Harjoituslaite polven kokonaisartroplastiassa
torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: Zeynal YASACI, Istanbul University
Harjoituslaitteen tehokkuuden tutkiminen polven kokonaisartroplastian kuntoutuksessa
Polven kokonaisartroplastia tehdään potilaille, joilla on pitkälle edennyt nivelrikko ja jotka eivät pysty reagoimaan konservatiiviseen hoitoon, tarkoituksena vähentää kipua, lisätä liikelaajuutta sekä parantaa toimintaa ja elämänlaatua.
Jatkuvan passiivisen liikkeen laitetta käytetään edelleen monilla klinikoilla, vaikka on osoitettu, että polvinivelleikkauksella ei ole vaikutusta.
Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida polviharjoituslaitteen kliinisiä vaikutuksia kipuun, ROM:iin sekä toimintaan ja elämänlaatuun polvinivelleikkauksen kuntoutuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan vapaaehtoiset, joilla on osallistumiskriteerien mukainen polvinivelleikkaus ja joita operoidaan Istanbulin yliopiston Istanbulin lääketieteellisen tiedekunnan ortopedian ja traumatologian osastolla.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: easy-flex -ryhmä ja perinteinen liikuntaryhmä.
Harjoitusryhmää hoidetaan perinteisellä harjoitusohjelmalla ja Easy-Flex-ryhmää Easy-Flex-laitteella perinteisen harjoitusohjelman lisäksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turkki, 34147
- Istanbul Faculty Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joille TKA-leikkaus johtuu polven OA-diagnoosista 45-80-vuotiaat Potilaat, joilla ei ole yli 5 cm eroa raajoissa ennen ja jälkeen leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
Revisio TKA, edellinen yksiosastoinen artroplastia tai sääriluun osteotomia, hemofilia, hallitsematon verenpainetauti Reumaattiset sairaudet, alaraajojen murtumat ja kasvaimet, alaraajojen lihasheikkouteen johtavat neurologiset sairaudet, Potilaat, joilla on tunne- ja kognitiivisia ongelmia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen harjoitusryhmä
Varhaisen leikkauksen jälkeisenä aikana tehdään vain perinteisiä harjoituksia.
|
Koko polven tekonivelleikkauksen jälkeen sovelletaan harjoitusohjelmaa, joka sisältää vahvistamisen, venyttelyn ja potilaan harjoittelun.
|
|
Kokeellinen: Easy-Flex Group
Easy-Flex-ryhmää hoidetaan perinteisen harjoitusohjelman lisäksi Easy-Flex-laitteella.
|
Koko polven tekonivelleikkauksen jälkeen sovelletaan harjoitusohjelmaa, joka sisältää vahvistamisen, venyttelyn ja potilaan harjoittelun.
Easy-Flex-laitetta käytetään lisäämään polven taivutusta ja pidennystä ROM:ia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta liikealuetta
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan ennen leikkausta ja sen jälkeen toisen ja kuudennen viikon kuntoutusohjelmassa.
|
Polven taivutuksen ja venytyksen liikealue
|
Arviointi suoritetaan ennen leikkausta ja sen jälkeen toisen ja kuudennen viikon kuntoutusohjelmassa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WOMAC
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan ennen leikkausta ja sen jälkeen toisen ja kuudennen viikon kuntoutusohjelmassa.
|
Oireiden ja fyysisen vamman mittaaminen
|
Arviointi suoritetaan ennen leikkausta ja sen jälkeen toisen ja kuudennen viikon kuntoutusohjelmassa.
|
|
Potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: Kuudennella viikolla
|
Potilaiden tyytyväisyystasot, joilla on Global Rating of Change Score
|
Kuudennella viikolla
|
|
Lyhyt lomake 12 (SF-12)
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan ennen leikkausta ja sen jälkeen toisen ja kuudennen viikon kuntoutusohjelmassa.
|
SF-12:ta käytetään fyysiseen ja mielenterveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen.
Korkeat pisteet korreloivat positiivisesti korkean elämänlaadun kanssa.
|
Arviointi suoritetaan ennen leikkausta ja sen jälkeen toisen ja kuudennen viikon kuntoutusohjelmassa.
|
|
10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan ennen leikkausta ja sen jälkeen toisen ja kuudennen viikon kuntoutusohjelmassa.
|
Mukavan tai maksimaalisen kävelynopeuden testaamiseen
|
Arviointi suoritetaan ennen leikkausta ja sen jälkeen toisen ja kuudennen viikon kuntoutusohjelmassa.
|
|
5 istua seisomaan
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan ennen leikkausta ja sen jälkeen toisen ja kuudennen viikon kuntoutusohjelmassa.
|
Alaraajojen suorituskyvyn mittaamiseen
|
Arviointi suoritetaan ennen leikkausta ja sen jälkeen toisen ja kuudennen viikon kuntoutusohjelmassa.
|
|
NPRS (numeerinen kipuluokitusasteikko)
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan ennen leikkausta ja sen jälkeen toisen ja kuudennen viikon kuntoutusohjelmassa.
|
Kivun voimakkuuden tasot mitattuna NPRS:llä (Numerical Pain Rating Scale).
11 pisteen numeerinen asteikko vaihtelee 0:sta, mikä edustaa yhtä kivun ääripäätä (esim.
"ei kipua") arvoon 10, mikä edustaa toista kivun ääripäätä (esim.
"niin pahaa kipua kuin voit kuvitella" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu").
|
Arviointi suoritetaan ennen leikkausta ja sen jälkeen toisen ja kuudennen viikon kuntoutusohjelmassa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Derya Çelik, Professor, Istanbul University Faculty of Health Sciences
- Päätutkija: Zeynal Yasacı, Istanbul University Faculty of Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12/01/2018-17939
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .