Trainingsgerät für die Knieendoprothetik
9. Mai 2024 aktualisiert von: Zeynal YASACI, Istanbul University
Untersuchung der Wirksamkeit von Trainingsgeräten bei der Rehabilitation der Knieendoprothetik
Bei Patienten mit fortgeschrittener Arthrose, die auf eine konservative Behandlung nicht ansprechen, wird eine Knieendoprothese durchgeführt, um Schmerzen zu lindern, die Bewegungsfreiheit zu erhöhen und die Funktion und Lebensqualität zu verbessern.
Kontinuierliche passive Bewegungsgeräte werden weiterhin in vielen Kliniken eingesetzt, obwohl sich gezeigt hat, dass sie bei der Rehabilitation einer Knieendoprothetik keinen Effekt haben.
Ziel der Studie war es, die klinischen Auswirkungen des Knietrainingsgeräts auf Schmerzen, Bewegungsfreiheit sowie Funktion und Lebensqualität bei der Rehabilitation nach Knieendoprothetik zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Freiwillige mit totaler Knieendoprothetik gemäß den Einschlusskriterien, die an der Abteilung für Orthopädie und Traumatologie der medizinischen Fakultät der Universität Istanbul der Universität Istanbul operiert werden, werden in diese Studie einbezogen.
Den Teilnehmern werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt: die Easy-Flex-Gruppe und die traditionelle Übungsgruppe.
Die Übungsgruppe wird mit dem traditionellen Übungsprogramm behandelt und die Easy-Flex-Gruppe wird zusätzlich zum traditionellen Übungsprogramm mit dem Easy-Flex-Gerät behandelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Truthahn, 34147
- Istanbul Faculty Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit TKA-Operation aufgrund der Diagnose Knie-Arthrose. Im Alter zwischen 45 und 80 Jahren. Patienten mit keinem Unterschied von mehr als 5 cm in der Extremität vor und nach der Operation
Ausschlusskriterien:
Revisions-TKA, frühere unikompartimentelle Arthroplastik oder Tibiaosteotomie, Hämophilie, unkontrollierter Bluthochdruck, rheumatische Erkrankungen, Frakturen und Tumoren der unteren Extremitäten, neurologische Erkrankungen, die zu Muskelschwäche in den unteren Extremitäten führen, Patienten mit emotionalen und kognitiven Problemen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Traditionelle Übungsgruppe
In der frühen postoperativen Phase werden nur traditionelle Übungen durchgeführt.
|
Nach einer vollständigen Kniegelenkersatzoperation wird ein Trainingsprogramm mit Kräftigung, Dehnung und Patientenschulung durchgeführt.
|
|
Experimental: Easy-Flex-Gruppe
Die Easy-Flex-Gruppe wird zusätzlich zum herkömmlichen Trainingsprogramm mit dem Easy-Flex-Gerät behandelt.
|
Nach einer vollständigen Kniegelenkersatzoperation wird ein Trainingsprogramm mit Kräftigung, Dehnung und Patientenschulung durchgeführt.
Das Easy-Flex-Gerät wird verwendet, um die Kniebeugung und den Bewegungsspielraum zu erhöhen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewegungsbereich ändern
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt im Rahmen des Rehabilitationsprogramms vor und nach der Operation in der zweiten und sechsten Woche.
|
Bewegungsumfang der Kniebeugung und -streckung
|
Die Beurteilung erfolgt im Rahmen des Rehabilitationsprogramms vor und nach der Operation in der zweiten und sechsten Woche.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
WOMAC
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt im Rahmen des Rehabilitationsprogramms vor und nach der Operation in der zweiten und sechsten Woche.
|
Maß für Symptome und körperliche Behinderung
|
Die Beurteilung erfolgt im Rahmen des Rehabilitationsprogramms vor und nach der Operation in der zweiten und sechsten Woche.
|
|
Zufriedenheitsgrad der Patienten
Zeitfenster: In der sechsten Woche
|
Zufriedenheitsgrad der Patienten mit Global Rating of Change Score
|
In der sechsten Woche
|
|
Kurzform 12 (SF-12)
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt im Rahmen des Rehabilitationsprogramms vor und nach der Operation in der zweiten und sechsten Woche.
|
SF-12 wird zur Beurteilung der Lebensqualität im Zusammenhang mit der körperlichen und geistigen Gesundheit verwendet.
Die hohen Werte korrelieren positiv mit der hohen Lebensqualität.
|
Die Beurteilung erfolgt im Rahmen des Rehabilitationsprogramms vor und nach der Operation in der zweiten und sechsten Woche.
|
|
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt im Rahmen des Rehabilitationsprogramms vor und nach der Operation in der zweiten und sechsten Woche.
|
Zum Testen der bequemen oder maximalen Gehgeschwindigkeit
|
Die Beurteilung erfolgt im Rahmen des Rehabilitationsprogramms vor und nach der Operation in der zweiten und sechsten Woche.
|
|
5 Sitzen, um zu stehen
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt im Rahmen des Rehabilitationsprogramms vor und nach der Operation in der zweiten und sechsten Woche.
|
Zur Messung der Leistung der unteren Extremität
|
Die Beurteilung erfolgt im Rahmen des Rehabilitationsprogramms vor und nach der Operation in der zweiten und sechsten Woche.
|
|
NPRS (Numerische Schmerzbewertungsskala)
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt im Rahmen des Rehabilitationsprogramms vor und nach der Operation in der zweiten und sechsten Woche.
|
Die Schmerzintensität wird mithilfe der NPRS (Numerical Pain Rating Scale) gemessen.
Die 11-stufige numerische Skala reicht von „0“ für ein Schmerzextrem (z. B.
„kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt (z. B.
„Schmerz so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ oder „schlimmster Schmerz, den Sie sich vorstellen können“).
|
Die Beurteilung erfolgt im Rahmen des Rehabilitationsprogramms vor und nach der Operation in der zweiten und sechsten Woche.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Derya Çelik, Professor, Istanbul University Faculty of Health Sciences
- Hauptermittler: Zeynal Yasacı, Istanbul University Faculty of Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 12/01/2018-17939
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .