Effekt av Empagliflozin på kroppssammensetning og ketoner
10. august 2023 oppdatert av: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital
Nedgang i kroppsfett og økning i ketonkropp etter 6-måneders behandling av Empagliflozin hos koreanske pasienter med type 2-diabetes
Hensikten med denne studien er å evaluere endringer i kroppssammensetning indusert av natrium-glukose cotransporter-2 (SGLT2) hemmer og dens metabolske konsekvens i koreansk type 2 diabetes (T2D).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Natrium-glukose cotransporter-2 (SGLT2) hemmer øker urinutskillelsen av glukose, fremmer glykemisk kontroll og vekttap.
Det er imidlertid uklart om vekttap tilskrives reduksjon i fettkomponenter og assosiert med gunstige endringer i metabolsk profil.
Hensikten med denne studien er å evaluere endringer i kroppssammensetning indusert av SGLT2-hemmer og dens metabolske konsekvens i koreansk type 2-diabetes (T2D).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yujin N Shin, MD
- Telefonnummer: 82317877035 82-31-787-7035
- E-post: 54256@snubh.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Soo N Lim
- Telefonnummer: 82317877035 82317877035
- E-post: limsoo@snu.ac.kr
Studiesteder
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republikken, 463-707
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Ta kontakt med:
- Soo Lim, MD, PHD
- Telefonnummer: 82-31-787-7035
- E-post: limsoo@snu.ac.kr
-
Ta kontakt med:
- Yujin Shin, MD
- Telefonnummer: 82-31-787-6232
- E-post: 54256@snubh.org
-
Hovedetterforsker:
- Soo Lim, MD, PHD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med type 2 diabetes Alder: 20-79 år BMI ≥ 20 kg/m2 eGFR ≥ 45
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med type 1 diabetes Sekundær diabetes på grunn av Cushings sykdommer, akromegali Insulinbruker BMI < 20 kg/m2 eGFR < 45 Malignitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
opptitrering av standardmedisin inkludert monoterapi eller kombinasjon av Metformin, Sulfonylurea, DPP4-hemmer
|
doseøkning av hypoglykemiske midler oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
tillegg av empagliflozin 10mg qd på standard orale antihyperglykemiske midler
|
tilsetning av empagliflozin 10 MG
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
|
glykemisk kontroll
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemiske parametere
Tidsramme: 6 måneder
|
Keton kroppskonsentrasjon
|
6 måneder
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 6 måneder
|
Vektendring
|
6 måneder
|
|
Kroppsfett
Tidsramme: 6 måneder
|
fettforandring
|
6 måneder
|
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
|
blodtrykksendring
|
6 måneder
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: 6 måneder
|
Triglyserid
|
6 måneder
|
|
Insulinresistens
Tidsramme: 6 måneder
|
HOMA-IR
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Soo N Lim, MD, PHD, Seoul National University Bundang Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2018
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B-1507/307-007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .