Wirkung von Empagliflozin auf die Körperzusammensetzung und Ketone
10. August 2023 aktualisiert von: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital
Abnahme des Körperfetts und Zunahme des Ketonkörpers nach 6-monatiger Behandlung mit Empagliflozin bei koreanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes
Der Zweck dieser Studie ist es, die durch den Natrium-Glucose-Cotransporter-2 (SGLT2)-Inhibitor induzierten Veränderungen der Körperzusammensetzung und ihre metabolischen Folgen bei koreanischem Typ-2-Diabetes (T2D) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Natrium-Glucose-Cotransporter-2 (SGLT2)-Inhibitor erhöht die Ausscheidung von Glukose im Urin und fördert die glykämische Kontrolle und Gewichtsabnahme.
Es ist jedoch unklar, ob die Gewichtsabnahme einer Abnahme der Fettkomponenten zugeschrieben wird und mit günstigen Veränderungen des Stoffwechselprofils verbunden ist.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der durch SGLT2-Inhibitoren induzierten Veränderungen der Körperzusammensetzung und ihrer metabolischen Folgen bei koreanischem Typ-2-Diabetes (T2D).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yujin N Shin, MD
- Telefonnummer: 82317877035 82-31-787-7035
- E-Mail: 54256@snubh.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Soo N Lim
- Telefonnummer: 82317877035 82317877035
- E-Mail: limsoo@snu.ac.kr
Studienorte
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republik von, 463-707
- Rekrutierung
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Soo Lim, MD, PHD
- Telefonnummer: 82-31-787-7035
- E-Mail: limsoo@snu.ac.kr
-
Kontakt:
- Yujin Shin, MD
- Telefonnummer: 82-31-787-6232
- E-Mail: 54256@snubh.org
-
Hauptermittler:
- Soo Lim, MD, PHD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit Typ-2-Diabetes Alter: 20-79 Jahre BMI ≥ 20 kg/m2 eGFR ≥ 45
Ausschlusskriterien:
Patienten mit Typ-1-Diabetes Sekundärdiabetes aufgrund von Cushing-Erkrankungen, Akromegalie Insulinanwender BMI < 20 kg/m2 eGFR < 45 Malignität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Auftitrierung von Standardmedikamenten einschließlich Monotherapie oder Kombination von Metformin, Sulfonylharnstoff, DPP4-Inhibitor
|
Dosiseskalation von oralen Hypoglykämien
Andere Namen:
|
|
Experimental: Studiengruppe
Ergänzung von Empagliflozin 10 mg qd zu standardmäßigen oralen Antihyperglykämiemitteln
|
Zugabe von Empagliflozin 10 mg
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
HbA1c
Zeitfenster: 6 Monate
|
Glykämische Kontrolle
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Biochemische Parameter
Zeitfenster: 6 Monate
|
Ketonkörperkonzentration
|
6 Monate
|
|
Körpergewicht
Zeitfenster: 6 Monate
|
Gewichtsänderung
|
6 Monate
|
|
Körperfett
Zeitfenster: 6 Monate
|
Fettveränderung
|
6 Monate
|
|
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
|
Blutdruck ändern
|
6 Monate
|
|
Lipidprofil
Zeitfenster: 6 Monate
|
Triglycerid
|
6 Monate
|
|
Insulinresistenz
Zeitfenster: 6 Monate
|
HOMA-IR
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Soo N Lim, MD, PHD, Seoul National University Bundang Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B-1507/307-007
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .