- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03877757
Perhesuunnittelu korotettu: Aloitteen arviointi
Perhesuunnittelun kohonneen osavaltion ehkäisypalvelun toimitusaloitteen arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventioklinikat (FPE Contraceptive Access Program [FPE CAP]) saavat monipuolista ehkäisyä, mukaan lukien:
- Koulutus ja tekninen apu ehkäisyä koskevassa neuvonnassa ja FPE CAP -palveluntarjoajille, ylläpitäjille ja terveyskeskusten tukihenkilöstölle. FPE CAP:n henkilöstön tulee osallistua vuosittaiseen ehkäisyä koskevaan koulutuskonferenssiin ja saada ylimääräistä etä- ja paikan päällä tapahtuvaa teknistä tukea neuvonnassa ja ehkäisymenetelmien tarjoamisessa. Menetelmiä ovat hätäehkäisy, suun kautta otettavat ehkäisytabletit, ehkäisylaastari, emätinrengas, ehkäisyruiske, hedelmällisyyttä lisäävät menetelmät, kondomit, ehkäisyimplantti, hormonaaliset kierukat ja ei-hormonaaliset ehkäisymenetelmät ja muut ehkäisymenetelmät mahdollisuuksien mukaan.
- FPE tarjoaa FPE CAP:n jäsenille käteisapurahaa FPE CAP:n käynnistämiseen ja käyttöönottoon liittyvien henkilöstö- ja laitekustannusten kattamiseksi.
- Kuukausikorvaus FPE CAP -ehkäisypalveluista. 1. tammikuuta 2019 voimaan tulleen Medicaid Family Planning Waiverin seurauksena Utahin terveyskeskukset voivat hakea Medicaidilta korvausta ehkäisypalveluista, jotka on tarjottu Medicaidiin osallistuneille asiakkaille ≤100 %:n liittovaltion köyhyystasolla. FPE CAP pyrkii laajentamaan tätä kattavuutta korvaamalla FPE CAP:n terveyskeskuksille asiakkaille tarjotut ehkäisypalvelut 101 % - 250 % FPL:llä (tai 0 % - 250 % FPL:llä asiakirjoittamattomille asiakkaille). Asiakkaiden on oltava lisääntymisikäisiä ja he etsivät naisista riippuvaisia menetelmiä, eivätkä he saa olla oikeutettuja Medicaid-/PCN-järjestelmään.
- Ehkäisymenetelmä varastossa. Joidenkin ehkäisymenetelmien, erityisesti kierukoiden ja implanttien, korkeat ennakkokustannukset ovat usein esteenä terveyskeskuksille riittävän ehkäisyvälinevaraston ylläpitämisessä. FPE CAP -projektin aikana jäsenille toimitetaan IUD- ja implanttivarasto kelpoisille FPE CAP -asiakkaille. Terveyskeskuksille korvataan myös lyhytvaikutteisia menetelmiä, kuten suun kautta otettavia ehkäisypillereitä, emätinrenkaita, ehkäisyruiskeita, kondomeja, pyörähelmiä ja hätäehkäisyä. FPE tarjoaa teknistä apua jäsenilleen kestävän ehkäisymenetelmien luettelon laatimiseksi FPE:n jälkeistä CAP-projektia varten. Tämä sisältää koulutusta lääkkeiden ennustamisesta ja varastoinnista, 340B:n huumealennusohjelmasta, ryhmäostoorganisaatioista ja potilasapuohjelmista.
- Arvioiva tuki: FPE CAP:n jäsenet ovat vastuussa rutiinitietojen toimittamisesta FPE:lle, jotta voimme arvioida ohjelman vaikutuksia. Osana tätä työtä FPE CAP:n jäsenet saavat arvioivaa tukea tietovaatimusten kehittämisessä ja raportoinnissa sekä ohjelmaa varten että olemassa olevien ehkäisyä koskevien kliinisten tietotarpeiden täyttämiseksi. Lisäksi FPE-tiimille toimitetut tiedot analysoidaan ja palautetaan takaisin yksittäisille terveyskeskuksille osana levitysstrategiaa.
- Markkinointikampanja: FPE tuottaa kohdistetun mediakampanjan lisätäkseen yleisön tietoisuutta laajennetusta ehkäisypalvelujen kelpoisuudesta, parantaakseen ehkäisypalvelujen kysyntää paikallisissa terveyskeskuksissa ja tarjotakseen asiakkaille koulutusta käytettävissä olevista ehkäisyvaihtoehdoista. FPE tukee FPE CAP:n jäseniä luomalla räätälöityjä mediakampanjoita yhteisön tiedottamista ja koulutusta varten.
Kontrolliklinikat ovat samanlaisia (klinikan koon, maantieteellisen sijainnin ja Medicaid-asiakkaita palvelevia) klinikoita, jotka eivät ole kiinnostuneita osallistumaan Family Planning Elevated -ohjelmaan, mutta ovat valmiita toimittamaan kuukausittaiset palvelun toimitustiedot samoista ajanjaksoista kuin vastaava interventioklinikka.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah, Department of Obstetrics & Gynecology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lisääntymisikäiset (18-50-vuotiaat) naiset, jotka vierailivat interventio- tai kontrolliklinikalla varatun ajan kuluessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Perhesuunnittelun Elevated Contraceptive Clinics -ohjelma
Tämä ryhmä koostuu paikallisista klinikoista, jotka hakevat ja hyväksytään FPE CAP -jäseneksi Family Planning Elevated -aloitteen aikana.
Nämä klinikat vastaanottavat interventiot ja toimittavat kuukausittain palvelutoimitustiedot FPE-arviointitiimille.
|
|
Control Clinics
Tämä ryhmä koostuu ei-osallistuvista yhteisön klinikoista, jotka on sovitettu yhteen klinikan koon, maantieteellisen sijainnin ja asiakaspopulaatioiden perusteella, jotka eivät ole kiinnostuneita osallistumaan aloitteeseen, mutta ovat valmiita toimittamaan kuukausittain palvelujakelutietoja FPE-arviointitiimille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 18-49-vuotiaille naisille tarjotuissa perhesuunnittelupalveluissa kuukausittaisella palveluraportilla mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen FPE-toimenpiteen alkamista, 24 kuukauden interventiojakson ajan ja 12 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
|
Perhesuunnittelupalveluilla tarkoitetaan kaikkia perhesuunnitteluun liittyviä E/M-, CPT- ja HCPC-koodeja FPE:n kuukausittaisessa palveluraportissa.
|
12 kuukautta ennen FPE-toimenpiteen alkamista, 24 kuukauden interventiojakson ajan ja 12 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kaikille 18–49-vuotiaille naisille tarjottujen pitkävaikutteisten reversiibelien ehkäisypalvelujen (LARC) kokonaismäärässä kuukausittaisella palveluraportilla mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen FPE-toimenpiteen alkamista, 24 kuukauden interventiojakson ajan ja 12 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
|
Määritelty kaikkiin LARC-menetelmiin liittyviksi E/M-, CPT- ja HCPC-koodeiksi FPE:n kuukausittaisessa palveluraportissa
|
12 kuukautta ennen FPE-toimenpiteen alkamista, 24 kuukauden interventiojakson ajan ja 12 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rebecca Simmons, PhD, University of Utah, Department of OBGYN
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cohen SR, Baayd J, Garcia G, Quade C, Gero A, Ekey M, Poggio C, Simmons R. Facility-based simulation as a programmatic tool for implementing a statewide contraceptive initiative. BMC Health Serv Res. 2022 Jul 29;22(1):965. doi: 10.1186/s12913-022-08332-4.
- Baayd J, Simmons RG. Protocol for a process evaluation of Family Planning Elevated: a statewide initiative to improve contraceptive access in Utah (USA). BMJ Open. 2020 Oct 1;10(10):e038049. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038049.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 117213
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .