- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03877757
Planificación familiar elevada: evaluación de la iniciativa
Evaluación de la Iniciativa Estatal de Prestación de Servicios Anticonceptivos Elevados de Planificación Familiar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las clínicas de intervención (Programa de Acceso a Anticonceptivos de FPE [FPE CAP]) reciben una intervención anticonceptiva multifacética, que incluye:
- Capacitación y asistencia técnica en consejería y provisión de anticonceptivos para proveedores de CAP de FPE, administradores y personal de apoyo de los centros de salud. Se requerirá que el personal de FPE CAP asista a una conferencia anual de capacitación sobre anticonceptivos y reciba apoyo técnico adicional remoto e in situ sobre asesoramiento y suministro de métodos anticonceptivos. Los métodos incluyen la anticoncepción de emergencia, las píldoras anticonceptivas orales, el parche anticonceptivo, el anillo vaginal, la inyección anticonceptiva, los métodos de conocimiento de la fertilidad, los condones, los implantes anticonceptivos, los DIU hormonales y los DIU no hormonales y otros métodos anticonceptivos, según sea posible.
- FPE proporcionará a los miembros de FPE CAP una subvención en efectivo para compensar los costos de personal y equipo asociados con la puesta en marcha e implementación de FPE CAP.
- Reembolso mensual por servicios de anticoncepción FPE CAP. Como resultado de la exención de planificación familiar de Medicaid a partir del 1 de enero de 2019, los centros de salud de Utah pueden reclamar el reembolso de Medicaid por los servicios anticonceptivos proporcionados a clientes inscritos en Medicaid con un nivel de pobreza federal ≤100 %. FPE CAP busca expandir esta cobertura proporcionando reembolso a los centros de salud de FPE CAP por servicios anticonceptivos brindados a clientes al 101% - 250% FPL (o 0% - 250% FPL para clientes indocumentados). Los clientes deben estar en edad reproductiva y buscar métodos dependientes de usuarias y no ser elegibles para Medicaid/PCN.
- Stock de métodos anticonceptivos. El alto costo inicial de algunos métodos anticonceptivos, en particular los DIU y los implantes, a menudo es una barrera para que los centros de salud mantengan un inventario adecuado de anticonceptivos. Durante el período del proyecto FPE CAP, los miembros recibirán una reserva de DIU e implantes para proporcionar a los clientes elegibles de FPE CAP. A los centros de salud también se les reembolsará o se les entregarán vales por métodos de acción corta, incluidas píldoras anticonceptivas orales, anillos vaginales, inyecciones anticonceptivas, condones, perlas para ciclos y anticoncepción de emergencia. FPE brindará asistencia técnica a los miembros para crear un inventario sostenible de métodos anticonceptivos para el período posterior al proyecto CAP de FPE. Esto incluirá capacitación sobre previsión y almacenamiento de medicamentos, Programa de Descuento de Medicamentos 340B, organizaciones de compras grupales y programas de asistencia al paciente.
- Apoyo evaluativo: los miembros de FPE CAP serán responsables de proporcionar datos de rutina a FPE para ayudarnos a evaluar el impacto del programa. Como parte de este esfuerzo, los miembros de FPE CAP recibirán apoyo evaluativo para desarrollar e informar los requisitos de datos tanto para el programa como para satisfacer las necesidades de datos clínicos existentes en torno a la anticoncepción. Además, los datos proporcionados al equipo de FPE se analizarán y devolverán a los centros de salud individuales como parte de la estrategia de difusión.
- Campaña de mercadeo: FPE producirá una campaña mediática específica para aumentar la conciencia pública sobre la elegibilidad ampliada para los servicios anticonceptivos, mejorar la demanda de servicios anticonceptivos en los centros de salud comunitarios y brindar educación a los clientes sobre las opciones anticonceptivas disponibles. FPE apoyará a los miembros de FPE CAP mediante la creación de campañas mediáticas personalizadas para el alcance y la educación de la comunidad.
Las clínicas de control son clínicas similares (emparejadas por el tamaño de la clínica, la geografía y el servicio a los clientes de Medicaid) que no están interesadas en participar en Family Planning Elevated, pero están dispuestas a proporcionar los datos mensuales de prestación de servicios durante los mismos períodos que la clínica de intervención correspondiente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah, Department of Obstetrics & Gynecology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres en edad reproductiva (18 a 50 años) que visitaron la clínica de intervención o control dentro del tiempo asignado.
Criterio de exclusión:
- menores de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Programa de clínicas de planificación familiar con acceso elevado a anticonceptivos
Este grupo está formado por clínicas comunitarias que solicitan y son aceptadas como miembros de FPE CAP durante la iniciativa Family Planning Elevated.
Estas clínicas recibirán la intervención y proporcionarán datos mensuales de prestación de servicios al equipo de evaluación de FPE.
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Clínicas de control
Este grupo consta de clínicas comunitarias no participantes emparejadas en tamaño de clínica, geografía y poblaciones de clientes que no están interesadas en participar en la iniciativa pero están dispuestas a proporcionar datos mensuales de prestación de servicios al equipo de evaluación de FPE.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el total de servicios de planificación familiar brindados a mujeres de 18 a 49 años, según lo medido por el informe mensual de prestación de servicios
Periodo de tiempo: 12 meses antes del inicio de la intervención FPE, durante el período de intervención de 24 meses y durante los 12 meses posteriores a la intervención
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Los servicios de planificación familiar se definen como todos los códigos E/M, CPT y HCPC relacionados con la planificación familiar dentro del informe mensual de prestación de servicios de FPE.
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12 meses antes del inicio de la intervención FPE, durante el período de intervención de 24 meses y durante los 12 meses posteriores a la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el total de servicios anticonceptivos reversibles de acción prolongada (LARC) proporcionados a todas las mujeres de 18 a 49 años, según lo medido por el informe mensual de prestación de servicios
Periodo de tiempo: 12 meses antes del inicio de la intervención FPE, durante el período de intervención de 24 meses y durante los 12 meses posteriores a la intervención
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Definido como todos los códigos E/M, CPT y HCPC relacionados con los métodos LARC dentro del informe mensual de prestación de servicios de FPE.
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12 meses antes del inicio de la intervención FPE, durante el período de intervención de 24 meses y durante los 12 meses posteriores a la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Simmons, PhD, University of Utah, Department of OBGYN
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cohen SR, Baayd J, Garcia G, Quade C, Gero A, Ekey M, Poggio C, Simmons R. Facility-based simulation as a programmatic tool for implementing a statewide contraceptive initiative. BMC Health Serv Res. 2022 Jul 29;22(1):965. doi: 10.1186/s12913-022-08332-4.
- Baayd J, Simmons RG. Protocol for a process evaluation of Family Planning Elevated: a statewide initiative to improve contraceptive access in Utah (USA). BMJ Open. 2020 Oct 1;10(10):e038049. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038049.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 117213
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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