Effect van Empagliflozine op lichaamssamenstelling en ketonen
10 augustus 2023 bijgewerkt door: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital
Afname van lichaamsvet en toename van ketonlichaam na 6 maanden durende behandeling met Empagliflozine bij Koreaanse patiënten met diabetes type 2
Het doel van deze studie is het evalueren van veranderingen in de lichaamssamenstelling veroorzaakt door natrium-glucose cotransporter-2 (SGLT2)-remmer en de metabole gevolgen ervan bij Koreaanse diabetes type 2 (T2D).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Natrium-glucose cotransporter-2 (SGLT2)-remmer verhoogt de urinaire excretie van glucose, bevordert glykemische controle en gewichtsverlies.
Het is echter onduidelijk of gewichtsverlies wordt toegeschreven aan een afname van de vetcomponenten en wordt geassocieerd met gunstige veranderingen in het metabolische profiel.
Het doel van deze studie is het evalueren van veranderingen in de lichaamssamenstelling veroorzaakt door de SGLT2-remmer en de metabole gevolgen ervan bij Koreaanse diabetes type 2 (T2D).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yujin N Shin, MD
- Telefoonnummer: 82317877035 82-31-787-7035
- E-mail: 54256@snubh.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Soo N Lim
- Telefoonnummer: 82317877035 82317877035
- E-mail: limsoo@snu.ac.kr
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Korea, republiek van, 463-707
- Werving
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contact:
- Soo Lim, MD, PHD
- Telefoonnummer: 82-31-787-7035
- E-mail: limsoo@snu.ac.kr
-
Contact:
- Yujin Shin, MD
- Telefoonnummer: 82-31-787-6232
- E-mail: 54256@snubh.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Soo Lim, MD, PHD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met diabetes type 2 Leeftijd: 20-79 jaar BMI ≥ 20 kg/m2 eGFR ≥ 45
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met diabetes type 1 Secundaire diabetes door Cushing-ziekte, acromegalie Insulinegebruiker BMI < 20 kg/m2 eGFR < 45 Maligniteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
optitratie van standaardmedicatie inclusief monotherapie of combinatie van Metformine, Sulfonylureum, DPP4-remmer
|
dosisescalatie van orale hypoglykemie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Studiegroep
toevoeging van empagliflozine 10 mg eenmaal daags aan standaard orale bloedglucoseverlagende middelen
|
toevoeging van empagliflozine 10 MG
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tijdsspanne: 6 maanden
|
glykemische controle
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemische parameters
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Concentratie van het ketonlichaam
|
6 maanden
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gewichtsverandering
|
6 maanden
|
|
Lichaamsvet
Tijdsspanne: 6 maanden
|
vette verandering
|
6 maanden
|
|
Systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
bloeddruk verandering
|
6 maanden
|
|
Lipide profiel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Triglyceride
|
6 maanden
|
|
Insuline-resistentie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
HOMA-IR
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Soo N Lim, MD, PHD, Seoul National University Bundang Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B-1507/307-007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .