Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Empagliflozin på kroppssammansättning och ketoner

10 augusti 2023 uppdaterad av: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Minskad kroppsfett och ökning av ketonkroppar efter 6 månaders behandling med Empagliflozin hos koreanska patienter med typ 2-diabetes

Syftet med denna studie är att utvärdera förändringar i kroppssammansättning inducerade av natrium-glukos cotransporter-2 (SGLT2) hämmare och dess metabola konsekvens vid koreansk typ 2 diabetes (T2D).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Natrium-glukos cotransporter-2 (SGLT2) hämmare ökar urinutsöndringen av glukos, främjar glykemisk kontroll och viktminskning. Det är dock oklart om viktminskning tillskrivs minskning av fettkomponenter och associerad med gynnsamma förändringar i metabolisk profil. Syftet med denna studie är att utvärdera förändringar av kroppssammansättning inducerade av SGLT2-hämmare och dess metaboliska konsekvens vid koreansk typ 2-diabetes (T2D).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Yujin N Shin, MD
  • Telefonnummer: 82317877035 82-31-787-7035
  • E-post: 54256@snubh.org

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Soo N Lim
  • Telefonnummer: 82317877035 82317877035
  • E-post: limsoo@snu.ac.kr

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republiken av, 463-707
        • Rekrytering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Soo Lim, MD, PHD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med typ 2-diabetes Ålder: 20-79 år BMI ≥ 20 kg/m2 eGFR ≥ 45

Exklusions kriterier:

Patienter med typ 1-diabetes Sekundär diabetes på grund av Cushings sjukdomar, akromegali Insulinanvändare BMI < 20 kg/m2 eGFR < 45 Malignitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
upptitrering av standardmedicin inklusive monoterapi eller kombination av Metformin, Sulfonylurea, DPP4-hämmare
Läkemedel: Hypoglykemi Oral
dosökning av hypoglykemikalier oralt
Andra namn:
  • Oral antidiabetisk medicineskalering
Experimentell: Studiegrupp
tillsats av empagliflozin 10 mg qd på vanliga orala antihyperglykemiska medel
Läkemedel: Empagliflozin 10 MG
tillsats av empagliflozin 10 MG
Andra namn:
  • SGLT2-hämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c
Tidsram: 6 månader
glykemisk kontroll
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biokemiska parametrar
Tidsram: 6 månader
Ketonkoncentration i kroppen
6 månader
Kroppsvikt
Tidsram: 6 månader
Viktförändring
6 månader
Kroppsfett
Tidsram: 6 månader
fettförändring
6 månader
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: 6 månader
blodtrycksförändring
6 månader
Lipidprofil
Tidsram: 6 månader
Triglycerid
6 månader
Insulinresistens
Tidsram: 6 månader
HOMA-IR
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Soo N Lim, MD, PHD, Seoul National University Bundang Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2019

Första postat (Faktisk)

15 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B-1507/307-007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Hypoglykemi Oral

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera