- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03877757
Planification familiale élevée : évaluation de l'initiative
Évaluation de l'initiative de prestation de services de contraception à l'échelle de l'État pour la planification familiale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les cliniques d'intervention (FPE Contraceptive Access Program [FPE CAP]) reçoivent une intervention contraceptive à multiples facettes, notamment :
- Formation et assistance technique sur le conseil et la fourniture de contraceptifs pour les prestataires, les administrateurs et le personnel de soutien des centres de santé du FPE CAP. Le personnel du FPE CAP sera tenu d'assister à une conférence annuelle de formation sur la contraception et de recevoir un soutien technique supplémentaire à distance et sur place en matière de conseil et de fourniture de méthodes contraceptives. Les méthodes comprennent la contraception d'urgence, les pilules contraceptives orales, le timbre contraceptif, l'anneau vaginal, l'injection contraceptive, les méthodes de sensibilisation à la fertilité, les préservatifs, l'implant contraceptif, les DIU hormonaux et les DIU non hormonaux et d'autres méthodes contraceptives, dans la mesure du possible.
- FPE fournira aux membres du FPE CAP une subvention en espèces pour compenser les coûts de personnel et d'équipement associés au démarrage et à la mise en œuvre du FPE CAP.
- Remboursement mensuel des services contraceptifs FPE CAP. À la suite de la dispense de planification familiale de Medicaid à compter du 1er janvier 2019, les centres de santé de l'Utah peuvent demander le remboursement de Medicaid pour les services de contraception fournis aux clients inscrits à Medicaid à un niveau de pauvreté fédéral ≤ 100 %. FPE CAP cherche à étendre cette couverture en remboursant les centres de santé FPE CAP pour les services de contraception fournis aux clients à 101 % - 250 % FPL (ou 0 % - 250 % FPL pour les clients sans papiers). Les clients doivent être en âge de procréer et rechercher des méthodes dépendantes de l'utilisatrice et ne pas être éligibles à Medicaid/PCN.
- Stock de méthodes contraceptives. Le coût initial élevé de certaines méthodes contraceptives, en particulier les DIU et les implants, est souvent un obstacle pour les centres de santé pour maintenir un inventaire adéquat des contraceptifs. Pendant la durée du projet FPE CAP, les membres recevront un stock de DIU et d'implants à fournir aux clients FPE CAP éligibles. Les centres de santé seront également remboursés ou recevront des bons pour les méthodes à courte durée d'action, notamment les pilules contraceptives orales, les anneaux vaginaux, les injections contraceptives, les préservatifs, les perles du cycle et la contraception d'urgence. FPE fournira une assistance technique aux membres pour construire un inventaire durable des méthodes contraceptives pour la période du projet CAP post-FPE. Cela comprendra une formation sur la prévision et le stockage des médicaments, le programme de rabais sur les médicaments 340B, les organisations d'achat groupé et les programmes d'aide aux patients.
- Soutien évaluatif : Les membres du FPE CAP seront chargés de fournir des données de routine au FPE pour nous aider à évaluer l'impact du programme. Dans le cadre de cet effort, les membres du FPE CAP recevront un soutien évaluatif dans l'élaboration et la communication des exigences en matière de données à la fois pour le programme et pour répondre aux besoins de données cliniques existants en matière de contraception. De plus, les données fournies à l'équipe FPE seront analysées et renvoyées aux centres de santé individuels dans le cadre de la stratégie de diffusion.
- Campagne de marketing : FPE produira une campagne médiatique ciblée pour sensibiliser le public à l'élargissement de l'éligibilité aux services de contraception, améliorer la demande de services de contraception dans les centres de santé communautaires et informer les clients sur les options de contraception disponibles. FPE soutiendra les membres de FPE CAP en créant des campagnes médiatiques personnalisées pour la sensibilisation et l'éducation de la communauté.
Les cliniques de contrôle sont des cliniques similaires (appartenant à la taille de la clinique, à la géographie et aux clients de Medicaid) qui ne souhaitent pas participer à Family Planning Elevated, mais sont disposées à fournir les données mensuelles sur la prestation de services pour les mêmes périodes que leur clinique d'intervention jumelée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah, Department of Obstetrics & Gynecology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes en âge de procréer (18-50 ans) qui ont visité la clinique d'intervention ou de contrôle dans le délai imparti.
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Programme de cliniques d'accès élargi à la contraception pour la planification familiale
Ce groupe est composé de cliniques communautaires qui demandent et sont acceptées pour devenir membres du FPE CAP dans le cadre de l'initiative Family Planning Elevated.
Ces cliniques recevront l'intervention et fourniront des données mensuelles sur la prestation de services à l'équipe d'évaluation du FPE.
|
|
Cliniques de contrôle
Ce groupe se compose de cliniques communautaires non participantes appariées en fonction de la taille de la clinique, de la géographie et des populations de clients qui ne sont pas intéressées à participer à l'initiative mais qui sont disposées à fournir des données mensuelles sur la prestation de services à l'équipe d'évaluation FPE.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans le total des services de planification familiale fournis aux femmes âgées de 18 à 49 ans, tel que mesuré par le rapport mensuel sur la prestation de services
Délai: 12 mois avant le début de l'intervention FPE, pour la période d'intervention de 24 mois et pendant 12 mois après l'intervention
|
Les services de planification familiale sont définis comme tous les codes E/M, CPT et HCPC liés à la planification familiale dans le rapport mensuel sur la prestation de services FPE.
|
12 mois avant le début de l'intervention FPE, pour la période d'intervention de 24 mois et pendant 12 mois après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements dans le total des services de contraception réversible à longue durée d'action (LARC) fournis à toutes les femmes âgées de 18 à 49 ans, tels que mesurés par le rapport mensuel sur la prestation de services
Délai: 12 mois avant le début de l'intervention FPE, pour la période d'intervention de 24 mois et pendant 12 mois après l'intervention
|
Défini comme tous les codes E/M, CPT et HCPC liés aux méthodes LARC dans le rapport mensuel sur la prestation de services FPE.
|
12 mois avant le début de l'intervention FPE, pour la période d'intervention de 24 mois et pendant 12 mois après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rebecca Simmons, PhD, University of Utah, Department of OBGYN
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cohen SR, Baayd J, Garcia G, Quade C, Gero A, Ekey M, Poggio C, Simmons R. Facility-based simulation as a programmatic tool for implementing a statewide contraceptive initiative. BMC Health Serv Res. 2022 Jul 29;22(1):965. doi: 10.1186/s12913-022-08332-4.
- Baayd J, Simmons RG. Protocol for a process evaluation of Family Planning Elevated: a statewide initiative to improve contraceptive access in Utah (USA). BMJ Open. 2020 Oct 1;10(10):e038049. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038049.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 117213
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .