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Effetto di Empagliflozin sulla composizione corporea e sui chetoni

10 agosto 2023 aggiornato da: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Diminuzione del grasso corporeo e aumento del corpo chetonico dopo il trattamento di 6 mesi con empagliflozin in pazienti coreani con diabete di tipo 2

Lo scopo di questo studio è valutare i cambiamenti della composizione corporea indotti dall'inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT2) e le sue conseguenze metaboliche nel diabete di tipo 2 coreano (T2D).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT2) aumenta l'escrezione urinaria di glucosio, promuovendo il controllo glicemico e la perdita di peso. Tuttavia, non è chiaro se la perdita di peso sia attribuita alla diminuzione dei componenti grassi e associata a cambiamenti favorevoli nel profilo metabolico. Lo scopo di questo studio è valutare i cambiamenti della composizione corporea indotti dall'inibitore SGLT2 e le sue conseguenze metaboliche nel diabete di tipo 2 coreano (T2D).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yujin N Shin, MD
  • Numero di telefono: 82317877035 82-31-787-7035
  • Email: 54256@snubh.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Soo N Lim
  • Numero di telefono: 82317877035 82317877035
  • Email: limsoo@snu.ac.kr

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Soo Lim, MD, PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con diabete di tipo 2 Età: 20-79 anni BMI ≥ 20 kg/m2 eGFR ≥ 45

Criteri di esclusione:

Pazienti con diabete di tipo 1 Diabete secondario dovuto a malattie di Cushing, acromegalia Utilizzatori di insulina BMI < 20 kg/m2 eGFR < 45 Neoplasie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
aumento della titolazione dei farmaci standard inclusa la monoterapia o la combinazione di metformina, sulfonilurea, inibitore della DPP4
Droga: Ipoglicemici Orale
aumento della dose di ipoglicemizzanti orali
Altri nomi:
  • Escalation di farmaci antidiabetici orali
Sperimentale: Gruppo di studio
aggiunta di empagliflozin 10 mg qd su agenti antiiperglicemici orali standard
Droga: Empagliflozin 10 mg
aggiunta di empagliflozin 10 mg
Altri nomi:
  • Inibitore SGLT2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: 6 mesi
controllo glicemico
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri biochimici
Lasso di tempo: 6 mesi
Concentrazione di corpi chetonici
6 mesi
Peso corporeo
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambio di peso
6 mesi
Grasso corporeo
Lasso di tempo: 6 mesi
cambiamento di grasso
6 mesi
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 6 mesi
variazione della pressione sanguigna
6 mesi
Profilo lipidico
Lasso di tempo: 6 mesi
Trigliceridi
6 mesi
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 6 mesi
HOMA-IR
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Soo N Lim, MD, PHD, Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-1507/307-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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