Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Empagliflozin på kroppssammensetning og ketoner

10. august 2023 oppdatert av: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Nedgang i kroppsfett og økning i ketonkropp etter 6-måneders behandling av Empagliflozin hos koreanske pasienter med type 2-diabetes

Hensikten med denne studien er å evaluere endringer i kroppssammensetning indusert av natrium-glukose cotransporter-2 (SGLT2) hemmer og dens metabolske konsekvens i koreansk type 2 diabetes (T2D).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Natrium-glukose cotransporter-2 (SGLT2) hemmer øker urinutskillelsen av glukose, fremmer glykemisk kontroll og vekttap. Det er imidlertid uklart om vekttap tilskrives reduksjon i fettkomponenter og assosiert med gunstige endringer i metabolsk profil. Hensikten med denne studien er å evaluere endringer i kroppssammensetning indusert av SGLT2-hemmer og dens metabolske konsekvens i koreansk type 2-diabetes (T2D).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Yujin N Shin, MD
  • Telefonnummer: 82317877035 82-31-787-7035
  • E-post: 54256@snubh.org

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Soo N Lim
  • Telefonnummer: 82317877035 82317877035
  • E-post: limsoo@snu.ac.kr

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republikken, 463-707
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Soo Lim, MD, PHD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med type 2 diabetes Alder: 20-79 år BMI ≥ 20 kg/m2 eGFR ≥ 45

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med type 1 diabetes Sekundær diabetes på grunn av Cushings sykdommer, akromegali Insulinbruker BMI < 20 kg/m2 eGFR < 45 Malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
opptitrering av standardmedisin inkludert monoterapi eller kombinasjon av Metformin, Sulfonylurea, DPP4-hemmer
Legemiddel: Hypoglykemiske midler Oral
doseøkning av hypoglykemiske midler oralt
Andre navn:
  • Oral eskalering av antidiabetiske medisiner
Eksperimentell: Studie gruppe
tillegg av empagliflozin 10mg qd på standard orale antihyperglykemiske midler
Legemiddel: Empagliflozin 10 MG
tilsetning av empagliflozin 10 MG
Andre navn:
  • SGLT2-hemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
glykemisk kontroll
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemiske parametere
Tidsramme: 6 måneder
Keton kroppskonsentrasjon
6 måneder
Kroppsvekt
Tidsramme: 6 måneder
Vektendring
6 måneder
Kroppsfett
Tidsramme: 6 måneder
fettforandring
6 måneder
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
blodtrykksendring
6 måneder
Lipidprofil
Tidsramme: 6 måneder
Triglyserid
6 måneder
Insulinresistens
Tidsramme: 6 måneder
HOMA-IR
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Soo N Lim, MD, PHD, Seoul National University Bundang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B-1507/307-007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Hypoglykemiske midler Oral

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere