- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03877757
Gezinsplanning verhoogd: initiatiefevaluatie
Evaluatie van het Family Planning Elevated Statewide Anticonceptive Service Delivery Initiative
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Interventieklinieken (FPE Contraceptive Access Program [FPE CAP]) krijgen een veelzijdige anticonceptie-interventie, waaronder:
- Training en technische assistentie op het gebied van contraceptieve advisering en voorziening voor FPE CAP-aanbieders, beheerders en ondersteunend personeel van gezondheidscentra. FPE CAP-personeel zal worden verplicht om een jaarlijkse anticonceptie-trainingsconferentie bij te wonen en aanvullende technische ondersteuning op afstand en ter plaatse te krijgen voor advies en het verstrekken van anticonceptiemethoden. Methoden omvatten noodanticonceptie, orale anticonceptiepillen, anticonceptiepleister, vaginale ring, anticonceptie-injectie, methoden om vruchtbaarheid te bevorderen, condooms, anticonceptie-implantaten, hormonale spiraaltjes en niet-hormonale spiraaltjes en andere anticonceptiemethoden, indien mogelijk.
- FPE zal FPE CAP-leden een financiële bijdrage verstrekken ter compensatie van personeels- en uitrustingskosten die gepaard gaan met het opstarten en implementeren van FPE CAP.
- Maandelijkse vergoeding voor anticonceptiediensten van FPE CAP. Als gevolg van de Medicaid Family Planning Waiver die op 1 januari 2019 van kracht wordt, kunnen gezondheidscentra in Utah aanspraak maken op Medicaid-vergoeding voor anticonceptiediensten die worden geleverd aan Medicaid-geregistreerde cliënten bij ≤100% Federal Poverty Level. FPE CAP probeert deze dekking uit te breiden door vergoedingen te bieden aan gezondheidscentra van FPE CAP voor anticonceptiediensten die aan cliënten worden verstrekt tegen 101% - 250% FPL (of 0% - 250% FPL voor cliënten zonder papieren). Cliënten moeten in de vruchtbare leeftijd zijn en op zoek zijn naar methodes die afhankelijk zijn van vrouwelijke gebruikers en niet in aanmerking komen voor Medicaid/PCN.
- Anticonceptie methode voorraad. De hoge initiële kosten van sommige anticonceptiemethoden, met name spiraaltjes en implantaten, vormen vaak een belemmering voor gezondheidscentra om een adequate anticonceptievoorraad bij te houden. Tijdens de FPE CAP-projectperiode krijgen de leden een voorraad spiraaltjes en implantaten om te verstrekken aan in aanmerking komende FPE CAP-klanten. Gezondheidscentra krijgen ook een vergoeding of krijgen vouchers voor kortwerkende methoden, waaronder orale anticonceptiepillen, vaginale ringen, anticonceptie-injecties, condooms, fietskralen en noodanticonceptie. FPE zal technische assistentie bieden aan leden om een duurzame inventaris van anticonceptiemethoden op te bouwen voor de post-FPE CAP-projectperiode. Dit omvat training over het voorspellen en bevoorraden van geneesmiddelen, het 340B Drug Discount Program, organisaties voor groepsaankoop en programma's voor patiëntenbijstand.
- Evaluatieve ondersteuning: FPE CAP-leden zijn verantwoordelijk voor het verstrekken van routinegegevens aan FPE om ons te helpen de impact van het programma te beoordelen. Als onderdeel van deze inspanning zullen FPE CAP-leden evaluatieve ondersteuning krijgen bij het ontwikkelen en rapporteren van gegevensvereisten voor zowel het programma als om te voorzien in bestaande klinische gegevensbehoeften rond anticonceptie. Bovendien zullen de aan het FPE-team verstrekte gegevens worden geanalyseerd en teruggestuurd naar de individuele gezondheidscentra als onderdeel van de verspreidingsstrategie.
- Marketingcampagne: FPE zal een gerichte mediacampagne opzetten om het publiek ervan bewust te maken dat ze meer in aanmerking komen voor anticonceptiediensten, de vraag naar anticonceptiediensten in gemeenschapsgezondheidscentra te verbeteren en klanten voorlichting te geven over beschikbare anticonceptiemogelijkheden. FPE zal FPE CAP-leden ondersteunen door op maat gemaakte mediacampagnes te creëren voor gemeenschapsbereik en onderwijs.
Controleklinieken zijn vergelijkbare klinieken (gematcht door de grootte van de kliniek, de geografische ligging en het bedienen van Medicaid-klanten) die niet geïnteresseerd zijn in deelname aan Family Planning Elevated, maar bereid zijn om de maandelijkse gegevens over de dienstverlening te verstrekken voor dezelfde tijdsperioden als hun overeenkomende interventiekliniek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah, Department of Obstetrics & Gynecology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen in de reproductieve leeftijd (leeftijd 18-50) die de interventie- of controlekliniek binnen de toegewezen tijd hebben bezocht.
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Programma voor klinieken voor verhoogde anticonceptie voor gezinsplanning
Deze groep bestaat uit gemeenschapsklinieken die zich aanmelden en worden geaccepteerd voor FPE CAP-lidmaatschap tijdens het Family Planning Elevated-initiatief.
Deze klinieken zullen de interventie ontvangen en maandelijkse gegevens over de dienstverlening verstrekken aan het FPE-evaluatieteam.
|
|
Controle klinieken
Deze groep bestaat uit niet-deelnemende gemeenschapsklinieken die overeenkomen op basis van de grootte van de kliniek, de geografie en de klantenpopulatie die niet geïnteresseerd zijn in deelname aan het initiatief, maar bereid zijn om maandelijkse gegevens over de dienstverlening aan het FPE-evaluatieteam te verstrekken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het totale aanbod aan diensten voor gezinsplanning aan vrouwen van 18 tot 49 jaar, gemeten aan de hand van het maandelijkse dienstverleningsrapport
Tijdsspanne: 12 maanden vóór de start van de FPE-interventie, gedurende de interventieperiode van 24 maanden, en gedurende 12 maanden na de interventie
|
Gezinsplanningsdiensten worden gedefinieerd als alle gezinsplanningsgerelateerde E/M-, CPT- en HCPC-codes in het maandelijkse FPE-serviceleveringsrapport.
|
12 maanden vóór de start van de FPE-interventie, gedurende de interventieperiode van 24 maanden, en gedurende 12 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het totaal van langwerkende omkeerbare anticonceptiediensten (LARC) die worden verstrekt aan alle vrouwen van 18 tot 49 jaar, zoals gemeten aan de hand van het maandelijkse dienstverleningsrapport
Tijdsspanne: 12 maanden vóór de start van de FPE-interventie, gedurende de interventieperiode van 24 maanden, en gedurende 12 maanden na de interventie
|
Gedefinieerd als alle gerelateerde E/M-, CPT- en HCPC-codes gerelateerd aan LARC-methoden in het maandelijkse FPE-serviceleveringsrapport
|
12 maanden vóór de start van de FPE-interventie, gedurende de interventieperiode van 24 maanden, en gedurende 12 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rebecca Simmons, PhD, University of Utah, Department of OBGYN
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cohen SR, Baayd J, Garcia G, Quade C, Gero A, Ekey M, Poggio C, Simmons R. Facility-based simulation as a programmatic tool for implementing a statewide contraceptive initiative. BMC Health Serv Res. 2022 Jul 29;22(1):965. doi: 10.1186/s12913-022-08332-4.
- Baayd J, Simmons RG. Protocol for a process evaluation of Family Planning Elevated: a statewide initiative to improve contraceptive access in Utah (USA). BMJ Open. 2020 Oct 1;10(10):e038049. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038049.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 117213
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .