- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03877666
Ocena wpływu naprawy rozszczepu na mikrokrążenie podniebienia
6 października 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Śródoperacyjna ocena wpływu naprawy rozszczepu na mikrokrążenie podniebienia
Celem badaczy jest ocena wpływu operacji rozszczepu na mikrokrążenie tkankowe podniebienia za pomocą nieinwazyjnego pomiaru.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Benito K Benitez, MD DDS MHBA
- Numer telefonu: 0041 615565285
- E-mail: benito.benitez@usb.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4310
- Rekrutacyjny
- Universitatsspital Basel
-
Kontakt:
- Benito K Benitez, MD, DDS
- Numer telefonu: 0041 615565285
- E-mail: benito.benitez@usb.ch
-
Kontakt:
- Andreas A Mueller, MD, DDS, PhD
- Numer telefonu: 0041 13286095
- E-mail: andreas.mueller@usb.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rozszczepami ustno-twarzowymi poddawani chirurgicznej naprawie deformacji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z rozszczepami ustno-twarzowymi poddawanych rutynowej korekcji rozszczepu
Kryteria wyłączenia:
- brakujące zestawy danych
- brak podpisanej zgody na badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana perfuzji tkanek (regionalne wysycenie tkanek tlenem (StO2%)) przed i po operacji mierzona nieinwazyjnie
Ramy czasowe: Jeden pomiar przed zabiegiem, jeden pomiar bezpośrednio po zabiegu
|
Różnicę i wpływ naszej rutynowej techniki chirurgicznej na perfuzję tkanek podniebienia mierzy się nieinwazyjnie za pomocą sondy (regionalny StO2%).
Zlokalizowany pomiar nasycenia tlenem hemoglobiny mikrokrążenia.
|
Jeden pomiar przed zabiegiem, jeden pomiar bezpośrednio po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stan gojenia się rany
Ramy czasowe: w 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
stan gojenia się rany, powstawanie przetok
|
w 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Benito K Benitez, MD DDS MHBA, University Basel and University Hospital Basel
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Huang MH, Lee ST, Rajendran K. Clinical implications of the velopharyngeal blood supply: a fresh cadaveric study. Plast Reconstr Surg. 1998 Sep;102(3):655-67. doi: 10.1097/00006534-199809030-00007.
- Mueller AA, Schumann D, Reddy RR, Schwenzer-Zimmerer K, Mueller-Gerbl M, Zeilhofer HF, Sailer HF, Reddy SG. Intraoperative vascular anatomy, arterial blood flow velocity, and microcirculation in unilateral and bilateral cleft lip repair. Plast Reconstr Surg. 2012 Nov;130(5):1120-1130. doi: 10.1097/PRS.0b013e318267d4fb.
- Woo AS. Evidence-Based Medicine: Cleft Palate. Plast Reconstr Surg. 2017 Jan;139(1):191e-203e. doi: 10.1097/PRS.0000000000002854.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Wady wrodzone
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Choroby warg
- Nieprawidłowości w jamie ustnej
- Nieprawidłowości układu stomatognatycznego
- Nieprawidłowości szczęki
- Choroby szczęki
- Nieprawidłowości szczękowo-twarzowe
- Nieprawidłowości twarzoczaszki
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Rozszczep podniebienia
- Rozszczep wargi
Inne numery identyfikacyjne badania
- Microcirculation Palate
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .