- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03877757
Familieplanlegging forhøyet: Initiativevaluering
Evaluering av Family Planning Elevated Statewide Contraceptive Service Delivery Initiative
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Intervensjonsklinikker (FPE Contraceptive Access Program [FPE CAP]) mottar en mangefasettert prevensjonsintervensjon, inkludert:
- Opplæring og teknisk assistanse om prevensjonsrådgivning og tilbud til FPE CAP-leverandører, administratorer og helsestasjonsstøttepersonell. FPE CAP-ansatte vil bli pålagt å delta på en årlig prevensjonsopplæringskonferanse og motta ytterligere ekstern og teknisk støtte på stedet for rådgivning og levering av prevensjonsmetoder. Metoder inkluderer nødprevensjon, p-piller, p-plaster, vaginal ring, prevensjonsinjeksjon, fruktbarhetsbevissthetsmetoder, kondomer, prevensjonsimplantat, hormonspiral, og ikke-hormonell spiral og andre prevensjonsmetoder, som mulig.
- FPE vil gi FPE CAP-medlemmer et kontanttilskudd for å kompensere for personal- og utstyrskostnader knyttet til oppstart og implementering av FPE CAP.
- Månedlig refusjon for FPE CAP prevensjonstjenester. Som et resultat av Medicaid Family Planning Waiver med virkning fra 1. januar 2019, kan helsesentre i Utah kreve Medicaid-refusjon for prevensjonstjenester gitt til Medicaid-registrerte klienter på ≤100 % føderalt fattigdomsnivå. FPE CAP søker å utvide denne dekningen ved å gi refusjon til FPE CAP helsesentre for prevensjonstjenester gitt til klienter med 101 % - 250 % FPL (eller 0 % - 250 % FPL for udokumenterte klienter). Klienter må være i reproduktiv alder som søker kvinnelig-brukeravhengige metoder og ikke være kvalifisert for Medicaid/PCN.
- Prevensjonsmetode lager. De høye forhåndskostnadene for noen prevensjonsmetoder, spesielt spiraler og implantater, er ofte en barriere for helsesentre for å opprettholde tilstrekkelig prevensjonslager. I løpet av FPE CAP-prosjektperioden vil medlemmene få et lager av spiraler og implantater som skal gis til kvalifiserte FPE CAP-klienter. Helsesentre vil også bli refundert eller gitt kuponger for korttidsvirkende metoder, inkludert p-piller, vaginale ringer, prevensjonssprøyter, kondomer, syklusperler og nødprevensjon. FPE vil gi teknisk assistanse til medlemmene for å bygge et bærekraftig utvalg av prevensjonsmetoder for CAP-prosjektperioden etter FPE. Dette vil inkludere opplæring i narkotikaprognoser og -lagring, 340B narkotikarabattprogram, gruppeinnkjøpsorganisasjoner og pasienthjelpsprogrammer.
- Evaluerende støtte: FPE CAP-medlemmer vil være ansvarlige for å gi rutinemessige data til FPE for å hjelpe oss med å vurdere effekten av programmet. Som en del av denne innsatsen vil FPE CAP-medlemmer motta evaluerende støtte i å utvikle og rapportere datakrav både for programmet og for å fylle eksisterende kliniske databehov rundt prevensjon. I tillegg vil data gitt til FPE-teamet bli analysert og returnert til de enkelte helsestasjonene som en del av formidlingsstrategien.
- Markedsføringskampanje: FPE vil produsere en målrettet mediekampanje for å øke offentlig bevissthet om utvidet berettigelse til prevensjonstjenester, forbedre etterspørselen etter prevensjonstjenester ved lokale helsesentre, og gi klientopplæring om tilgjengelige prevensjonsalternativer. FPE vil støtte FPE CAP-medlemmer ved å lage tilpassede mediekampanjer for kommunikasjon og utdanning.
Kontrollklinikker er lignende klinikker (matchet av klinikkstørrelse, geografi og betjener Medicaid-klienter) som ikke er interessert i å delta i Family Planning Elevated, men som er villige til å gi månedlige tjenesteleveransedata for samme tidsperiode som deres matchede intervensjonsklinikk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah, Department of Obstetrics & Gynecology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i reproduktiv alder (18-50 år) som besøkte intervensjons- eller kontrollklinikken innenfor den tildelte tidsrammen.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Familieplanleggingsprogram for økt prevensjonstilgang
Denne gruppen består av samfunnsklinikker som søker og er akseptert for FPE CAP-medlemskap under Family Planning Elevated-initiativet.
Disse klinikkene vil motta intervensjonen og vil gi månedlige tjenesteleveransedata til FPE-evalueringsteamet.
|
|
Kontrollklinikker
Denne gruppen består av ikke-deltakende samfunnsklinikker matchet på klinikkstørrelse, geografi og klientpopulasjoner som ikke er interessert i å delta i initiativet, men som er villige til å gi månedlige tjenesteleveransedata til FPE-evalueringsteamet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i totale familieplanleggingstjenester gitt til kvinner i alderen 18–49, målt ved månedlig tjenesteleveringsrapport
Tidsramme: 12 måneder før FPE-intervensjonsstart, for 24-måneders intervensjonsperiode, og i 12 måneder etter intervensjon
|
Familieplanleggingstjenester er definert som alle familieplanleggingsrelaterte E/M-, CPT- og HCPC-koder i FPEs månedlige tjenesteleveringsrapport
|
12 måneder før FPE-intervensjonsstart, for 24-måneders intervensjonsperiode, og i 12 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i totale langtidsvirkende reversible prevensjonstjenester (LARC) gitt til alle kvinner i alderen 18–49, målt ved månedlig tjenesteleveringsrapport
Tidsramme: 12 måneder før FPE-intervensjonsstart, for 24-måneders intervensjonsperiode, og i 12 måneder etter intervensjon
|
Definert som alle relaterte E/M-, CPT- og HCPC-koder relatert til LARC-metoder i FPEs månedlige tjenesteleveringsrapport
|
12 måneder før FPE-intervensjonsstart, for 24-måneders intervensjonsperiode, og i 12 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rebecca Simmons, PhD, University of Utah, Department of OBGYN
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cohen SR, Baayd J, Garcia G, Quade C, Gero A, Ekey M, Poggio C, Simmons R. Facility-based simulation as a programmatic tool for implementing a statewide contraceptive initiative. BMC Health Serv Res. 2022 Jul 29;22(1):965. doi: 10.1186/s12913-022-08332-4.
- Baayd J, Simmons RG. Protocol for a process evaluation of Family Planning Elevated: a statewide initiative to improve contraceptive access in Utah (USA). BMJ Open. 2020 Oct 1;10(10):e038049. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038049.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 117213
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .