Effekt af Empagliflozin på kropssammensætning og ketoner
10. august 2023 opdateret af: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital
Fald i kropsfedt og stigning i ketonlegeme efter 6-måneders behandling af Empagliflozin hos koreanske patienter med type 2-diabetes
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ændringer i kropssammensætning induceret af natrium-glucose cotransporter-2 (SGLT2) hæmmer og dens metaboliske konsekvens i koreansk type 2 diabetes (T2D).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Natrium-glucose cotransporter-2 (SGLT2) hæmmer øger urinudskillelsen af glukose, fremmer glykæmisk kontrol og vægttab.
Det er dog uklart, om vægttab tilskrives fald i fedtkomponenter og er forbundet med gunstige ændringer i metabolisk profil.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ændringer i kropssammensætning induceret af SGLT2-hæmmer og dens metaboliske konsekvens i koreansk type 2-diabetes (T2D).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yujin N Shin, MD
- Telefonnummer: 82317877035 82-31-787-7035
- E-mail: 54256@snubh.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Soo N Lim
- Telefonnummer: 82317877035 82317877035
- E-mail: limsoo@snu.ac.kr
Studiesteder
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republikken, 463-707
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Soo Lim, MD, PHD
- Telefonnummer: 82-31-787-7035
- E-mail: limsoo@snu.ac.kr
-
Kontakt:
- Yujin Shin, MD
- Telefonnummer: 82-31-787-6232
- E-mail: 54256@snubh.org
-
Ledende efterforsker:
- Soo Lim, MD, PHD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med type 2-diabetes Alder: 20-79 år BMI ≥ 20 kg/m2 eGFR ≥ 45
Ekskluderingskriterier:
Patienter med type 1 diabetes Sekundær diabetes på grund af Cushings sygdomme, akromegali Insulinbruger BMI < 20 kg/m2 eGFR < 45 Malignitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
optitrering af standardmedicin inklusive monoterapi eller kombination af Metformin, Sulfonylurinstof, DPP4-hæmmer
|
dosiseskalering af hypoglykæmi oralt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
tilsætning af empagliflozin 10 mg qd på standard orale antihyperglykæmiske midler
|
tilsætning af empagliflozin 10 MG
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
|
glykæmisk kontrol
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemiske parametre
Tidsramme: 6 måneder
|
Keton kropskoncentration
|
6 måneder
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: 6 måneder
|
Vægtændring
|
6 måneder
|
|
Kropsfedt
Tidsramme: 6 måneder
|
fedtforandring
|
6 måneder
|
|
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
|
blodtryksændring
|
6 måneder
|
|
Lipid profil
Tidsramme: 6 måneder
|
Triglycerid
|
6 måneder
|
|
Insulin resistens
Tidsramme: 6 måneder
|
HOMA-IR
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Soo N Lim, MD, PHD, Seoul National University Bundang Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
15. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B-1507/307-007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .