Wpływ empagliflozyny na skład ciała i ketony
10 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital
Zmniejszenie tkanki tłuszczowej i zwiększenie masy ciała ketonowego po 6-miesięcznym leczeniu empagliflozyną u koreańskich pacjentów z cukrzycą typu 2
Celem tego badania jest ocena zmian składu ciała wywołanych przez inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT2) i jego konsekwencji metabolicznych w koreańskiej cukrzycy typu 2 (T2D).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT2) zwiększa wydalanie glukozy z moczem, sprzyjając kontroli glikemii i utracie wagi.
Jednak nie jest jasne, czy utrata masy ciała jest związana ze spadkiem składników tłuszczowych i czy wiąże się z korzystnymi zmianami w profilu metabolicznym.
Celem pracy jest ocena zmian składu ciała wywołanych przez inhibitor SGLT2 i jego konsekwencji metabolicznych w koreańskiej cukrzycy typu 2 (T2D).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yujin N Shin, MD
- Numer telefonu: 82317877035 82-31-787-7035
- E-mail: 54256@snubh.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Soo N Lim
- Numer telefonu: 82317877035 82317877035
- E-mail: limsoo@snu.ac.kr
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Republika Korei, 463-707
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Soo Lim, MD, PHD
- Numer telefonu: 82-31-787-7035
- E-mail: limsoo@snu.ac.kr
-
Kontakt:
- Yujin Shin, MD
- Numer telefonu: 82-31-787-6232
- E-mail: 54256@snubh.org
-
Główny śledczy:
- Soo Lim, MD, PHD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z cukrzycą typu 2 Wiek: 20-79 lat BMI ≥ 20 kg/m2 eGFR ≥ 45
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z cukrzycą typu 1 Cukrzyca wtórna spowodowana chorobą Cushinga, akromegalią Osoby stosujące insulinę BMI < 20 kg/m2 eGFR < 45 Nowotwór złośliwy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
zwiększenie dawki standardowego leku, w tym monoterapii lub kombinacji metforminy, sulfonylomocznika, inhibitora DPP4
|
eskalacja dawki doustnych leków hipoglikemizujących
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
dodanie 10mg empagliflozyny 10mg dziennie do standardowych doustnych leków przeciwhiperglikemicznych
|
dodanie 10 mg empagliflozyny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HbA1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
kontrola glikemii
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry biochemiczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stężenie ciał ketonowych
|
6 miesięcy
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana wagi
|
6 miesięcy
|
|
Tłuszcz
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zmiana tkanki tłuszczowej
|
6 miesięcy
|
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zmiana ciśnienia krwi
|
6 miesięcy
|
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Trójglicerydy
|
6 miesięcy
|
|
Insulinooporność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
HOMA-IR
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Soo N Lim, MD, PHD, Seoul National University Bundang Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B-1507/307-007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .