- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03877757
Plánování rodiny Povýšené: Hodnocení iniciativy
Vyhodnocení celostátní iniciativy poskytování antikoncepčních služeb v oblasti plánování rodičovství
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Intervenční kliniky (FPE Contraceptive Access Programme [FPE CAP]) dostávají mnohostrannou antikoncepční intervenci, včetně:
- Školení a technická pomoc v oblasti antikoncepčního poradenství a poskytování pro poskytovatele FPE CAP, administrátory a podpůrný personál zdravotních středisek. Zaměstnanci FPE CAP se budou muset zúčastnit každoroční školicí konference o antikoncepci a získat další technickou podporu na dálku a na místě ohledně poradenství a poskytování antikoncepčních metod. Mezi metody patří nouzová antikoncepce, perorální antikoncepční pilulky, antikoncepční náplast, vaginální kroužek, antikoncepční injekce, metody zvyšování plodnosti, kondomy, antikoncepční implantát, hormonální nitroděložní tělíska a nehormonální nitroděložní tělíska a další antikoncepční metody, jak je to proveditelné.
- FPE poskytne členům FPE CAP peněžní grant na kompenzaci nákladů na personál a vybavení související se spuštěním a implementací FPE CAP.
- Měsíční úhrada za antikoncepční služby FPE CAP. V důsledku výjimky Medicaid Family Planning Waiver účinné od 1. ledna 2019 mohou zdravotní střediska v Utahu požadovat úhradu Medicaid za antikoncepční služby poskytované klientkám zapsaným v Medicaid na ≤100% federální úrovni chudoby. FPE CAP se snaží toto pokrytí rozšířit poskytováním úhrady zdravotním střediskům FPE CAP za antikoncepční služby poskytované klientkám ve výši 101 % - 250 % FPL (nebo 0 % - 250 % FPL pro klienty bez dokladů). Klienti musí být v reprodukčním věku, kteří hledají metody závislé na ženských uživatelkách, a nesmějí mít nárok na Medicaid/PCN.
- Zásoba antikoncepčních metod. Vysoká počáteční cena některých antikoncepčních metod, zejména nitroděložních tělísek a implantátů, je často překážkou pro zdravotnická střediska v udržování dostatečné zásoby antikoncepce. Během období projektu FPE CAP bude členům poskytnuta zásoba IUD a implantátů, které budou poskytnuty oprávněným klientům FPE CAP. Zdravotním střediskům budou také propláceny nebo poskytovány poukázky na krátkodobě působící metody včetně perorálních antikoncepčních pilulek, vaginálních kroužků, antikoncepčních injekcí, kondomů, perliček a nouzové antikoncepce. FPE bude poskytovat technickou pomoc členům při vytváření udržitelného inventáře antikoncepčních metod pro období projektu CAP po FPE. To bude zahrnovat školení o předpovědích a skladování léků, 340B program slev na léky, skupinové nákupní organizace a programy pomoci pacientům.
- Hodnotící podpora: Členové FPE CAP budou zodpovědní za poskytování rutinních dat FPE, která nám pomohou posoudit dopad programu. V rámci tohoto úsilí obdrží členové FPE CAP hodnotící podporu při vývoji a vykazování požadavků na údaje jak pro program, tak pro naplnění stávajících potřeb klinických údajů o antikoncepci. Kromě toho budou data poskytnutá týmu FPE analyzována a vrácena zpět do jednotlivých zdravotních středisek v rámci strategie šíření.
- Marketingová kampaň: FPE vytvoří cílenou mediální kampaň s cílem zvýšit povědomí veřejnosti o rozšířené způsobilosti pro antikoncepční služby, zvýšit poptávku po antikoncepčních službách v komunitních zdravotnických střediscích a poskytnout klientům vzdělávání o dostupných možnostech antikoncepce. FPE bude podporovat členy FPE CAP vytvářením přizpůsobených mediálních kampaní pro komunitní dosah a vzdělávání.
Kontrolní kliniky jsou podobné kliniky (odpovídající velikosti kliniky, zeměpisné poloze a obsluhujícím klientům Medicaid), které nemají zájem účastnit se programu Family Planning Elevated, ale jsou ochotny poskytovat měsíční údaje o poskytování služeb za stejné časové období jako jejich odpovídající intervenční klinika.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah, Department of Obstetrics & Gynecology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy v reprodukčním věku (18-50 let), které navštívily intervenční nebo kontrolní kliniku ve stanoveném časovém rámci.
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Plánování rodiny Program klinik pro zvýšený přístup k antikoncepci
Tato skupina se skládá z komunitních klinik, které žádají o členství v FPE CAP a jsou přijaty během iniciativy Family Planning Elevated.
Tyto kliniky obdrží intervenci a budou poskytovat měsíční údaje o poskytování služeb hodnotícímu týmu FPE.
|
|
Kontrolní kliniky
Tato skupina se skládá z nezúčastněných komunitních klinik odpovídajících velikosti kliniky, zeměpisné poloze a populaci klientů, kteří nemají zájem o účast v iniciativě, ale jsou ochotni poskytovat měsíční údaje o poskytování služeb hodnotícímu týmu FPE.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v celkových službách plánovaného rodičovství poskytovaných ženám ve věku 18–49 let, měřeno měsíční zprávou o poskytování služeb
Časové okno: 12 měsíců před zahájením intervence FPE, po dobu 24 měsíců intervence a po dobu 12 měsíců po intervenci
|
Služby plánovaného rodičovství jsou definovány jako všechny kódy E/M, CPT a HCPC související s plánováním rodiny v rámci měsíční zprávy o poskytování služeb FPE.
|
12 měsíců před zahájením intervence FPE, po dobu 24 měsíců intervence a po dobu 12 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v celkových dlouhodobě působících reverzibilních antikoncepčních službách (LARC) poskytovaných všem ženám ve věku 18–49 let, měřeno měsíční zprávou o poskytování služeb
Časové okno: 12 měsíců před zahájením intervence FPE, po dobu 24 měsíců intervence a po dobu 12 měsíců po intervenci
|
Definováno jako všechny související kódy E/M, CPT a HCPC související s metodami LARC v rámci měsíční zprávy o poskytování služeb FPE
|
12 měsíců před zahájením intervence FPE, po dobu 24 měsíců intervence a po dobu 12 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Simmons, PhD, University of Utah, Department of OBGYN
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cohen SR, Baayd J, Garcia G, Quade C, Gero A, Ekey M, Poggio C, Simmons R. Facility-based simulation as a programmatic tool for implementing a statewide contraceptive initiative. BMC Health Serv Res. 2022 Jul 29;22(1):965. doi: 10.1186/s12913-022-08332-4.
- Baayd J, Simmons RG. Protocol for a process evaluation of Family Planning Elevated: a statewide initiative to improve contraceptive access in Utah (USA). BMJ Open. 2020 Oct 1;10(10):e038049. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038049.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 117213
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .