traditionnel et le groupe Easy-Flex sera traité avec l'appareil Easy-Flex en plus du programme d'exercices traditionnel.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Turquie, 34147
- Istanbul Faculty Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Patients ayant subi une chirurgie de PTG en raison d'un diagnostic d'arthrose du genou. Entre 45 et 80 ans. Patients sans différence de plus de 5 cm au niveau des extrémités avant et après la chirurgie.
Critère d'exclusion:
Révision PTG, Antécédent d'arthroplastie unicompartimentale ou d'ostéotomie tibiale, Hémophilie, Hypertension non contrôlée Maladies rhumatismales, Fractures et tumeurs des membres inférieurs, Maladies neurologiques entraînant une faiblesse musculaire des membres inférieurs, Patients présentant des problèmes émotionnels et cognitifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'exercices traditionnels
Seuls les exercices traditionnels seront effectués au début de la période postopératoire.
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Après une arthroplastie totale du genou, un programme d'exercices comprenant le renforcement, les étirements et l'entraînement du patient sera appliqué.
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Expérimental: Groupe Easy-Flex
Le groupe Easy-Flex sera traité avec l'appareil Easy-Flex en plus du programme d'exercices traditionnel.
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Après une arthroplastie totale du genou, un programme d'exercices comprenant le renforcement, les étirements et l'entraînement du patient sera appliqué.
Le dispositif Easy-Flex sera utilisé pour augmenter la flexion et l'extension du genou ROM.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changer l'amplitude de mouvement
Délai: L'évaluation est effectuée lors du programme de réadaptation préopératoire et postopératoire des deuxième et sixième semaines.
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Amplitude de mouvement de flexion et d'extension du genou
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L'évaluation est effectuée lors du programme de réadaptation préopératoire et postopératoire des deuxième et sixième semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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WOMAC
Délai: L'évaluation est effectuée lors du programme de réadaptation préopératoire et postopératoire des deuxième et sixième semaines.
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Mesure des symptômes et du handicap physique
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L'évaluation est effectuée lors du programme de réadaptation préopératoire et postopératoire des deuxième et sixième semaines.
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Niveaux de satisfaction des patients
Délai: À la sixième semaine
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Niveaux de satisfaction des patients avec Global Rating of Change Score
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À la sixième semaine
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Formulaire abrégé 12 (SF-12)
Délai: L'évaluation est effectuée lors du programme de réadaptation préopératoire et postopératoire des deuxième et sixième semaines.
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Le SF-12 est utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé physique et mentale.
Les scores élevés sont positivement corrélés à la qualité de vie élevée.
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L'évaluation est effectuée lors du programme de réadaptation préopératoire et postopératoire des deuxième et sixième semaines.
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Test de marche sur 10 mètres
Délai: L'évaluation est effectuée lors du programme de réadaptation préopératoire et postopératoire des deuxième et sixième semaines.
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Pour tester une vitesse de marche confortable ou maximale
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L'évaluation est effectuée lors du programme de réadaptation préopératoire et postopératoire des deuxième et sixième semaines.
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5 s'asseoir pour se lever
Délai: L'évaluation est effectuée lors du programme de réadaptation préopératoire et postopératoire des deuxième et sixième semaines.
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Pour mesurer les performances des membres inférieurs
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L'évaluation est effectuée lors du programme de réadaptation préopératoire et postopératoire des deuxième et sixième semaines.
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NPRS (échelle numérique d'évaluation de la douleur)
Délai: L'évaluation est effectuée lors du programme de réadaptation préopératoire et postopératoire des deuxième et sixième semaines.
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Les niveaux d'intensité de la douleur mesurés à l'aide du NPRS (Numerical Pain Rating Scale).
L'échelle numérique à 11 points va de « 0 » représentant une douleur extrême (par ex.
"pas de douleur") à "10" représentant l'autre douleur extrême (par ex.
« une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer » ou « la pire douleur imaginable »).
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L'évaluation est effectuée lors du programme de réadaptation préopératoire et postopératoire des deuxième et sixième semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Derya Çelik, Professor, Istanbul University Faculty of Health Sciences
- Chercheur principal: Zeynal Yasacı, Istanbul University Faculty of Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
20 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
6 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2019
Première publication (Réel)
15 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 12/01/2018-17939
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .