- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03877666
Vurdering af indflydelsen af spaltereparation på mikrocirkulation af ganen
6. oktober 2021 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Intraoperativ vurdering af indflydelsen af spaltereparation på mikrocirkulation af ganen
Efterforskere sigter mod at evaluere indflydelsen af spaltekirurgi på ganens vævsmikrocirkulation med en ikke-invasiv måling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Benito K Benitez, MD DDS MHBA
- Telefonnummer: 0041 615565285
- E-mail: benito.benitez@usb.ch
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4310
- Rekruttering
- Universitätsspital Basel
-
Kontakt:
- Benito K Benitez, MD, DDS
- Telefonnummer: 0041 615565285
- E-mail: benito.benitez@usb.ch
-
Kontakt:
- Andreas A Mueller, MD, DDS, PhD
- Telefonnummer: 0041 13286095
- E-mail: andreas.mueller@usb.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med orofaciale kløfter, der gennemgår kirurgisk reparation af deformiteten.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med orofaciale spalter, som gennemgår rutinemæssig spaltereparation
Ekskluderingskriterier:
- manglende datasæt
- intet underskrevet samtykke til forskning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i vævsperfusion (regional vævsiltmætning (StO2%)) før og efter operation målt ikke-invasivt
Tidsramme: En måling før operationen, en måling umiddelbart efter operationen
|
Forskellen og indvirkningen af vores rutinekirurgiske teknik på ganens vævsperfusion måles non-invasivt med en sonde (regional StO2%).
Lokaliseret måling af den mikrovaskulære hæmoglobin-iltmætning.
|
En måling før operationen, en måling umiddelbart efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Status for sårheling
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter operationen
|
status for sårheling, fisteldannelse
|
3 måneder og 6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Benito K Benitez, MD DDS MHBA, University Basel and University Hospital Basel
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Huang MH, Lee ST, Rajendran K. Clinical implications of the velopharyngeal blood supply: a fresh cadaveric study. Plast Reconstr Surg. 1998 Sep;102(3):655-67. doi: 10.1097/00006534-199809030-00007.
- Mueller AA, Schumann D, Reddy RR, Schwenzer-Zimmerer K, Mueller-Gerbl M, Zeilhofer HF, Sailer HF, Reddy SG. Intraoperative vascular anatomy, arterial blood flow velocity, and microcirculation in unilateral and bilateral cleft lip repair. Plast Reconstr Surg. 2012 Nov;130(5):1120-1130. doi: 10.1097/PRS.0b013e318267d4fb.
- Woo AS. Evidence-Based Medicine: Cleft Palate. Plast Reconstr Surg. 2017 Jan;139(1):191e-203e. doi: 10.1097/PRS.0000000000002854.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. august 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
18. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Microcirculation Palate
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .