- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03877757
Podwyższone planowanie rodziny: ocena inicjatywy
Ocena ogólnostanowej inicjatywy dotyczącej świadczenia usług antykoncepcyjnych w zakresie planowania rodziny
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Kliniki interwencyjne (program dostępu do antykoncepcji FPE [FPE CAP]) otrzymują wielopłaszczyznową interwencję antykoncepcyjną, w tym:
- Szkolenie i pomoc techniczna w zakresie poradnictwa antykoncepcyjnego i świadczenia dla dostawców FPE CAP, administratorów i personelu pomocniczego ośrodka zdrowia. Personel FPE CAP będzie musiał uczestniczyć w corocznej konferencji szkoleniowej w zakresie antykoncepcji oraz otrzymać dodatkowe zdalne i na miejscu wsparcie techniczne w zakresie doradztwa i zapewniania metod antykoncepcji. Metody obejmują antykoncepcję awaryjną, doustne tabletki antykoncepcyjne, plastry antykoncepcyjne, krążki dopochwowe, zastrzyki antykoncepcyjne, metody świadomości płodności, prezerwatywy, implanty antykoncepcyjne, hormonalne wkładki domaciczne i niehormonalne wkładki domaciczne oraz inne metody antykoncepcji, o ile to możliwe.
- FPE zapewni członkom FPE CAP dotację pieniężną na pokrycie kosztów personelu i sprzętu związanych z uruchomieniem i wdrożeniem FPE CAP.
- Miesięczny zwrot kosztów usług antykoncepcyjnych FPE CAP. W wyniku zwolnienia Medicaid dotyczącego planowania rodziny, obowiązującego od 1 stycznia 2019 r., ośrodki zdrowia w Utah mogą ubiegać się o zwrot kosztów Medicaid za usługi antykoncepcyjne świadczone klientom zarejestrowanym w Medicaid na poziomie ≤100% federalnego poziomu ubóstwa. FPE CAP stara się rozszerzyć ten zasięg, zapewniając zwrot kosztów usług antykoncepcyjnych świadczonych klientom w ośrodkach zdrowia FPE CAP na poziomie 101% - 250% FPL (lub 0% - 250% FPL dla klientów nieudokumentowanych). Klienci muszą być w wieku rozrodczym, poszukujący metod zależnych od kobiet i nie kwalifikować się do Medicaid/PCN.
- Zapas metody antykoncepcyjnej. Wysoki koszt początkowy niektórych metod antykoncepcji, zwłaszcza wkładek domacicznych i implantów, jest często barierą dla ośrodków zdrowia w utrzymywaniu odpowiedniego zapasu środków antykoncepcyjnych. W okresie trwania projektu FPE CAP członkowie otrzymają zapas wkładek domacicznych i implantów, które będą mogli przekazać kwalifikującym się klientom FPE CAP. Ośrodki zdrowia otrzymają również zwrot kosztów lub otrzymają bony na krótko działające metody, w tym doustne pigułki antykoncepcyjne, krążki dopochwowe, zastrzyki antykoncepcyjne, prezerwatywy, kulki cykliczne i antykoncepcję awaryjną. FPE zapewni członkom pomoc techniczną w stworzeniu trwałego spisu metod antykoncepcji na okres po zakończeniu projektu FPE CAP. Obejmuje to szkolenie w zakresie prognozowania i magazynowania leków, programu rabatów na leki 340B, organizacji zakupów grupowych oraz programów pomocy pacjentom.
- Wsparcie ewaluacyjne: Członkowie FPE CAP będą odpowiedzialni za dostarczanie FPE rutynowych danych, które pomogą nam ocenić wpływ programu. W ramach tych wysiłków członkowie FPE CAP otrzymają wsparcie ewaluacyjne w opracowywaniu i raportowaniu wymagań dotyczących danych zarówno dla programu, jak i w celu wypełnienia istniejących potrzeb w zakresie danych klinicznych dotyczących antykoncepcji. Dodatkowo dane przekazane zespołowi FPE zostaną przeanalizowane i zwrócone do poszczególnych ośrodków zdrowia w ramach strategii rozpowszechniania.
- Kampania marketingowa: FPE opracuje ukierunkowaną kampanię medialną mającą na celu zwiększenie świadomości społecznej na temat rozszerzonych uprawnień do usług antykoncepcyjnych, zwiększenie popytu na usługi antykoncepcyjne w lokalnych ośrodkach zdrowia oraz zapewnienie klientom edukacji na temat dostępnych opcji antykoncepcyjnych. FPE będzie wspierać członków FPE CAP, tworząc dostosowane kampanie medialne na rzecz społeczności i edukacji.
Kliniki kontrolne to podobne kliniki (dopasowane pod względem wielkości kliniki, położenia geograficznego i obsługujących klientów Medicaid), które nie są zainteresowane uczestnictwem w programie Family Planning Elevated, ale są chętne do dostarczania miesięcznych danych dotyczących świadczenia usług w tych samych okresach, co ich dopasowana klinika interwencyjna.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah, Department of Obstetrics & Gynecology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku rozrodczym (18-50 lat), które zgłosiły się do poradni interwencyjnej lub kontrolnej w wyznaczonym terminie.
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18. roku życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Program Kliniki Podwyższonego Dostępu do Antykoncepcji Planowania Rodziny
Ta grupa składa się z przychodni środowiskowych, które złożyły wniosek i zostały przyjęte do członkostwa FPE CAP w ramach inicjatywy Family Planning Elevated.
Te kliniki otrzymają interwencję i będą dostarczać comiesięczne dane dotyczące świadczenia usług zespołowi oceniającemu FPE.
|
|
Kliniki kontrolne
Ta grupa składa się z nieuczestniczących klinik społecznych dobranych pod względem wielkości kliniki, położenia geograficznego i populacji klientów, którzy nie są zainteresowani udziałem w inicjatywie, ale są gotowi dostarczać miesięczne dane dotyczące świadczenia usług zespołowi oceniającemu FPE.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana łącznej liczby usług planowania rodziny świadczonych kobietom w wieku 18–49 lat, mierzona na podstawie miesięcznego raportu z realizacji usług
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji FPE, przez 24 miesiące okresu interwencji i przez 12 miesięcy po interwencji
|
Usługi planowania rodziny definiuje się jako wszystkie kody E/M, CPT i HCPC związane z planowaniem rodziny zawarte w miesięcznym raporcie świadczenia usług FPE
|
12 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji FPE, przez 24 miesiące okresu interwencji i przez 12 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w całkowitych usługach antykoncepcyjnych o przedłużonym działaniu (LARC) świadczonych wszystkim kobietom w wieku 18–49 lat, mierzone na podstawie miesięcznego raportu z realizacji usług
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji FPE, przez 24 miesiące okresu interwencji i przez 12 miesięcy po interwencji
|
Zdefiniowane jako wszystkie powiązane kody E/M, CPT i HCPC związane z metodami LARC w miesięcznym raporcie świadczenia usług FPE
|
12 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji FPE, przez 24 miesiące okresu interwencji i przez 12 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rebecca Simmons, PhD, University of Utah, Department of OBGYN
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cohen SR, Baayd J, Garcia G, Quade C, Gero A, Ekey M, Poggio C, Simmons R. Facility-based simulation as a programmatic tool for implementing a statewide contraceptive initiative. BMC Health Serv Res. 2022 Jul 29;22(1):965. doi: 10.1186/s12913-022-08332-4.
- Baayd J, Simmons RG. Protocol for a process evaluation of Family Planning Elevated: a statewide initiative to improve contraceptive access in Utah (USA). BMJ Open. 2020 Oct 1;10(10):e038049. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038049.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 117213
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .