- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03877757
Повышение уровня планирования семьи: оценка инициативы
Оценка Инициативы по оказанию услуг по контрацепции на более высоком уровне в масштабах штата по планированию семьи
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Клиники вмешательства (Программа доступа к контрацептивам FPE [FPE CAP]) получают многогранное вмешательство в области контрацепции, в том числе:
- Обучение и техническая помощь по консультированию и предоставлению противозачаточных средств для поставщиков FPE CAP, администраторов и вспомогательного персонала медицинских центров. Сотрудники FPE CAP должны будут посещать ежегодную конференцию по обучению контрацепции и получать дополнительную удаленную техническую поддержку на месте по консультированию и предоставлению методов контрацепции. Методы включают экстренную контрацепцию, оральные противозачаточные таблетки, противозачаточный пластырь, вагинальное кольцо, противозачаточные инъекции, методы повышения фертильности, презервативы, противозачаточные имплантаты, гормональные ВМС и негормональные ВМС и другие методы контрацепции, если это возможно.
- FPE предоставит членам FPE CAP денежный грант для компенсации затрат на персонал и оборудование, связанных с запуском и внедрением FPE CAP.
- Ежемесячное возмещение расходов на услуги контрацепции FPE CAP. В результате отказа от участия в программе Medicaid Family Planning Waiver, вступившего в силу 1 января 2019 года, медицинские центры штата Юта могут требовать возмещения расходов по программе Medicaid на услуги контрацепции, предоставляемые зарегистрированным в программе Medicaid клиентам при ≤100% федерального уровня бедности. FPE CAP стремится расширить это покрытие, предоставляя возмещение медицинским центрам FPE CAP за услуги контрацепции, предоставляемые клиентам, в размере 101–250% от FPL (или 0–250% FPL для незарегистрированных клиентов). Клиенты должны быть репродуктивного возраста, ищущие методы, зависимые от женщин, и не иметь права на участие в программе Medicaid/PCN.
- Запас средств контрацепции. Высокая первоначальная стоимость некоторых методов контрацепции, особенно ВМС и имплантатов, часто является препятствием для медицинских центров в поддержании адекватного запаса противозачаточных средств. В течение периода проекта FPE CAP участникам будет предоставлен запас ВМС и имплантатов для предоставления соответствующим клиентам FPE CAP. Медицинским центрам также будут возмещены расходы или предоставлены ваучеры на методы короткого действия, включая оральные противозачаточные таблетки, вагинальные кольца, противозачаточные инъекции, презервативы, велосипедные бусы и экстренную контрацепцию. FPE будет оказывать техническую помощь членам для создания постоянного списка методов контрацепции на период после завершения проекта FPE CAP. Это будет включать обучение прогнозированию и хранению лекарств, программе скидок на лекарства 340B, организациям групповых закупок и программам помощи пациентам.
- Оценочная поддержка: члены FPE CAP будут нести ответственность за предоставление регулярных данных в FPE, чтобы помочь нам оценить влияние программы. В рамках этих усилий члены FPE CAP получат оценочную поддержку в разработке и представлении требований к данным как для программы, так и для удовлетворения существующих потребностей в клинических данных по контрацепции. Кроме того, данные, предоставленные команде FPE, будут проанализированы и возвращены в отдельные медицинские центры в рамках стратегии распространения.
- Маркетинговая кампания: FPE проведет целевую кампанию в средствах массовой информации для повышения осведомленности общественности о расширении прав на получение услуг по контрацепции, повышения спроса на услуги по контрацепции в местных медицинских центрах и предоставления клиентам информации о доступных вариантах контрацепции. FPE будет поддерживать членов FPE CAP, создавая индивидуальные кампании в СМИ для работы с населением и обучения.
Контрольные клиники — это аналогичные клиники (совпадающие по размеру клиники, географическому положению и обслуживанию клиентов Medicaid), которые не заинтересованы в участии в программе Family Planning Elevated, но готовы предоставлять ежемесячные данные об оказании услуг за те же периоды времени, что и соответствующая клиника вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah, Department of Obstetrics & Gynecology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины репродуктивного возраста (18-50 лет), посетившие интервенционную или контрольную клинику в отведенное время.
Критерий исключения:
- моложе 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Программа клиник по планированию семьи с повышенным доступом к противозачаточным средствам
Эта группа состоит из местных клиник, которые подают заявки и принимаются в члены FPE CAP в рамках инициативы Family Planning Elevated.
Эти клиники получат помощь и будут ежемесячно предоставлять данные об оказании услуг оценочной группе FPE.
|
|
Клиники контроля
В эту группу входят неучаствующие общественные клиники, совпадающие по размеру клиники, географическому положению и контингенту клиентов, которые не заинтересованы в участии в инициативе, но готовы ежемесячно предоставлять данные о предоставлении услуг оценочной группе FPE.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего объема услуг по планированию семьи, предоставляемых женщинам в возрасте 18–49 лет, по данным ежемесячного отчета об оказании услуг
Временное ограничение: За 12 месяцев до начала вмешательства FPE, в течение 24-месячного периода вмешательства и в течение 12 месяцев после вмешательства.
|
Услуги по планированию семьи определяются как все коды E/M, CPT и HCPC, связанные с планированием семьи, в ежемесячном отчете об оказании услуг FPE.
|
За 12 месяцев до начала вмешательства FPE, в течение 24-месячного периода вмешательства и в течение 12 месяцев после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в общем объеме услуг обратимой контрацепции длительного действия (LARC), предоставляемых всем женщинам в возрасте 18–49 лет, по данным ежемесячного отчета об оказании услуг
Временное ограничение: За 12 месяцев до начала вмешательства FPE, в течение 24-месячного периода вмешательства и в течение 12 месяцев после вмешательства.
|
Определяется как все соответствующие коды E/M, CPT и HCPC, относящиеся к методам LARC, в ежемесячном отчете о предоставлении услуг FPE.
|
За 12 месяцев до начала вмешательства FPE, в течение 24-месячного периода вмешательства и в течение 12 месяцев после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rebecca Simmons, PhD, University of Utah, Department of OBGYN
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cohen SR, Baayd J, Garcia G, Quade C, Gero A, Ekey M, Poggio C, Simmons R. Facility-based simulation as a programmatic tool for implementing a statewide contraceptive initiative. BMC Health Serv Res. 2022 Jul 29;22(1):965. doi: 10.1186/s12913-022-08332-4.
- Baayd J, Simmons RG. Protocol for a process evaluation of Family Planning Elevated: a statewide initiative to improve contraceptive access in Utah (USA). BMJ Open. 2020 Oct 1;10(10):e038049. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038049.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 117213
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .