- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03877757
Planejamento Familiar Elevado: Avaliação da Iniciativa
Avaliação da Iniciativa de Prestação de Serviços Contraceptivos Elevados em Planejamento Familiar em Todo o Estado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As clínicas de intervenção (Programa de Acesso a Contraceptivos FPE [FPE CAP]) recebem uma intervenção contraceptiva multifacetada, incluindo:
- Treinamento e assistência técnica em aconselhamento e fornecimento de anticoncepcionais para provedores de CAP FPE, administradores e pessoal de apoio do centro de saúde. A equipe FPE CAP deverá participar de uma conferência anual de treinamento contraceptivo e receber suporte técnico adicional remoto e no local para aconselhamento e fornecimento de métodos anticoncepcionais. Os métodos incluem contracepção de emergência, pílulas anticoncepcionais orais, adesivo anticoncepcional, anel vaginal, injeção anticoncepcional, métodos de conscientização da fertilidade, preservativos, implante anticoncepcional, DIU hormonal e DIU não hormonal e outros métodos contraceptivos, conforme viável.
- A FPE fornecerá aos membros do FPE CAP uma doação em dinheiro para compensar os custos de pessoal e equipamento associados ao início e implementação do FPE CAP.
- Reembolso mensal para serviços anticoncepcionais FPE CAP. Como resultado da Isenção de Planejamento Familiar do Medicaid, a partir de 1º de janeiro de 2019, os centros de saúde de Utah podem solicitar o reembolso do Medicaid por serviços contraceptivos fornecidos a clientes inscritos no Medicaid em ≤100% do Nível de Pobreza Federal. FPE CAP procura expandir esta cobertura fornecendo reembolso aos centros de saúde FPE CAP para serviços anticoncepcionais prestados a clientes em 101% - 250% FPL (ou 0% - 250% FPL para clientes indocumentados). Os clientes devem estar em idade reprodutiva e procurar métodos dependentes de usuárias do sexo feminino e não serem elegíveis para Medicaid/PCN.
- Estoque de métodos contraceptivos. O alto custo inicial de alguns métodos anticoncepcionais, particularmente DIU e implantes, costuma ser uma barreira para os centros de saúde manterem um estoque anticoncepcional adequado. Durante o período do projeto FPE CAP, os membros receberão um estoque de DIUs e implantes para fornecer aos clientes elegíveis do FPE CAP. Os centros de saúde também serão reembolsados ou receberão vouchers para métodos de ação curta, incluindo pílulas anticoncepcionais orais, anéis vaginais, injeções anticoncepcionais, preservativos, contas cíclicas e contracepção de emergência. A FPE fornecerá assistência técnica aos membros para criar um inventário sustentável de métodos anticoncepcionais para o período do projeto CAP pós-FPE. Isso incluirá treinamento em previsão e estoque de medicamentos, Programa de Desconto em Medicamentos 340B, organizações de compras em grupo e programas de assistência ao paciente.
- Apoio avaliativo: os membros do FPE CAP serão responsáveis por fornecer dados de rotina à FPE para nos ajudar a avaliar o impacto do programa. Como parte desse esforço, os membros do FPE CAP receberão apoio avaliativo no desenvolvimento e relatórios de requisitos de dados para o programa e para preencher as necessidades de dados clínicos existentes sobre contracepção. Além disso, os dados fornecidos à equipe da FPE serão analisados e devolvidos aos centros de saúde individuais como parte da estratégia de divulgação.
- Campanha de marketing: a FPE produzirá uma campanha de mídia direcionada para aumentar a conscientização pública sobre a elegibilidade ampliada para serviços anticoncepcionais, melhorar a demanda por serviços anticoncepcionais em centros de saúde comunitários e fornecer educação ao cliente sobre as opções anticoncepcionais disponíveis. A FPE apoiará os membros do FPE CAP criando campanhas de mídia personalizadas para divulgação e educação da comunidade.
As clínicas de controle são clínicas semelhantes (correspondidas pelo tamanho da clínica, geografia e atendimento a clientes do Medicaid) que não estão interessadas em participar do Planejamento Familiar Elevado, mas estão dispostas a fornecer os dados mensais de prestação de serviços para os mesmos períodos de tempo que a clínica de intervenção correspondente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah, Department of Obstetrics & Gynecology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres em idade reprodutiva (18-50 anos) que visitaram a clínica de intervenção ou controle dentro do prazo estipulado.
Critério de exclusão:
- menores de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Programa de Clínicas de Acesso Elevado a Anticoncepcionais para Planejamento Familiar
Este grupo consiste em clínicas comunitárias que se inscrevem e são aceitas como membros do FPE CAP durante a iniciativa Family Planning Elevated.
Essas clínicas receberão a intervenção e fornecerão dados mensais sobre a prestação de serviços à equipe de avaliação da FPE.
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Clínicas de controle
Este grupo consiste em clínicas comunitárias não participantes com correspondência no tamanho da clínica, geografia e populações de clientes que não estão interessadas em participar da iniciativa, mas estão dispostas a fornecer dados mensais de prestação de serviços à equipe de avaliação da FPE.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no total de serviços de planeamento familiar prestados a mulheres com idades compreendidas entre os 18 e os 49 anos, conforme medido pelo relatório mensal de prestação de serviços
Prazo: 12 meses antes do início da intervenção FPE, durante o período de intervenção de 24 meses e durante 12 meses após a intervenção
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Os serviços de planejamento familiar são definidos como todos os códigos E/M, CPT e HCPC relacionados ao planejamento familiar no relatório mensal de prestação de serviços da FPE
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12 meses antes do início da intervenção FPE, durante o período de intervenção de 24 meses e durante 12 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no total de serviços contraceptivos reversíveis de ação prolongada (LARC) fornecidos a todas as mulheres de 18 a 49 anos, conforme medido pelo relatório mensal de prestação de serviços
Prazo: 12 meses antes do início da intervenção FPE, durante o período de intervenção de 24 meses e durante 12 meses após a intervenção
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Definido como todos os códigos E/M, CPT e HCPC relacionados aos métodos LARC no relatório mensal de prestação de serviços do FPE
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12 meses antes do início da intervenção FPE, durante o período de intervenção de 24 meses e durante 12 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Simmons, PhD, University of Utah, Department of OBGYN
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cohen SR, Baayd J, Garcia G, Quade C, Gero A, Ekey M, Poggio C, Simmons R. Facility-based simulation as a programmatic tool for implementing a statewide contraceptive initiative. BMC Health Serv Res. 2022 Jul 29;22(1):965. doi: 10.1186/s12913-022-08332-4.
- Baayd J, Simmons RG. Protocol for a process evaluation of Family Planning Elevated: a statewide initiative to improve contraceptive access in Utah (USA). BMJ Open. 2020 Oct 1;10(10):e038049. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038049.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 117213
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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