- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03877757
Familieplanlægning forhøjet: Initiativevaluering
Evaluering af Family Planning Elevated Statewide Contraceptive Service Delivery Initiative
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Interventionsklinikker (FPE Contraceptive Access Program [FPE CAP]) modtager en mangefacetteret præventionsintervention, herunder:
- Uddannelse og teknisk assistance om præventionsrådgivning og ydelser til FPE CAP-udbydere, administratorer og sundhedscenterstøttepersonale. FPE CAP-personale vil være forpligtet til at deltage i en årlig præventionstræningskonference og modtage yderligere fjern- og teknisk support på stedet vedrørende rådgivning og levering af præventionsmetoder. Metoder omfatter nødprævention, p-piller, p-plaster, vaginal ring, præventionsindsprøjtning, fertilitetsbevidsthedsmetoder, kondomer, præventionsimplantat, hormonspiral og ikke-hormonspiral og andre præventionsmetoder, som muligt.
- FPE vil give FPE CAP-medlemmer et kontant tilskud til at kompensere for personale- og udstyrsomkostninger forbundet med FPE CAP opstart og implementering.
- Månedlig refusion for FPE CAP præventionstjenester. Som et resultat af Medicaid Family Planning Waiver, der træder i kraft den 1. januar 2019, kan Utah-sundhedscentre kræve Medicaid-godtgørelse for præventionsydelser leveret til Medicaid-registrerede klienter på ≤100 % føderalt fattigdomsniveau. FPE CAP søger at udvide denne dækning ved at yde refusion til FPE CAP-sundhedscentre for præventionsydelser til klienter med 101 % - 250 % FPL (eller 0 % - 250 % FPL for udokumenterede klienter). Klienter skal være i den fødedygtige alder og søger kvinde-brugerafhængige metoder og ikke være berettiget til Medicaid/PCN.
- Præventionsmetode lager. De høje forudgående omkostninger ved nogle præventionsmetoder, især spiraler og implantater, er ofte en barriere for sundhedscentre for at opretholde et tilstrækkeligt præventionsopgørelse. I løbet af FPE CAP-projektperioden vil medlemmerne få udleveret et lager af IUD'er og implantater, som de skal give til kvalificerede FPE CAP-klienter. Sundhedscentre vil også blive refunderet eller udleveret kuponer til korttidsvirkende metoder, herunder orale p-piller, vaginale ringe, svangerskabsforebyggende injektioner, kondomer, cyklusperler og nødprævention. FPE vil yde teknisk bistand til medlemmerne for at opbygge en bæredygtig opgørelse over præventionsmetoder for CAP-projektperioden efter FPE. Dette vil omfatte træning i lægemiddelprognose og -lager, 340B Drug Rabat Program, gruppeindkøbsorganisationer og patienthjælpsprogrammer.
- Evaluerende støtte: FPE CAP-medlemmer vil være ansvarlige for at levere rutinedata til FPE for at hjælpe os med at vurdere virkningen af programmet. Som en del af denne indsats vil FPE CAP-medlemmer modtage evaluerende støtte til at udvikle og rapportere datakrav både for programmet og til at udfylde eksisterende kliniske databehov omkring prævention. Derudover vil data leveret til FPE-teamet blive analyseret og returneret til de enkelte sundhedscentre som en del af formidlingsstrategien.
- Markedsføringskampagne: FPE vil producere en målrettet mediekampagne for at øge offentlighedens bevidsthed om udvidet berettigelse til svangerskabsforebyggende ydelser, forbedre efterspørgslen efter svangerskabsforebyggende ydelser på lokale sundhedscentre og give klientuddannelse om tilgængelige svangerskabsforebyggende muligheder. FPE vil støtte FPE CAP-medlemmer ved at skabe skræddersyede mediekampagner til samfundsopsøgende og uddannelse.
Kontrolklinikker er lignende klinikker (matchet af klinikstørrelse, geografi og servicering af Medicaid-klienter), som ikke er interesserede i at deltage i Family Planning Elevated, men som er villige til at levere de månedlige serviceleveringsdata i samme tidsrum som deres matchede interventionsklinik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah, Department of Obstetrics & Gynecology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i den fødedygtige alder (18-50 år), der besøgte interventions- eller kontrolklinikken inden for den tildelte tidsramme.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Familieplanlægningsprogram for øget adgang til præventionsklinikker
Denne gruppe består af lokale klinikker, der ansøger og accepteres for FPE CAP-medlemskab under Family Planning Elevated-initiativet.
Disse klinikker vil modtage interventionen og vil levere månedlige serviceleveringsdata til FPE-evalueringsteamet.
|
|
Kontrolklinikker
Denne gruppe består af ikke-deltagende lokalklinikker, der matcher klinikstørrelse, geografi og klientpopulationer, som ikke er interesserede i at deltage i initiativet, men som er villige til at levere månedlige serviceleveringsdata til FPE-evalueringsteamet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den samlede familieplanlægningsydelser, der leveres til kvinder i alderen 18-49, målt ved månedlig serviceleveringsrapport
Tidsramme: 12 måneder før FPE-interventionens start, for den 24-måneders interventionsperiode og i 12 måneder efter interventionen
|
Familieplanlægningstjenester er defineret som alle familieplanlægningsrelaterede E/M-, CPT- og HCPC-koder i FPE's månedlige serviceleveringsrapport
|
12 måneder før FPE-interventionens start, for den 24-måneders interventionsperiode og i 12 måneder efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i de samlede langtidsvirkende reversible præventionstjenester (LARC) til alle kvinder i alderen 18-49, målt ved månedlig serviceleveringsrapport
Tidsramme: 12 måneder før FPE-interventionens start, for den 24-måneders interventionsperiode og i 12 måneder efter interventionen
|
Defineret som alle relaterede E/M-, CPT- og HCPC-koder relateret til LARC-metoder i FPE's månedlige serviceleveringsrapport
|
12 måneder før FPE-interventionens start, for den 24-måneders interventionsperiode og i 12 måneder efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rebecca Simmons, PhD, University of Utah, Department of OBGYN
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cohen SR, Baayd J, Garcia G, Quade C, Gero A, Ekey M, Poggio C, Simmons R. Facility-based simulation as a programmatic tool for implementing a statewide contraceptive initiative. BMC Health Serv Res. 2022 Jul 29;22(1):965. doi: 10.1186/s12913-022-08332-4.
- Baayd J, Simmons RG. Protocol for a process evaluation of Family Planning Elevated: a statewide initiative to improve contraceptive access in Utah (USA). BMJ Open. 2020 Oct 1;10(10):e038049. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038049.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 117213
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .