Влияние эмпаглифлозина на состав тела и кетоны
10 августа 2023 г. обновлено: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital
Снижение жировых отложений и увеличение кетоновых тел после 6-месячного лечения эмпаглифлозином у корейских пациентов с диабетом 2 типа
Целью этого исследования является оценка изменений состава тела, вызванных ингибитором натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT2), и его метаболических последствий при корейском диабете 2 типа (T2D).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ингибитор натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT2) увеличивает экскрецию глюкозы с мочой, способствуя гликемическому контролю и снижению веса.
Однако неясно, связано ли снижение массы тела с уменьшением жировых компонентов и связано ли это с благоприятными изменениями метаболического профиля.
Целью этого исследования является оценка изменений состава тела, вызванных ингибитором SGLT2, и его метаболических последствий при корейском диабете 2 типа (T2D).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yujin N Shin, MD
- Номер телефона: 82317877035 82-31-787-7035
- Электронная почта: 54256@snubh.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Soo N Lim
- Номер телефона: 82317877035 82317877035
- Электронная почта: limsoo@snu.ac.kr
Места учебы
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Корея, Республика, 463-707
- Рекрутинг
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Контакт:
- Soo Lim, MD, PHD
- Номер телефона: 82-31-787-7035
- Электронная почта: limsoo@snu.ac.kr
-
Контакт:
- Yujin Shin, MD
- Номер телефона: 82-31-787-6232
- Электронная почта: 54256@snubh.org
-
Главный следователь:
- Soo Lim, MD, PHD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты с сахарным диабетом 2 типа Возраст: 20-79 лет ИМТ ≥ 20 кг/м2 рСКФ ≥ 45
Критерий исключения:
Пациенты с диабетом 1 типа Вторичный диабет вследствие болезни Кушинга, акромегалия Принимающие инсулин ИМТ < 20 кг/м2 рСКФ < 45 Злокачественные новообразования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
повышение дозы стандартных препаратов, включая монотерапию или комбинацию метформина, сульфонилмочевины, ингибитора ДПП4
|
повышение дозы гипогликемических средств перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
добавление эмпаглифлозина 10 мг 1 раз в день к стандартным пероральным сахароснижающим препаратам
|
добавление эмпаглифлозина 10 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: 6 месяцев
|
гликемический контроль
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимические параметры
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Концентрация кетоновых тел
|
6 месяцев
|
|
Вес тела
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение веса
|
6 месяцев
|
|
Телесный жир
Временное ограничение: 6 месяцев
|
изменение жира
|
6 месяцев
|
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 6 месяцев
|
изменение артериального давления
|
6 месяцев
|
|
Липидный профиль
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Триглицерид
|
6 месяцев
|
|
Резистентность к инсулину
Временное ограничение: 6 месяцев
|
HOMA-IR
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Soo N Lim, MD, PHD, Seoul National University Bundang Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B-1507/307-007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .