- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03877757
Familienplanung auf hohem Niveau: Initiativenbewertung
Evaluierung der Family Planning Elevated Statewide Contraceptive Service Delivery Initiative
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Interventionskliniken (FPE Contraceptive Access Program [FPE CAP]) erhalten eine vielfältige Verhütungsintervention, darunter:
- Schulung und technische Unterstützung zur Verhütungsberatung und -bereitstellung für FPE CAP-Anbieter, Administratoren und Supportpersonal von Gesundheitszentren. Die Mitarbeiter von FPE CAP müssen an einer jährlichen Verhütungsschulungskonferenz teilnehmen und erhalten zusätzliche technische Unterstützung aus der Ferne und vor Ort bei der Beratung und Bereitstellung von Verhütungsmethoden. Zu den Methoden gehören Notfallverhütung, orale Verhütungspillen, Verhütungspflaster, Vaginalring, Verhütungsspritze, Methoden zur Aufklärung über die Fruchtbarkeit, Kondome, Verhütungsimplantate, hormonelle Spiralen sowie nicht-hormonelle Spiralen und andere Verhütungsmethoden, soweit möglich.
- FPE gewährt FPE CAP-Mitgliedern einen Geldzuschuss, um die Personal- und Ausrüstungskosten auszugleichen, die mit der Einführung und Implementierung von FPE CAP verbunden sind.
- Monatliche Erstattung für FPE CAP-Verhütungsdienste. Aufgrund des Medicaid-Familienplanungsverzichts, der am 1. Januar 2019 in Kraft tritt, können Gesundheitszentren in Utah eine Medicaid-Erstattung für Verhütungsdienste beanspruchen, die Medicaid-registrierten Kunden bei einer Bundesarmutsgrenze von ≤ 100 % bereitgestellt werden. FPE CAP versucht, diesen Versicherungsschutz zu erweitern, indem es FPE CAP-Gesundheitszentren eine Erstattung für Verhütungsdienste für Klienten in Höhe von 101 % – 250 % FPL (oder 0 % – 250 % FPL für Klienten ohne Papiere) gewährt. Klienten müssen im gebärfähigen Alter sein und von Frauen abhängige Methoden wünschen und haben keinen Anspruch auf Medicaid/PCN.
- Vorrat an Verhütungsmethoden. Die hohen Vorabkosten einiger Verhütungsmethoden, insbesondere Spiralen und Implantate, stellen für Gesundheitszentren häufig ein Hindernis dar, einen ausreichenden Bestand an Verhütungsmitteln aufrechtzuerhalten. Während der FPE CAP-Projektlaufzeit wird den Mitgliedern ein Vorrat an IUPs und Implantaten zur Verfügung gestellt, die sie an berechtigte FPE CAP-Kunden weitergeben können. Gesundheitszentren erhalten außerdem eine Erstattung oder stellen Gutscheine für kurzwirksame Methoden aus, darunter orale Verhütungspillen, Vaginalringe, Verhütungsspritzen, Kondome, Zyklusperlen und Notfallverhütung. FPE wird den Mitgliedern technische Unterstützung beim Aufbau eines nachhaltigen Inventars an Verhütungsmethoden für die Zeit nach dem FPE CAP-Projekt bieten. Dazu gehören Schulungen zu Arzneimittelprognosen und -bevorratung, zum 340B-Arzneimittelrabattprogramm, zu Gruppeneinkaufsorganisationen und zu Programmen zur Patientenunterstützung.
- Evaluative Unterstützung: FPE CAP-Mitglieder sind dafür verantwortlich, FPE Routinedaten zur Verfügung zu stellen, die uns bei der Bewertung der Auswirkungen des Programms helfen. Im Rahmen dieser Bemühungen erhalten FPE CAP-Mitglieder evaluative Unterstützung bei der Entwicklung und Berichterstattung von Datenanforderungen sowohl für das Programm als auch zur Deckung des bestehenden Bedarfs an klinischen Daten rund um die Empfängnisverhütung. Darüber hinaus werden die dem FPE-Team zur Verfügung gestellten Daten analysiert und im Rahmen der Verbreitungsstrategie an die einzelnen Gesundheitszentren zurückgegeben.
- Marketingkampagne: FPE wird eine gezielte Medienkampagne erstellen, um das öffentliche Bewusstsein für die erweiterte Berechtigung zu Verhütungsdiensten zu schärfen, die Nachfrage nach Verhütungsdiensten in kommunalen Gesundheitszentren zu steigern und Kunden über verfügbare Verhütungsoptionen aufzuklären. FPE wird FPE CAP-Mitglieder durch die Erstellung maßgeschneiderter Medienkampagnen zur Öffentlichkeitsarbeit und Aufklärung unterstützen.
Bei Kontrollkliniken handelt es sich um ähnliche Kliniken (entsprechend der Klinikgröße, der geografischen Lage und der Versorgung von Medicaid-Kunden), die nicht an einer Teilnahme an Family Planning Elevated interessiert sind, aber bereit sind, die monatlichen Daten zur Leistungserbringung für dieselben Zeiträume wie die entsprechende Interventionsklinik bereitzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah, Department of Obstetrics & Gynecology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im gebärfähigen Alter (Alter 18–50), die innerhalb des vorgegebenen Zeitrahmens die Interventions- oder Kontrollklinik aufgesucht haben.
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Familienplanungsprogramm für Kliniken mit erhöhtem Zugang zu Verhütungsmitteln
Diese Gruppe besteht aus kommunalen Kliniken, die im Rahmen der Family Planning Elevated-Initiative eine FPE CAP-Mitgliedschaft beantragen und angenommen werden.
Diese Kliniken erhalten die Intervention und stellen dem FPE-Bewertungsteam monatlich Daten zur Leistungserbringung zur Verfügung.
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Kontrollkliniken
Diese Gruppe besteht aus nicht teilnehmenden Gemeinschaftskliniken, die hinsichtlich Klinikgröße, Geografie und Kundenpopulation aufeinander abgestimmt sind und kein Interesse an einer Teilnahme an der Initiative haben, aber bereit sind, dem FPE-Bewertungsteam monatliche Daten zur Leistungserbringung zur Verfügung zu stellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der gesamten Familienplanungsdienste für Frauen im Alter von 18 bis 49 Jahren, gemessen anhand des monatlichen Berichts zur Leistungserbringung
Zeitfenster: 12 Monate vor Beginn der FPE-Intervention, für den 24-monatigen Interventionszeitraum und für 12 Monate nach der Intervention
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Familienplanungsdienste werden als alle familienplanungsbezogenen E/M-, CPT- und HCPC-Codes im monatlichen FPE-Dienstleistungsbericht definiert
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12 Monate vor Beginn der FPE-Intervention, für den 24-monatigen Interventionszeitraum und für 12 Monate nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen bei den gesamten langwirksamen reversiblen Verhütungsdiensten (LARC), die allen Frauen im Alter von 18 bis 49 Jahren angeboten werden, gemessen anhand des monatlichen Leistungserbringungsberichts
Zeitfenster: 12 Monate vor Beginn der FPE-Intervention, für den 24-monatigen Interventionszeitraum und für 12 Monate nach der Intervention
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Definiert als alle zugehörigen E/M-, CPT- und HCPC-Codes im Zusammenhang mit LARC-Methoden im monatlichen FPE-Dienstbereitstellungsbericht
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12 Monate vor Beginn der FPE-Intervention, für den 24-monatigen Interventionszeitraum und für 12 Monate nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rebecca Simmons, PhD, University of Utah, Department of OBGYN
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cohen SR, Baayd J, Garcia G, Quade C, Gero A, Ekey M, Poggio C, Simmons R. Facility-based simulation as a programmatic tool for implementing a statewide contraceptive initiative. BMC Health Serv Res. 2022 Jul 29;22(1):965. doi: 10.1186/s12913-022-08332-4.
- Baayd J, Simmons RG. Protocol for a process evaluation of Family Planning Elevated: a statewide initiative to improve contraceptive access in Utah (USA). BMJ Open. 2020 Oct 1;10(10):e038049. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038049.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 117213
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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