Efeito da Empagliflozina na Composição Corporal e nas Cetonas
10 de agosto de 2023 atualizado por: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital
Diminuição da gordura corporal e aumento do corpo cetônico após 6 meses de tratamento com empagliflozina em pacientes coreanos com diabetes tipo 2
O objetivo deste estudo é avaliar as mudanças na composição corporal induzidas pelo inibidor do cotransportador de sódio-glicose-2 (SGLT2) e sua consequência metabólica no diabetes coreano tipo 2 (DM2).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O inibidor do cotransportador de sódio-glicose-2 (SGLT2) aumenta a excreção urinária de glicose, promovendo o controle glicêmico e a perda de peso.
No entanto, não está claro se a perda de peso é atribuída à diminuição dos componentes da gordura e associada a mudanças favoráveis no perfil metabólico.
O objetivo deste estudo é avaliar as mudanças na composição corporal induzidas pelo inibidor de SGLT2 e sua consequência metabólica no diabetes coreano tipo 2 (DM2).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yujin N Shin, MD
- Número de telefone: 82317877035 82-31-787-7035
- E-mail: 54256@snubh.org
Estude backup de contato
- Nome: Soo N Lim
- Número de telefone: 82317877035 82317877035
- E-mail: limsoo@snu.ac.kr
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Republica da Coréia, 463-707
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contato:
- Soo Lim, MD, PHD
- Número de telefone: 82-31-787-7035
- E-mail: limsoo@snu.ac.kr
-
Contato:
- Yujin Shin, MD
- Número de telefone: 82-31-787-6232
- E-mail: 54256@snubh.org
-
Investigador principal:
- Soo Lim, MD, PHD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com diabetes tipo 2 Idade: 20-79 anos IMC ≥ 20 kg/m2 eGFR ≥ 45
Critério de exclusão:
Pacientes com diabetes tipo 1 Diabetes secundário devido a doenças de Cushing, acromegalia Usuário de insulina IMC < 20 kg/m2 eGFR < 45 Malignidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
titulação da medicação padrão, incluindo monoterapia ou combinação de metformina, sulfonilureia, inibidor de DPP4
|
escalonamento de dose de hipoglicemiantes orais
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo de Estudos
adição de empagliflozina 10 mg qd em agentes anti-hiperglicêmicos orais padrão
|
adição de empagliflozina 10 MG
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
HbA1c
Prazo: 6 meses
|
controle glicêmico
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetros bioquímicos
Prazo: 6 meses
|
Concentração de corpos cetônicos
|
6 meses
|
|
Peso corporal
Prazo: 6 meses
|
Mudança de peso
|
6 meses
|
|
Corpo gordo
Prazo: 6 meses
|
mudança de gordura
|
6 meses
|
|
Pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: 6 meses
|
mudança de pressão arterial
|
6 meses
|
|
Perfil lipídico
Prazo: 6 meses
|
Triglicerídeo
|
6 meses
|
|
Resistência a insulina
Prazo: 6 meses
|
HOMA-IR
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Soo N Lim, MD, PHD, Seoul National University Bundang Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B-1507/307-007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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