- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03877757
Pianificazione familiare elevata: valutazione dell'iniziativa
Valutazione dell'iniziativa di fornitura di servizi contraccettivi statali elevati per la pianificazione familiare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le cliniche di intervento (Programma di accesso contraccettivo FPE [FPE CAP]) ricevono un intervento contraccettivo multiforme, tra cui:
- Formazione e assistenza tecnica sulla consulenza contraccettiva e fornitura per fornitori di FPE CAP, amministratori e personale di supporto del centro sanitario. Il personale FPE CAP dovrà partecipare a una conferenza annuale di formazione sulla contraccezione e ricevere ulteriore supporto tecnico remoto e in loco sulla consulenza e la fornitura di metodi contraccettivi. I metodi includono contraccezione d'emergenza, pillole contraccettive orali, cerotto contraccettivo, anello vaginale, iniezione contraccettiva, metodi di consapevolezza della fertilità, preservativi, impianto contraccettivo, IUD ormonali e IUD non ormonali e altri metodi contraccettivi, se possibile.
- FPE fornirà ai membri di FPE CAP una sovvenzione in denaro per compensare i costi del personale e delle attrezzature associati all'avvio e all'implementazione di FPE CAP.
- Rimborso mensile per servizi contraccettivi FPE CAP. A seguito della rinuncia alla pianificazione familiare di Medicaid in vigore dal 1° gennaio 2019, i centri sanitari dello Utah possono richiedere il rimborso di Medicaid per i servizi contraccettivi forniti ai clienti iscritti a Medicaid a un livello di povertà federale ≤100%. FPE CAP cerca di espandere questa copertura fornendo rimborsi ai centri sanitari FPE CAP per i servizi contraccettivi forniti ai clienti al 101% - 250% FPL (o 0% - 250% FPL per i clienti privi di documenti). I clienti devono essere in età riproduttiva alla ricerca di metodi dipendenti da utenti di sesso femminile e non essere idonei per Medicaid/PCN.
- Stock di metodi contraccettivi. L'alto costo iniziale di alcuni metodi contraccettivi, in particolare IUD e impianti, è spesso un ostacolo per i centri sanitari per mantenere un adeguato inventario di contraccettivi. Durante il periodo del progetto FPE CAP, ai membri verrà fornito uno stock di IUD e impianti da fornire ai clienti FPE CAP idonei. Ai centri sanitari verranno inoltre rimborsati o forniti buoni per metodi a breve durata d'azione, tra cui pillole contraccettive orali, anelli vaginali, iniezioni contraccettive, preservativi, microsfere e contraccezione d'emergenza. FPE fornirà assistenza tecnica ai membri per creare un inventario sostenibile dei metodi contraccettivi per il periodo successivo al progetto FPE CAP. Ciò includerà la formazione sulla previsione e lo stoccaggio dei farmaci, il programma di sconto sui farmaci 340B, le organizzazioni di acquisto di gruppo e i programmi di assistenza ai pazienti.
- Supporto valutativo: i membri di FPE CAP saranno responsabili di fornire dati di routine a FPE per aiutarci a valutare l'impatto del programma. Come parte di questo sforzo, i membri FPE CAP riceveranno supporto valutativo nello sviluppo e nella comunicazione dei requisiti di dati sia per il programma che per soddisfare le esigenze di dati clinici esistenti sulla contraccezione. Inoltre, i dati forniti al team FPE saranno analizzati e restituiti ai singoli centri sanitari come parte della strategia di diffusione.
- Campagna di marketing: FPE produrrà una campagna mediatica mirata per aumentare la consapevolezza del pubblico sull'ampliamento dell'idoneità ai servizi contraccettivi, migliorare la domanda di servizi contraccettivi presso i centri sanitari della comunità e fornire informazioni ai clienti sulle opzioni contraccettive disponibili. FPE supporterà i membri di FPE CAP creando campagne mediatiche personalizzate per la sensibilizzazione e l'educazione della comunità.
Le cliniche di controllo sono cliniche simili (corrispondenti in base alle dimensioni della clinica, all'area geografica e al servizio dei clienti Medicaid) che non sono interessate a partecipare a Family Planning Elevated, ma sono disposte a fornire i dati mensili sull'erogazione del servizio per gli stessi periodi di tempo della loro clinica di intervento abbinata.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah, Department of Obstetrics & Gynecology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in età riproduttiva (età 18-50) che hanno visitato la clinica di intervento o di controllo entro il periodo di tempo assegnato.
Criteri di esclusione:
- Sotto i 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Programma di cliniche di accesso contraccettivo elevato per la pianificazione familiare
Questo gruppo è composto da cliniche comunitarie che fanno domanda e vengono accettate per l'adesione a FPE CAP durante l'iniziativa Family Planning Elevated.
Queste cliniche riceveranno l'intervento e forniranno mensilmente i dati sull'erogazione del servizio al team di valutazione FPE.
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Cliniche di controllo
Questo gruppo è composto da cliniche comunitarie non partecipanti abbinate per dimensioni della clinica, area geografica e popolazioni di clienti che non sono interessate a partecipare all'iniziativa ma sono disposte a fornire dati mensili sull'erogazione del servizio al team di valutazione FPE.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione nel totale dei servizi di pianificazione familiare forniti alle donne di età compresa tra 18 e 49 anni, misurata dal rapporto mensile sull'erogazione dei servizi
Lasso di tempo: 12 mesi prima dell’inizio dell’intervento FPE, per il periodo di intervento di 24 mesi e per 12 mesi dopo l’intervento
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I servizi di pianificazione familiare sono definiti come tutti i codici E/M, CPT e HCPC relativi alla pianificazione familiare all'interno del rapporto mensile di fornitura dei servizi FPE
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12 mesi prima dell’inizio dell’intervento FPE, per il periodo di intervento di 24 mesi e per 12 mesi dopo l’intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazioni nel totale dei servizi contraccettivi reversibili a lunga azione (LARC) forniti a tutte le donne di età compresa tra 18 e 49 anni, misurati dal rapporto mensile sulla fornitura dei servizi
Lasso di tempo: 12 mesi prima dell’inizio dell’intervento FPE, per il periodo di intervento di 24 mesi e per 12 mesi dopo l’intervento
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Definito come tutti i codici E/M, CPT e HCPC correlati ai metodi LARC all'interno del rapporto mensile di fornitura del servizio FPE
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12 mesi prima dell’inizio dell’intervento FPE, per il periodo di intervento di 24 mesi e per 12 mesi dopo l’intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rebecca Simmons, PhD, University of Utah, Department of OBGYN
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cohen SR, Baayd J, Garcia G, Quade C, Gero A, Ekey M, Poggio C, Simmons R. Facility-based simulation as a programmatic tool for implementing a statewide contraceptive initiative. BMC Health Serv Res. 2022 Jul 29;22(1):965. doi: 10.1186/s12913-022-08332-4.
- Baayd J, Simmons RG. Protocol for a process evaluation of Family Planning Elevated: a statewide initiative to improve contraceptive access in Utah (USA). BMJ Open. 2020 Oct 1;10(10):e038049. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038049.
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 117213
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