Posouzení vlivu reparace rozštěpu na mikrocirkulaci patra
13. března 2026 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Intraoperační posouzení vlivu reparace rozštěpu na mikrocirkulaci patra
Cílem vyšetřovatelů je zhodnotit vliv rozštěpové operace na tkáňovou mikrocirkulaci patra pomocí neinvazivního měření.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
77
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Basel
-
Basel, Basel, Švýcarsko, 4310
- Universitätsspital Basel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s orofaciálními rozštěpy podstupující chirurgickou opravu deformity.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s orofaciálními rozštěpy, kteří podstupují rutinní opravu rozštěpu
Kritéria vyloučení:
- chybějící datové sady
- žádný podepsaný souhlas s výzkumem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
kontrolní skupina
chirurgie rozštěpu rtu
|
|
pouze mediální řez
Skupina s minimálním řezem: palatoplastika pouze s mediálními řezy
|
|
laterální incize
Skupina s laterální incizí: palatoplastika s laterálními uvolňovacími řezy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna perfuze tkání (regionální saturace tkání kyslíkem (StO2 %)) před a po operaci neinvazivně měřeno
Časové okno: Jedno měření před operací, jedno měření bezprostředně po operaci
|
Rozdíl a dopad naší rutinní chirurgické techniky na tkáňovou perfuzi patra měříme neinvazivně sondou (regionální StO2 %).
Lokalizované měření saturace mikrovaskulárního hemoglobinu kyslíkem.
|
Jedno měření před operací, jedno měření bezprostředně po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav hojení ran
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
stav hojení ran, tvorba píštěle
|
3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
|
Perioperační komplikace
Časové okno: 6 měsíců
|
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benito K Benitez, MD DDS MHBA, University Basel and University Hospital Basel
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Huang MH, Lee ST, Rajendran K. Clinical implications of the velopharyngeal blood supply: a fresh cadaveric study. Plast Reconstr Surg. 1998 Sep;102(3):655-67. doi: 10.1097/00006534-199809030-00007.
- Mueller AA, Schumann D, Reddy RR, Schwenzer-Zimmerer K, Mueller-Gerbl M, Zeilhofer HF, Sailer HF, Reddy SG. Intraoperative vascular anatomy, arterial blood flow velocity, and microcirculation in unilateral and bilateral cleft lip repair. Plast Reconstr Surg. 2012 Nov;130(5):1120-1130. doi: 10.1097/PRS.0b013e318267d4fb.
- Woo AS. Evidence-Based Medicine: Cleft Palate. Plast Reconstr Surg. 2017 Jan;139(1):191e-203e. doi: 10.1097/PRS.0000000000002854.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
12. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Onemocnění čelistí
- Abnormality čelistí
- Maxilofaciální abnormality
- Kraniofaciální abnormality
- Muskuloskeletální abnormality
- Abnormality stomatognátního systému
- Vrozené vady
- Nemoci rtů
- Abnormality v ústech
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Rozštěp rtu
- Rozštěp patra
Další identifikační čísla studie
- Microcirculation Palate
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .