- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03878394
Comparação da eficácia de diferentes programas de exercícios em casa
28 de janeiro de 2022 atualizado por: Istanbul Medipol University Hospital
Comparação da eficácia de diferentes programas de exercícios em casa em indivíduos saudáveis
O envelhecimento é definido como uma alteração funcional do organismo que não é reversível com a progressão do tempo.
Com essa mudança no organismo, as funções físicas e cognitivas vão diminuindo, e o potencial do indivíduo para estabelecer um equilíbrio entre os sistemas diminuiu.
Por esse motivo, o objetivo é investigar os efeitos de diferentes programas de exercícios domiciliares sobre a função cognitiva, o equilíbrio e as atividades da vida diária em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Serão incluídos no estudo 40 indivíduos saudáveis com idades entre 60 e 80 anos que concordaram em participar do estudo.
Os participantes serão divididos em 2 grupos aleatoriamente.
Ambos os grupos receberão exercícios de equilíbrio com exercícios aeróbicos.
O segundo grupo receberá uma segunda tarefa cognitiva adicional além de fazer os exercícios habituais que o primeiro grupo está realizando.
Os exercícios serão administrados na forma de um programa de exercícios em casa e o tratamento terá a duração de 6 semanas.
A continuidade dos exercícios será controlada pelo método de telereabilitação.
Os participantes serão avaliados antes e depois do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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İstanbul
-
Beykoz, İstanbul, Peru, 34810_
- Istanbul Medipol University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes entre 60 e 80 anos
- A pontuação do Mini Teste de Estado Mental deve ser superior a 24
Critério de exclusão:
- Doença cardiovascular
- Operação de cirurgia cardiovascular, marca-passo etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo 1
Ao primeiro grupo serão prescritos exercícios aeróbicos e exercícios de equilíbrio como exercícios domiciliares.
Os participantes deste grupo realizarão 30 minutos de caminhada moderada e exercícios de equilíbrio.
Os exercícios de equilíbrio devem consistir em paradas estáticas dos pés por 30 segundos, apoio de uma perna por 30 segundos, posição de pé em tandem por 30 segundos e exercícios de elevação nas pontas dos dedos por 30 segundos.
Os exercícios serão realizados uma vez por dia durante 3 dias por semana durante 6 semanas.
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Ao primeiro grupo serão prescritos exercícios aeróbicos e exercícios de equilíbrio como exercícios domiciliares.
Os participantes deste grupo realizarão 30 minutos de caminhada moderada e exercícios de equilíbrio.
Os exercícios de equilíbrio devem consistir em paradas estáticas dos pés por 30 segundos, apoio de uma perna por 30 segundos, posição de pé em tandem por 30 segundos e exercícios de elevação nas pontas dos dedos por 30 segundos.
Os exercícios serão realizados uma vez por dia durante 3 dias por semana durante 6 semanas. Os exercícios serão realizados uma vez por dia durante 3 dias por semana durante seis semanas.
Os participantes serão convocados pela pesquisadora nos dias do exercício e será verificada a adesão do participante ao programa de exercícios.
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EXPERIMENTAL: Grupo 2
Ao segundo grupo serão prescritas tarefas cognitivas combinadas com exercícios aeróbicos e exercícios de equilíbrio como exercícios em casa.
Os participantes deste grupo terão 30 minutos de exercícios de intensidade moderada e tarefas cognitivas combinadas com exercícios de equilíbrio.
Os participantes serão solicitados a contar para trás a partir de 20 durante a caminhada e, em seguida, contar os dias da semana para trás e repetir por 30 minutos.
Os exercícios de equilíbrio devem consistir em paradas estáticas dos pés por 30 segundos, apoio de uma perna por 30 segundos, posição de pé em tandem por 30 segundos e exercícios de elevação nas pontas dos dedos por 30 segundos.
Os pacientes serão solicitados a contar para trás de 20 para contar os dias da semana para trás durante os exercícios de equilíbrio.
Os exercícios serão realizados uma vez por dia durante 3 dias por semana durante seis semanas.
Os participantes serão convocados pela pesquisadora nos dias do exercício e será verificada a adesão do participante ao programa de exercícios.
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Ao primeiro grupo serão prescritos exercícios aeróbicos e exercícios de equilíbrio como exercícios domiciliares.
Os participantes deste grupo realizarão 30 minutos de caminhada moderada e exercícios de equilíbrio.
Os exercícios de equilíbrio devem consistir em paradas estáticas dos pés por 30 segundos, apoio de uma perna por 30 segundos, posição de pé em tandem por 30 segundos e exercícios de elevação nas pontas dos dedos por 30 segundos.
Os exercícios serão realizados uma vez por dia durante 3 dias por semana durante 6 semanas. Os exercícios serão realizados uma vez por dia durante 3 dias por semana durante seis semanas.
Os participantes serão convocados pela pesquisadora nos dias do exercício e será verificada a adesão do participante ao programa de exercícios.
Ao segundo grupo serão prescritas tarefas cognitivas combinadas com exercícios aeróbicos e exercícios de equilíbrio como exercícios em casa.
Os participantes deste grupo terão 30 minutos de exercícios de intensidade moderada e tarefas cognitivas combinadas com exercícios de equilíbrio.
Os participantes serão solicitados a contar para trás a partir de 20 durante a caminhada e, em seguida, contar os dias da semana para trás e repetir por 30 minutos.
Os exercícios de equilíbrio devem consistir em paradas estáticas dos pés por 30 segundos, apoio de uma perna por 30 segundos, posição de pé em tandem por 30 segundos e exercícios de elevação nas pontas dos dedos por 30 segundos.
Os pacientes serão solicitados a contar para trás de 20 para contar os dias da semana para trás durante os exercícios de equilíbrio.
Os exercícios serão realizados uma vez por dia durante 3 dias por semana durante seis semanas.
Os participantes serão convocados pela pesquisadora nos dias do exercício e será verificada a adesão do participante ao programa de exercícios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA)
Prazo: 6 semanas
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A Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA) foi desenvolvida por Nasreddine et al. distinguir indivíduos saudáveis de indivíduos com comprometimento cognitivo leve.
O MOCA avalia 8 funções diferentes, incluindo atenção e concentração, funções executivas, memória, linguagem, habilidades visuoespaciais, cálculo e orientação e pensamento abstrato.
A pontuação máxima é 30.
21 pontos e acima são considerados normais.
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6 semanas
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Teste Stroop
Prazo: 6 semanas
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O Stroop Test mede a velocidade do processamento de informações, a capacidade de suprimir um comportamento habitual, a atenção focada, a capacidade de realizar um comportamento incomum e a capacidade de alterar a configuração perceptiva sob demandas variadas e sob um efeito perturbador.
Os estudos de padronização do Stroop Test em nosso país foram realizados por Karakaş et al.
A forma turca foi nomeada Stroop Test TBAG Form.
O Stroop Test TBAG Form consiste em quatro cartões brancos.
Cada cartão tem 6 linhas classificadas aleatoriamente e 4 itens por linha.
Esses cartões contêm os estimulantes do teste.
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6 semanas
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Teste de reconhecimento facial de Benton
Prazo: 6 semanas
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O teste de reconhecimento facial foi desenvolvido por Benton em 1969.
É padronizado para determinar a capacidade de identificar e distinguir rostos humanos não reconhecidos.
Este teste consiste em 22 páginas de tamanho A4 e há fotos de rosto nessas páginas.
Apenas uma página de páginas é numerada.
Há uma imagem estimulante nas páginas sem numeração.
As páginas numeradas têm 6 fotos para selecionar entre as respostas.
O período de aplicação do teste é de 5 a 15 minutos e o fator tempo não é avaliado separadamente.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Equilíbrio de Berg
Prazo: 6 semanas
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A confiabilidade e validade do formulário turco foi realizada por Şahin et al.
O Teste de Equilíbrio de Berg foi elaborado para avaliar o equilíbrio em idosos e determinar o risco de queda.
É realizado usando uma escala de cinco pontos para dar pontuação aos sujeitos que realizam as quatorze atividades funcionais.
A pontuação máxima no Teste de Equilíbrio de Berg é 56. Uma pontuação abaixo de 40 indica uma redução de aproximadamente 100%.
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6 semanas
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 semanas
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O Teste de Caminhada de 6 Minutos (6DYT) foi adaptado pela American Thoracic Society (ATS) do "12-Minute Cooper Test" desenvolvido por Cooper et al.
É utilizado para avaliar a capacidade funcional da pessoa.
Este teste mede a distância que um paciente pode caminhar em uma superfície plana e dura por 6 minutos.
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6 semanas
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Escala de Depressão Geriátrica
Prazo: 6 semanas
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A Escala de Depressão Geriátrica foi desenvolvida em 1983 por Yesavage et al.
O estudo turco de validade e confiabilidade foi realizado em 1997 por Ertan et al.
A Escala de Depressão Geriátrica consiste em 30 questões baseadas em autorrelato e as questões são respondidas com sim ou não.
Cada resposta com um sintoma de depressão é avaliada como um ponto.
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6 semanas
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Questionário de qualidade de vida do formulário curto 36 (SF-36)
Prazo: 6 semanas
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O SF-36 é uma pesquisa geral de triagem de saúde projetada na América.
A confiabilidade e validade do SF-36 foram realizadas por Koçyiğit et al. em 50 pacientes com osteoartrite e 50 pacientes com lombalgia.
As perguntas examinam 8 subgrupos diferentes de saúde.
Inclui também as limitações de atividade física percebidas pelo paciente.
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6 semanas
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Time up and Go Test
Prazo: 6 semanas
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O Time up and Go Test foi desenvolvido em 1991 por Diane et al.
Este teste avalia o risco de queda e mobilidade em idosos.
O Time up and Go Test é um índice de equilíbrio e marcha que exige que o paciente se levante de uma cadeira, caminhe 3 metros, retorne à cadeira e sente-se.
O tempo necessário para completar a tarefa é medido em segundos.
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6 semanas
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Mini Teste Mental Duro
Prazo: 6 semanas
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O Mini Mental Test (MMT) foi desenvolvido em 1975 por Folstein.
É composto por 11 questões que avaliam as funções cognitivas, como teste, recordação, linguagem, memória de registro, cálculo, orientação.
A aplicabilidade e confiabilidade deste teste foram aprimoradas pelo Guia de Prática Padronizada desenvolvido por Molloy et al.
O MMT é dividido em duas partes, a primeira requer apenas uma resposta de voz e inclui orientação, memória e atenção; a pontuação mais alta é 21.
A segunda seção testa a capacidade de nomear, seguir comandos verbais e escritos e escrever a frase sozinho.
Envolve a cópia de um polígono complexo semelhante à figura de Bender-Gestalt.
A pontuação máxima é 9.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Miray Budak, assoc.prof., Medipol University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nagamatsu LS, Handy TC, Hsu CL, Voss M, Liu-Ambrose T. Resistance training promotes cognitive and functional brain plasticity in seniors with probable mild cognitive impairment. Arch Intern Med. 2012 Apr 23;172(8):666-8. doi: 10.1001/archinternmed.2012.379. No abstract available. Erratum In: Arch Intern Med. 2013 Aug 12;173(15):1477.
- Liu-Ambrose T, Nagamatsu LS, Graf P, Beattie BL, Ashe MC, Handy TC. Resistance training and executive functions: a 12-month randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2010 Jan 25;170(2):170-8. doi: 10.1001/archinternmed.2009.494.
- Paterson DH, Warburton DE. Physical activity and functional limitations in older adults: a systematic review related to Canada's Physical Activity Guidelines. Int J Behav Nutr Phys Act. 2010 May 11;7:38. doi: 10.1186/1479-5868-7-38.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
18 de março de 2019
Conclusão Primária (REAL)
27 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
3 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2019
Primeira postagem (REAL)
18 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 10840098-604.01.01-E47630
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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