Vliv empagliflozinu na složení těla a ketony
10. srpna 2023 aktualizováno: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital
Snížení tělesného tuku a zvýšení ketonového těla po 6měsíční léčbě empagliflozinem u korejských pacientů s diabetem 2.
Účelem této studie je zhodnotit změny tělesného složení vyvolané inhibitorem sodno-glukózového kotransportéru-2 (SGLT2) a jeho metabolické důsledky u korejského diabetu 2. typu (T2D).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Inhibitor sodno-glukózového kotransportéru-2 (SGLT2) zvyšuje vylučování glukózy močí, podporuje glykemickou kontrolu a hubnutí.
Není však jasné, zda je úbytek hmotnosti přisuzován úbytku tukových složek a zda je spojen s příznivými změnami v metabolickém profilu.
Cílem této studie je zhodnotit změny tělesného složení vyvolané inhibitorem SGLT2 a jeho metabolické důsledky u korejského diabetu 2. typu (T2D).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yujin N Shin, MD
- Telefonní číslo: 82317877035 82-31-787-7035
- E-mail: 54256@snubh.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Soo N Lim
- Telefonní číslo: 82317877035 82317877035
- E-mail: limsoo@snu.ac.kr
Studijní místa
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Korejská republika, 463-707
- Nábor
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Soo Lim, MD, PHD
- Telefonní číslo: 82-31-787-7035
- E-mail: limsoo@snu.ac.kr
-
Kontakt:
- Yujin Shin, MD
- Telefonní číslo: 82-31-787-6232
- E-mail: 54256@snubh.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Soo Lim, MD, PHD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s diabetem 2. typu Věk: 20-79 let BMI ≥ 20 kg/m2 eGFR ≥ 45
Kritéria vyloučení:
Pacienti s diabetem 1. typu Sekundární diabetes způsobený Cushingovou nemocí, akromegalie BMI uživatele inzulínu < 20 kg/m2 eGFR < 45 Malignita
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
titrace standardní medikace včetně monoterapie nebo kombinace metforminu, sulfonylurey, inhibitoru DPP4
|
eskalace dávky hypoglykemik orální
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Studijní skupina
přidání empagliflozinu 10 mg qd na standardní perorální antihyperglykemika
|
přídavek empagliflozinu 10 MG
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbA1c
Časové okno: 6 měsíců
|
kontrola glykémie
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemické parametry
Časové okno: 6 měsíců
|
Koncentrace ketonového těla
|
6 měsíců
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna hmotnosti
|
6 měsíců
|
|
Tělesný tuk
Časové okno: 6 měsíců
|
změna tuku
|
6 měsíců
|
|
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
|
změna krevního tlaku
|
6 měsíců
|
|
Lipidový profil
Časové okno: 6 měsíců
|
Triglycerid
|
6 měsíců
|
|
Rezistence na inzulín
Časové okno: 6 měsíců
|
HOMA-IR
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Soo N Lim, MD, PHD, Seoul National University Bundang Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B-1507/307-007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .