- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03878394
Сравнение эффективности различных программ домашних упражнений
28 января 2022 г. обновлено: Istanbul Medipol University Hospital
Сравнение эффективности различных программ домашних упражнений у здоровых людей
Старение определяется как функциональное изменение в организме, которое необратимо с течением времени.
При таком изменении в организме снижаются физические и когнитивные функции, снижаются возможности личности по установлению баланса между системами.
По этой причине целью исследования является изучение влияния различных программ домашних упражнений на когнитивные функции, равновесие и повседневную активность здоровых людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В исследование будут включены 40 здоровых людей в возрасте от 60 до 80 лет, давших согласие на участие в исследовании.
Участники будут разделены на 2 группы случайным образом.
Обеим группам будут предложены упражнения на равновесие с аэробными упражнениями.
Второй группе будет дано второе дополнительное познавательное задание помимо выполнения обычных упражнений, которые выполняет первая группа.
Упражнения будут проводиться в виде домашней программы упражнений, а лечение продлится 6 недель.
Непрерывность упражнений будет контролироваться методом телереабилитации.
Участники будут оцениваться до и после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
İstanbul
-
Beykoz, İstanbul, Турция, 34810_
- Istanbul Medipol University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники в возрасте от 60 до 80 лет
- Результат мини-теста психического статуса должен быть выше 24.
Критерий исключения:
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистая хирургия, кардиостимулятор и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1
Первой группе будут назначены аэробные упражнения и упражнения на баланс в качестве домашних упражнений.
Участники этой группы будут выполнять 30-минутные упражнения умеренной ходьбы и упражнения на равновесие.
Упражнения на равновесие должны состоять из статических остановок стоп в течение 30 секунд, стойки на одной ноге в течение 30 секунд, стояния в тандемном положении в течение 30 секунд и упражнений на подъем кончиков пальцев в течение 30 секунд.
Упражнения будут проводиться один раз в день в течение 3 дней в неделю в течение 6 недель.
|
Первой группе будут назначены аэробные упражнения и упражнения на баланс в качестве домашних упражнений.
Участники этой группы будут выполнять 30-минутные упражнения умеренной ходьбы и упражнения на равновесие.
Упражнения на равновесие должны состоять из статических остановок стоп в течение 30 секунд, стойки на одной ноге в течение 30 секунд, стояния в тандемном положении в течение 30 секунд и упражнений на подъем кончиков пальцев в течение 30 секунд.
Упражнения будут проводиться один раз в день в течение 3 дней в неделю в течение 6 недель. Упражнения будут проводиться один раз в день в течение 3 дней в неделю в течение шести недель.
Участники будут вызваны исследователем в дни учений, и будет проверено соблюдение участником программы упражнений.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2
Второй группе будут назначены когнитивные задания в сочетании с аэробными упражнениями и упражнениями на баланс в качестве домашних упражнений.
Участники этой группы будут иметь 30 минут упражнений средней интенсивности и когнитивных задач в сочетании с упражнениями на равновесие.
Участников попросят считать в обратном порядке от 20 во время прогулки, а затем отсчитывать дни недели назад и повторять это в течение 30 минут.
Упражнения на равновесие должны состоять из статических остановок стоп в течение 30 секунд, стойки на одной ноге в течение 30 секунд, стояния в тандемном положении в течение 30 секунд и упражнений на подъем кончиков пальцев в течение 30 секунд.
Пациентов попросят считать в обратном порядке от 20, чтобы считать дни недели в обратном порядке во время упражнений на равновесие.
Учения будут проводиться один раз в день в течение 3 дней в неделю в течение шести недель.
Участники будут вызваны исследователем в дни учений, и будет проверено соблюдение участником программы упражнений.
|
Первой группе будут назначены аэробные упражнения и упражнения на баланс в качестве домашних упражнений.
Участники этой группы будут выполнять 30-минутные упражнения умеренной ходьбы и упражнения на равновесие.
Упражнения на равновесие должны состоять из статических остановок стоп в течение 30 секунд, стойки на одной ноге в течение 30 секунд, стояния в тандемном положении в течение 30 секунд и упражнений на подъем кончиков пальцев в течение 30 секунд.
Упражнения будут проводиться один раз в день в течение 3 дней в неделю в течение 6 недель. Упражнения будут проводиться один раз в день в течение 3 дней в неделю в течение шести недель.
Участники будут вызваны исследователем в дни учений, и будет проверено соблюдение участником программы упражнений.
Второй группе будут назначены когнитивные задания в сочетании с аэробными упражнениями и упражнениями на баланс в качестве домашних упражнений.
Участники этой группы будут иметь 30 минут упражнений средней интенсивности и когнитивных задач в сочетании с упражнениями на равновесие.
Участников попросят считать в обратном порядке от 20 во время прогулки, а затем отсчитывать дни недели назад и повторять это в течение 30 минут.
Упражнения на равновесие должны состоять из статических остановок стоп в течение 30 секунд, стойки на одной ноге в течение 30 секунд, стояния в тандемном положении в течение 30 секунд и упражнений на подъем кончиков пальцев в течение 30 секунд.
Пациентов попросят считать в обратном порядке от 20, чтобы считать дни недели в обратном порядке во время упражнений на равновесие.
Учения будут проводиться один раз в день в течение 3 дней в неделю в течение шести недель.
Участники будут вызваны исследователем в дни учений, и будет проверено соблюдение участником программы упражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Монреальский когнитивный тест (MOCA)
Временное ограничение: 6 недель
|
Монреальский когнитивный тест (МОСА) был разработан Насреддином и соавт. отличить здоровых людей от людей с легкими когнитивными нарушениями.
MOCA оценивает 8 различных функций, включая внимание и концентрацию, исполнительные функции, память, язык, зрительно-пространственные навыки, счет и ориентацию, а также абстрактное мышление.
Самый высокий балл – 30.
21 балл и выше считаются нормой.
|
6 недель
|
|
Тест Струпа
Временное ограничение: 6 недель
|
Тест Струпа измеряет скорость обработки информации, способность подавлять привычное поведение, сосредоточенное внимание, способность выполнять необычное поведение и способность изменять установку восприятия при различных требованиях и воздействии беспокоящих факторов.
Исследования по стандартизации теста Струпа в нашей стране были проведены Karakaş et al.
Турецкая форма получила название Stroop Test TBAG Form.
Форма TBAG теста Струпа состоит из четырех белых карточек.
Каждая карточка имеет 6 строк, отсортированных случайным образом, и по 4 элемента в строке.
Эти карты содержат стимуляторы теста.
|
6 недель
|
|
Тест Бентона на распознавание лиц
Временное ограничение: 6 недель
|
Тест распознавания лиц был разработан Бентоном в 1969 году.
Он стандартизирован для определения способности идентифицировать и различать нераспознанные человеческие лица.
Этот тест состоит из 22 страниц формата А4 и на этих страницах есть изображения лиц.
Только одна страница из страниц пронумерована.
На страницах без нумерации есть стимулирующая картинка.
На пронумерованных страницах есть 6 картинок для выбора среди ответов.
Время применения теста составляет 5-15 минут, и фактор времени отдельно не оценивается.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест баланса Берга
Временное ограничение: 6 недель
|
Надежность и достоверность турецкой формы была выполнена Şahin et al.
Тест баланса Берга был разработан для оценки равновесия у пожилых людей и определения риска падения.
Он выполняется с использованием пятибалльной шкалы, чтобы дать баллы субъектам, выполняющим четырнадцать функциональных действий.
Максимальный балл в тесте баланса Берга равен 56. Оценка ниже 40 указывает на снижение примерно на 100%.
|
6 недель
|
|
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: 6 недель
|
Тест 6-минутной ходьбы (6DYT) был адаптирован Американским торакальным обществом (ATS) на основе «12-минутного теста Купера», разработанного Cooper et al.
Он используется для оценки функциональных возможностей человека.
Этот тест измеряет расстояние, которое пациент может пройти по ровной и твердой поверхности в течение 6 минут.
|
6 недель
|
|
Гериатрическая шкала депрессии
Временное ограничение: 6 недель
|
Гериатрическая шкала депрессии была разработана в 1983 году Yesavage et al.
Турецкое исследование валидности и надежности было проведено в 1997 г. Ertan et al.
Шкала гериатрической депрессии состоит из 30 вопросов, основанных на самоотчете, на которые можно ответить да или нет.
Каждый ответ с симптомом депрессии оценивается в один балл.
|
6 недель
|
|
Краткая форма 36 Анкета качества жизни (SF-36)
Временное ограничение: 6 недель
|
SF-36 — это общий скрининговый опрос, разработанный в Америке.
Надежность и достоверность SF-36 были выполнены Koçyigit et al. у 50 пациентов с остеоартритом и у 50 пациентов с болью в пояснице.
Вопросы исследуют 8 различных подгрупп здоровья.
Он также включает ограничения физической активности, воспринимаемые пациентом.
|
6 недель
|
|
Время вышло и иди тест
Временное ограничение: 6 недель
|
Time up and Go Test был разработан в 1991 году Дайан и др.
Этот тест оценивает риск падения и подвижности у пожилых людей.
Time up and Go Test — это индекс равновесия и походки, который требует от пациента встать со стула, пройти 3 метра, вернуться на стул и сесть.
Время, необходимое для выполнения задачи, измеряется в секундах.
|
6 недель
|
|
Мини-тест психического дурума
Временное ограничение: 6 недель
|
Мини-психологический тест (ММТ) был разработан в 1975 году Фольштейном.
Он состоит из 11 вопросов, оценивающих когнитивные функции, такие как тест, припоминание, язык, запись памяти, расчет, ориентация.
Применимость и надежность этого теста были улучшены Стандартизированным практическим руководством, разработанным Molloy et al.
MMT разделен на две части, первая часть требует только голосового ответа и включает ориентацию, память и внимание; наивысший балл — 21.
Второй раздел проверяет способность называть имена, следовать устным и письменным командам и самостоятельно писать предложение.
Он включает в себя копирование сложного многоугольника, подобного гештальт-фигуре Бендера.
Максимальный балл – 9.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Miray Budak, assoc.prof., Medipol University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nagamatsu LS, Handy TC, Hsu CL, Voss M, Liu-Ambrose T. Resistance training promotes cognitive and functional brain plasticity in seniors with probable mild cognitive impairment. Arch Intern Med. 2012 Apr 23;172(8):666-8. doi: 10.1001/archinternmed.2012.379. No abstract available. Erratum In: Arch Intern Med. 2013 Aug 12;173(15):1477.
- Liu-Ambrose T, Nagamatsu LS, Graf P, Beattie BL, Ashe MC, Handy TC. Resistance training and executive functions: a 12-month randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2010 Jan 25;170(2):170-8. doi: 10.1001/archinternmed.2009.494.
- Paterson DH, Warburton DE. Physical activity and functional limitations in older adults: a systematic review related to Canada's Physical Activity Guidelines. Int J Behav Nutr Phys Act. 2010 May 11;7:38. doi: 10.1186/1479-5868-7-38.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 марта 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 января 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 10840098-604.01.01-E47630
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .