- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03878394
Porovnání efektivity různých domácích cvičebních programů
28. ledna 2022 aktualizováno: Istanbul Medipol University Hospital
Srovnání efektivity různých domácích cvičebních programů u zdravých jedinců
Stárnutí je definováno jako funkční změna v organismu, která není vratná s postupem času.
S touto změnou v organismu se snižují fyzické a kognitivní funkce a snižuje se potenciál jedince nastolit rovnováhu mezi systémy.
Z tohoto důvodu je cílem této studie prozkoumat účinky různých domácích cvičebních programů na kognitivní funkce, rovnováhu a každodenní životní aktivity u zdravých jedinců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Do studie bude zahrnuto 40 zdravých jedinců ve věku 60-80 let, kteří souhlasili s účastí ve studii.
Účastníci budou náhodně rozděleni do 2 skupin.
Oběma skupinám bude poskytnuto balanční cvičení s aerobním cvičením.
Druhá skupina dostane druhý doplňkový kognitivní úkol kromě běžných cvičení, která provádí první skupina.
Cvičení bude probíhat formou domácího cvičebního programu a léčba bude trvat 6 týdnů.
Návaznost cvičení bude řízena telerehabilitační metodou.
Účastníci budou vyhodnoceni před a po ošetření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
İstanbul
-
Beykoz, İstanbul, Krocan, 34810_
- Istanbul Medipol University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ve věku 60 až 80 let
- Skóre Mini Mental Status Test bude vyšší než 24
Kritéria vyloučení:
- Kardiovaskulární onemocnění
- Operace kardiovaskulární chirurgie, kardiostimulátor atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1
První skupině bude předepsáno aerobní cvičení a balanční cvičení jako domácí cvičení.
Účastníci této skupiny provedou 30minutová středně náročná chůze a cvičení rovnováhy.
Balanční cvičení se skládají ze statických zastávek chodidel na 30 sekund, postoje jedné nohy na 30 sekund, stoje v tandemové pozici po dobu 30 sekund a cviků na zvednutí konečků prstů na 30 sekund.
Cvičení bude probíhat jednou denně po dobu 3 dnů v týdnu po dobu 6 týdnů.
|
První skupině bude předepsáno aerobní cvičení a balanční cvičení jako domácí cvičení.
Účastníci této skupiny provedou 30minutová středně náročná chůze a cvičení rovnováhy.
Balanční cvičení se skládají ze statických zastávek chodidel na 30 sekund, postoje jedné nohy na 30 sekund, stoje v tandemové pozici po dobu 30 sekund a cviků na zvednutí konečků prstů na 30 sekund.
Cvičení se bude konat jednou denně po 3 dny v týdnu po dobu 6 týdnů. Cvičení bude probíhat jednou denně po 3 dny v týdnu po dobu šesti týdnů.
Účastníci budou vyzváni výzkumníkem ve dnech cvičení a bude zkontrolováno, zda účastník dodržuje cvičební program.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2
Druhé skupině budou jako domácí cvičení předepsány kognitivní úkoly kombinované s aerobním cvičením a balančním cvičením.
Účastníci této skupiny budou mít 30 minut středně intenzivního cvičení a kognitivních úkolů v kombinaci s cvičením rovnováhy.
Účastníci budou požádáni, aby během procházky počítali zpětně od 20 a poté odpočítali dny v týdnu zpět a opakovali to 30 minut.
Balanční cvičení se skládají ze statických zastávek chodidel na 30 sekund, postoje jedné nohy na 30 sekund, stoje v tandemové pozici po dobu 30 sekund a cviků na zvednutí konečků prstů na 30 sekund.
Pacienti budou během balančních cvičení požádáni, aby počítali zpětně od 20, aby mohli počítat dny v týdnu zpětně.
Cvičení bude probíhat jednou denně po dobu 3 dnů v týdnu po dobu šesti týdnů.
Účastníci budou vyzváni výzkumníkem ve dnech cvičení a bude zkontrolováno, zda účastník dodržuje cvičební program.
|
První skupině bude předepsáno aerobní cvičení a balanční cvičení jako domácí cvičení.
Účastníci této skupiny provedou 30minutová středně náročná chůze a cvičení rovnováhy.
Balanční cvičení se skládají ze statických zastávek chodidel na 30 sekund, postoje jedné nohy na 30 sekund, stoje v tandemové pozici po dobu 30 sekund a cviků na zvednutí konečků prstů na 30 sekund.
Cvičení se bude konat jednou denně po 3 dny v týdnu po dobu 6 týdnů. Cvičení bude probíhat jednou denně po 3 dny v týdnu po dobu šesti týdnů.
Účastníci budou vyzváni výzkumníkem ve dnech cvičení a bude zkontrolováno, zda účastník dodržuje cvičební program.
Druhé skupině budou jako domácí cvičení předepsány kognitivní úkoly kombinované s aerobním cvičením a balančním cvičením.
Účastníci této skupiny budou mít 30 minut středně intenzivního cvičení a kognitivních úkolů v kombinaci s cvičením rovnováhy.
Účastníci budou požádáni, aby během procházky počítali zpětně od 20 a poté odpočítali dny v týdnu zpět a opakovali to 30 minut.
Balanční cvičení se skládají ze statických zastávek chodidel na 30 sekund, postoje jedné nohy na 30 sekund, stoje v tandemové pozici po dobu 30 sekund a cviků na zvednutí konečků prstů na 30 sekund.
Pacienti budou během balančních cvičení požádáni, aby počítali zpětně od 20, aby mohli počítat dny v týdnu zpětně.
Cvičení bude probíhat jednou denně po dobu 3 dnů v týdnu po dobu šesti týdnů.
Účastníci budou vyzváni výzkumníkem ve dnech cvičení a bude zkontrolováno, zda účastník dodržuje cvičební program.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Časové okno: 6 týdnů
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) vyvinul Nasreddine et al. odlišit zdravé jedince od jedinců s mírnou kognitivní poruchou.
MOCA hodnotí 8 různých funkcí včetně pozornosti a koncentrace, exekutivních funkcí, paměti, jazyka, vizuálně-prostorových dovedností, počítání a orientace a abstraktního myšlení.
Nejvyšší skóre je 30.
21 a více bodů se považuje za normální.
|
6 týdnů
|
|
Stroopův test
Časové okno: 6 týdnů
|
Stroopův test měří rychlost zpracování informací, schopnost potlačit obvyklé chování, soustředěnou pozornost, schopnost provádět neobvyklé chování a schopnost měnit nastavení vnímání při různých požadavcích a pod rušivým vlivem.
Standardizační studie Stroopova testu u nás provedli Karakaş et al.
Turecká forma byla pojmenována Stroop Test TBAG Form.
Formulář Stroopova testu TBAG se skládá ze čtyř bílých karet.
Každá karta má 6 náhodně seřazených řádků a 4 položky na řádek.
Tyto karty obsahují stimulanty testu.
|
6 týdnů
|
|
Bentonův test rozpoznávání tváře
Časové okno: 6 týdnů
|
Test rozpoznávání obličeje vyvinul Benton v roce 1969.
Je standardizován pro určení schopnosti identifikovat a rozlišit nerozpoznané lidské tváře.
Tento test se skládá z 22 stran formátu A4 a na těchto stránkách jsou obrázky obličejů.
Číslovaná je pouze jedna strana stránek.
Na stránkách bez čísel stránek je povzbuzující obrázek.
Číslované stránky obsahují 6 obrázků, z nichž si můžete vybrat z odpovědí.
Doba aplikace testu je 5-15 minut a časový faktor se samostatně nehodnotí.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Berg Balanční test
Časové okno: 6 týdnů
|
Spolehlivost a validitu turecké formy provedli Şahin et al.
Berg Balance Test byl navržen k posouzení rovnováhy u starších dospělých a ke stanovení rizika pádu.
Provádí se pomocí pětibodové škály, která dává skóre subjektům vykonávajícím čtrnáct funkčních činností.
Maximální skóre v Berg Balance Test je 56. Skóre pod 40 znamená snížení přibližně o 100 %.
|
6 týdnů
|
|
Test 6 minut chůze
Časové okno: 6 týdnů
|
6minutový test chůze (6DYT) byl adaptován American Thoracic Society (ATS) z "12minutového Cooperova testu" vyvinutého Cooperem et al.
Používá se k hodnocení funkční kapacity člověka.
Tento test měří vzdálenost, kterou může pacient ujít po rovném a tvrdém povrchu po dobu 6 minut.
|
6 týdnů
|
|
Stupnice geriatrické deprese
Časové okno: 6 týdnů
|
Škálu geriatrické deprese vyvinuli v roce 1983 Yesavage et al.
Turecká studie validity a reliability byla provedena v roce 1997 Ertanem et al.
Škála geriatrické deprese se skládá z 30 otázek založených na sebehodnocení a na otázky se odpovídá ano nebo ne.
Každá reakce se symptomem deprese je hodnocena jako jeden bod.
|
6 týdnů
|
|
Krátký formulář 36 dotazník kvality života (SF-36)
Časové okno: 6 týdnů
|
SF-36 je všeobecný zdravotní screeningový průzkum navržený v Americe.
Spolehlivost a validitu SF-36 provedli Koçyiğit et al. u 50 pacientů s osteoartrózou a 50 pacientů s bolestmi v kříži.
Otázky zkoumají 8 různých podskupin zdraví.
Zahrnuje také omezení fyzické aktivity vnímaná pacientem.
|
6 týdnů
|
|
Čas vypršel a jděte na test
Časové okno: 6 týdnů
|
Time up and Go Test byl vyvinut v roce 1991 Diane et al.
Tento test hodnotí riziko pádu a pohyblivosti u starších osob.
Time up and Go Test je index rovnováhy a chůze, který vyžaduje, aby pacient vstal ze židle, ušel 3 metry, vrátil se na židli a posadil se.
Čas potřebný k dokončení úkolu se měří v sekundách.
|
6 týdnů
|
|
Mini test duševní odolnosti
Časové okno: 6 týdnů
|
Mini Mental Test (MMT) byl vyvinut v roce 1975 Folsteinem.
Skládá se z 11 otázek hodnotících kognitivní funkce jako test, vyvolání, jazyk, záznamová paměť, výpočet, orientace.
Použitelnost a spolehlivost tohoto testu byla posílena Standardized Practice Guide vyvinutým Molloyem a kol.
MMT je rozdělena do dvou částí, první část vyžaduje pouze hlasovou odezvu a zahrnuje orientaci, paměť a pozornost; nejvyšší skóre je 21.
Druhá část testuje schopnost jmenovat, následovat verbální a písemné příkazy a jednou rukou napsat větu.
Zahrnuje kopírování složitého mnohoúhelníku podobného obrázku Bender-Gestalt.
Maximální skóre je 9.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Miray Budak, assoc.prof., Medipol University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nagamatsu LS, Handy TC, Hsu CL, Voss M, Liu-Ambrose T. Resistance training promotes cognitive and functional brain plasticity in seniors with probable mild cognitive impairment. Arch Intern Med. 2012 Apr 23;172(8):666-8. doi: 10.1001/archinternmed.2012.379. No abstract available. Erratum In: Arch Intern Med. 2013 Aug 12;173(15):1477.
- Liu-Ambrose T, Nagamatsu LS, Graf P, Beattie BL, Ashe MC, Handy TC. Resistance training and executive functions: a 12-month randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2010 Jan 25;170(2):170-8. doi: 10.1001/archinternmed.2009.494.
- Paterson DH, Warburton DE. Physical activity and functional limitations in older adults: a systematic review related to Canada's Physical Activity Guidelines. Int J Behav Nutr Phys Act. 2010 May 11;7:38. doi: 10.1186/1479-5868-7-38.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
18. března 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
27. ledna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
3. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 10840098-604.01.01-E47630
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .