Oefenapparaat bij totale knieartroplastiek
9 mei 2024 bijgewerkt door: Zeynal YASACI, Istanbul University
Onderzoek naar de effectiviteit van oefenapparatuur bij de revalidatie van totale knieartroplastiek
Een totale knieartroplastiek wordt uitgevoerd bij patiënten met gevorderde stadia van artrose die niet kunnen reageren op een conservatieve behandeling, om de pijn te verminderen, het bewegingsbereik te vergroten en de functie en kwaliteit van leven te verbeteren.
Het apparaat voor continue passieve beweging wordt in veel klinieken nog steeds gebruikt, hoewel is aangetoond dat er geen effect is bij revalidatie van totale knieartroplastieken.
Het doel van het onderzoek was om de klinische effecten van het knieoefenapparaat op pijn, bewegingsvrijheid en functie en kwaliteit van leven bij totale knieartroplastiekrehabilitatie te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrijwilligers met een totale knieartroplastiek volgens de inclusiecriteria, die zullen worden geopereerd op de afdeling Orthopedie en Traumatologie van de Medische Faculteit van de Universiteit van Istanbul, Istanbul, zullen in dit onderzoek worden opgenomen.
Deelnemers worden willekeurig aan 2 groepen toegewezen: de easy-flexgroep en de traditionele oefengroep.
De oefengroep wordt behandeld met het traditionele oefenprogramma en de Easy-Flex groep wordt naast het traditionele oefenprogramma behandeld met het Easy-Flex apparaat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkoen, 34147
- Istanbul Faculty Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met een TKA-operatie vanwege de diagnose knieartrose Tussen de 45 en 80 jaar oud Patiënten zonder verschil van meer dan 5 cm in de extremiteit voor en na de operatie
Uitsluitingscriteria:
Revisie TKP, eerdere unicompartimentele artroplastiek of tibiale osteotomie, hemofilie, ongecontroleerde hypertensie, reumatische ziekten, fracturen en tumoren van de onderste ledematen, neurologische ziekten die leiden tot spierzwakte in de onderste ledematen, patiënten met emotionele en cognitieve problemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Traditionele oefengroep
In de vroege postoperatieve periode worden alleen traditionele oefeningen uitgevoerd.
|
Na een totale knievervangingsoperatie wordt een oefenprogramma toegepast, inclusief versterking, stretching en patiënttraining.
|
|
Experimenteel: Easy-Flex-groep
De Easy-Flex groep wordt naast het traditionele oefenprogramma behandeld met het Easy-Flex apparaat.
|
Na een totale knievervangingsoperatie wordt een oefenprogramma toegepast, inclusief versterking, stretching en patiënttraining.
Het Easy-Flex-apparaat zal worden gebruikt om de bewegingsvrijheid van de knieflexie en -extensie te vergroten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander het bewegingsbereik
Tijdsspanne: Beoordeling wordt uitgevoerd tijdens het pre-operatieve en post-operatieve revalidatieprogramma van de tweede en zesde week.
|
Bewegingsbereik van knieflexie en -extensie
|
Beoordeling wordt uitgevoerd tijdens het pre-operatieve en post-operatieve revalidatieprogramma van de tweede en zesde week.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WOMAC
Tijdsspanne: Beoordeling wordt uitgevoerd tijdens het pre-operatieve en post-operatieve revalidatieprogramma van de tweede en zesde week.
|
Maatstaf voor symptomen en lichamelijke handicap
|
Beoordeling wordt uitgevoerd tijdens het pre-operatieve en post-operatieve revalidatieprogramma van de tweede en zesde week.
|
|
Tevredenheidsniveaus van de patiënten
Tijdsspanne: In de zesde week
|
Tevredenheidsniveaus van de patiënten met de Global Rating of Change Score
|
In de zesde week
|
|
Korte vorm 12 (SF-12)
Tijdsspanne: Beoordeling wordt uitgevoerd tijdens het pre-operatieve en post-operatieve revalidatieprogramma van de tweede en zesde week.
|
SF-12 wordt gebruikt om de fysieke en mentale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen.
De hoge scores hangen positief samen met de hoge kwaliteit van leven.
|
Beoordeling wordt uitgevoerd tijdens het pre-operatieve en post-operatieve revalidatieprogramma van de tweede en zesde week.
|
|
Looptest van 10 meter
Tijdsspanne: Beoordeling wordt uitgevoerd tijdens het pre-operatieve en post-operatieve revalidatieprogramma van de tweede en zesde week.
|
Om een comfortabele of maximale loopsnelheid te testen
|
Beoordeling wordt uitgevoerd tijdens het pre-operatieve en post-operatieve revalidatieprogramma van de tweede en zesde week.
|
|
5 zitten om te staan
Tijdsspanne: Beoordeling wordt uitgevoerd tijdens het pre-operatieve en post-operatieve revalidatieprogramma van de tweede en zesde week.
|
Om de prestaties van de onderste ledematen te meten
|
Beoordeling wordt uitgevoerd tijdens het pre-operatieve en post-operatieve revalidatieprogramma van de tweede en zesde week.
|
|
NPRS (numerieke pijnbeoordelingsschaal)
Tijdsspanne: Beoordeling wordt uitgevoerd tijdens het pre-operatieve en post-operatieve revalidatieprogramma van de tweede en zesde week.
|
De niveaus van pijnintensiteit gemeten met behulp van NPRS (Numerical Pain Rating Scale).
De 11-punts numerieke schaal loopt van '0', wat één pijnextreem vertegenwoordigt (bijv.
"geen pijn") tot '10' die het andere uiterste van de pijn vertegenwoordigt (bijv.
"pijn zo erg als je je kunt voorstellen" of "ergst denkbare pijn").
|
Beoordeling wordt uitgevoerd tijdens het pre-operatieve en post-operatieve revalidatieprogramma van de tweede en zesde week.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Derya Çelik, Professor, Istanbul University Faculty of Health Sciences
- Hoofdonderzoeker: Zeynal Yasacı, Istanbul University Faculty of Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 12/01/2018-17939
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .