Efecto de la empagliflozina sobre la composición corporal y las cetonas
10 de agosto de 2023 actualizado por: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital
Disminución de la grasa corporal y aumento del cuerpo cetónico después de 6 meses de tratamiento con empagliflozina en pacientes coreanos con diabetes tipo 2
El propósito de este estudio es evaluar los cambios en la composición corporal inducidos por el inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa-2 (SGLT2) y su consecuencia metabólica en la diabetes tipo 2 coreana (T2D).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa-2 (SGLT2) aumenta la excreción urinaria de glucosa, promoviendo el control glucémico y la pérdida de peso.
Sin embargo, no está claro si la pérdida de peso se atribuye a la disminución de los componentes grasos y se asocia con cambios favorables en el perfil metabólico.
El propósito de este estudio es evaluar los cambios en la composición corporal inducidos por el inhibidor de SGLT2 y su consecuencia metabólica en la diabetes tipo 2 coreana (T2D).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yujin N Shin, MD
- Número de teléfono: 82317877035 82-31-787-7035
- Correo electrónico: 54256@snubh.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Soo N Lim
- Número de teléfono: 82317877035 82317877035
- Correo electrónico: limsoo@snu.ac.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Corea, república de, 463-707
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contacto:
- Soo Lim, MD, PHD
- Número de teléfono: 82-31-787-7035
- Correo electrónico: limsoo@snu.ac.kr
-
Contacto:
- Yujin Shin, MD
- Número de teléfono: 82-31-787-6232
- Correo electrónico: 54256@snubh.org
-
Investigador principal:
- Soo Lim, MD, PHD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con diabetes tipo 2 Edad: 20-79 años IMC ≥ 20 kg/m2 FGe ≥ 45
Criterio de exclusión:
Pacientes con diabetes tipo 1 Diabetes secundaria por enfermedades de Cushing, acromegalia Usuario de insulina IMC < 20 kg/m2 FGe < 45 Neoplasia maligna
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de control
aumento de la titulación de la medicación estándar, incluida la monoterapia o la combinación de metformina, sulfonilurea, inhibidor de la DPP4
|
escalada de dosis de hipoglucemiantes orales
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo de estudio
adición de 10 mg de empagliflozina una vez al día en agentes antihiperglucémicos orales estándar
|
adición de empagliflozina 10 MG
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
HbA1c
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Control Glicémico
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parámetros bioquímicos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Concentración de cuerpos cetónicos
|
6 meses
|
|
Peso corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio de peso
|
6 meses
|
|
Grasa corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
cambio de grasa
|
6 meses
|
|
Presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
cambio de presión arterial
|
6 meses
|
|
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Triglicéridos
|
6 meses
|
|
Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 6 meses
|
HOMA-IR
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Soo N Lim, MD, PHD, Seoul National University Bundang Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B-1507/307-007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .