- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03878394
Comparación de la efectividad de diferentes programas de ejercicios en el hogar
28 de enero de 2022 actualizado por: Istanbul Medipol University Hospital
Comparación de la Efectividad de Diferentes Programas de Ejercicios en el Hogar en Individuos Saludables
El envejecimiento se define como un cambio funcional en el organismo que no es reversible con la progresión del tiempo.
Con este cambio en el organismo, las funciones físicas y cognitivas están disminuyendo, y el potencial del individuo para establecer un equilibrio entre los sistemas disminuyó.
Por ello, el objetivo de este es investigar los efectos de diferentes programas de ejercicio en casa sobre la función cognitiva, el equilibrio y las actividades de la vida diaria en individuos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se incluirán en el estudio 40 personas sanas de entre 60 y 80 años que aceptaron participar en el estudio.
Los participantes se dividirán en 2 grupos al azar.
Ambos grupos realizarán ejercicios de equilibrio con ejercicio aeróbico.
Al segundo grupo se le dará una segunda tarea cognitiva adicional además de hacer los ejercicios habituales que realiza el primer grupo.
Los ejercicios se administrarán en forma de un programa de ejercicios en el hogar y el tratamiento tendrá una duración de 6 semanas.
La continuidad de los ejercicios será controlada por el método de telerehabilitación.
Los participantes serán evaluados antes y después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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İstanbul
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Beykoz, İstanbul, Pavo, 34810_
- Istanbul Medipol University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes entre 60 y 80 años
- La puntuación de la prueba de estado mental mini debe ser superior a 24
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular
- Operación de cirugía cardiovascular, marcapasos, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo 1
Al primer grupo se le prescribirá ejercicio aeróbico y ejercicios de equilibrio como ejercicio en casa.
Los participantes de este grupo realizarán 30 min de ejercicios moderados de caminata y ejercicios de equilibrio.
Los ejercicios de equilibrio consistirán en paradas estáticas de los pies durante 30 segundos, una postura de una pierna durante 30 segundos, de pie en posición de tándem durante 30 segundos y ejercicios de elevación en la punta de los dedos durante 30 segundos.
Los ejercicios se realizarán una vez al día durante 3 días a la semana durante 6 semanas.
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Al primer grupo se le prescribirá ejercicio aeróbico y ejercicios de equilibrio como ejercicio en casa.
Los participantes de este grupo realizarán 30 min de ejercicios moderados de caminata y ejercicios de equilibrio.
Los ejercicios de equilibrio consistirán en paradas estáticas de los pies durante 30 segundos, una postura de una pierna durante 30 segundos, de pie en posición de tándem durante 30 segundos y ejercicios de elevación en la punta de los dedos durante 30 segundos.
Los ejercicios se realizarán una vez al día durante 3 días a la semana durante 6 semanas. Los ejercicios se realizarán una vez al día durante 3 días a la semana durante seis semanas.
Los participantes serán llamados por el investigador los días del ejercicio y se verificará el cumplimiento del programa de ejercicios por parte del participante.
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EXPERIMENTAL: Grupo 2
Al segundo grupo se le prescribirán tareas cognitivas combinadas con ejercicio aeróbico y ejercicios de equilibrio como ejercicios en casa.
Los participantes de este grupo tendrán 30 minutos de ejercicio de intensidad moderada y tareas cognitivas combinadas con ejercicios de equilibrio.
Se les pedirá a los participantes que cuenten hacia atrás desde 20 durante la caminata y luego cuenten hacia atrás los días de la semana y lo repitan durante 30 minutos.
Los ejercicios de equilibrio consistirán en paradas estáticas de los pies durante 30 segundos, una postura de una pierna durante 30 segundos, de pie en posición de tándem durante 30 segundos y ejercicios de elevación en la punta de los dedos durante 30 segundos.
Se les pedirá a los pacientes que cuenten hacia atrás desde 20 para contar los días de la semana hacia atrás durante los ejercicios de equilibrio.
Los ejercicios se realizarán una vez al día durante 3 días a la semana durante seis semanas.
Los participantes serán llamados por el investigador los días del ejercicio y se verificará el cumplimiento del programa de ejercicios por parte del participante.
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Al primer grupo se le prescribirá ejercicio aeróbico y ejercicios de equilibrio como ejercicio en casa.
Los participantes de este grupo realizarán 30 min de ejercicios moderados de caminata y ejercicios de equilibrio.
Los ejercicios de equilibrio consistirán en paradas estáticas de los pies durante 30 segundos, una postura de una pierna durante 30 segundos, de pie en posición de tándem durante 30 segundos y ejercicios de elevación en la punta de los dedos durante 30 segundos.
Los ejercicios se realizarán una vez al día durante 3 días a la semana durante 6 semanas. Los ejercicios se realizarán una vez al día durante 3 días a la semana durante seis semanas.
Los participantes serán llamados por el investigador los días del ejercicio y se verificará el cumplimiento del programa de ejercicios por parte del participante.
Al segundo grupo se le prescribirán tareas cognitivas combinadas con ejercicio aeróbico y ejercicios de equilibrio como ejercicios en casa.
Los participantes de este grupo tendrán 30 minutos de ejercicio de intensidad moderada y tareas cognitivas combinadas con ejercicios de equilibrio.
Se les pedirá a los participantes que cuenten hacia atrás desde 20 durante la caminata y luego cuenten hacia atrás los días de la semana y lo repitan durante 30 minutos.
Los ejercicios de equilibrio consistirán en paradas estáticas de los pies durante 30 segundos, una postura de una pierna durante 30 segundos, de pie en posición de tándem durante 30 segundos y ejercicios de elevación en la punta de los dedos durante 30 segundos.
Se les pedirá a los pacientes que cuenten hacia atrás desde 20 para contar los días de la semana hacia atrás durante los ejercicios de equilibrio.
Los ejercicios se realizarán una vez al día durante 3 días a la semana durante seis semanas.
Los participantes serán llamados por el investigador los días del ejercicio y se verificará el cumplimiento del programa de ejercicios por parte del participante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA) fue desarrollada por Nasreddine et al. para distinguir a los individuos sanos de los que tienen un deterioro cognitivo leve.
MOCA evalúa 8 funciones diferentes que incluyen atención y concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades visoespaciales, cálculo y orientación y pensamiento abstracto.
La puntuación más alta es 30.
21 puntos o más se consideran normales.
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6 semanas
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Prueba de carrera
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La prueba de Stroop mide la velocidad del procesamiento de la información, la capacidad de suprimir un comportamiento habitual, la atención enfocada, la capacidad de realizar un comportamiento inusual y la capacidad de cambiar la configuración perceptiva bajo demandas variables y bajo un efecto perturbador.
Los estudios de estandarización del Stroop Test en nuestro país fueron realizados por Karakaş et al.
La forma turca se denominó Stroop Test TBAG Form.
El formulario TBAG de la prueba Stroop consta de cuatro tarjetas blancas.
Cada tarjeta tiene 6 filas ordenadas al azar y 4 artículos por línea.
Estas tarjetas contienen los estimulantes de la prueba.
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6 semanas
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Prueba de reconocimiento facial de Benton
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La prueba de reconocimiento facial fue desarrollada por Benton en 1969.
Está estandarizado para determinar la capacidad de identificar y distinguir rostros humanos no reconocidos.
Esta prueba consta de 22 páginas de tamaño A4 y hay imágenes de rostros en estas páginas.
Sólo una página de páginas está numerada.
Hay una imagen estimulante en páginas sin números de página.
Las páginas numeradas tienen 6 imágenes para seleccionar entre las respuestas.
El período de aplicación de la prueba es de 5 a 15 minutos y el factor tiempo no se evalúa por separado.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La confiabilidad y validez de la forma turca fue realizada por Şahin et al.
El Berg Balance Test fue diseñado para evaluar el equilibrio en adultos mayores y determinar el riesgo de caídas.
Se realiza utilizando una escala de cinco puntos para dar puntuaciones a los sujetos que realizan las catorce actividades funcionales.
La puntuación máxima en la prueba de equilibrio de Berg es 56. Una puntuación inferior a 40 indica una reducción de aproximadamente el 100 %.
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6 semanas
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La prueba de caminata de 6 minutos (6DYT) fue adaptada por la American Thoracic Society (ATS) a partir de la "prueba de Cooper de 12 minutos" desarrollada por Cooper et al.
Se utiliza para evaluar la capacidad funcional de la persona.
Esta prueba mide la distancia que un paciente puede caminar sobre una superficie plana y dura durante 6 minutos.
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6 semanas
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Escala de depresión geriátrica
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La escala de depresión geriátrica fue desarrollada en 1983 por Yesavage et al.
El estudio turco de validez y confiabilidad fue realizado en 1997 por Ertan et al.
La Escala de Depresión Geriátrica consta de 30 preguntas basadas en autoinforme y las preguntas se contestan sí o no.
Cada respuesta con un síntoma de depresión se evalúa como un punto.
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6 semanas
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Cuestionario de calidad de vida del formulario corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El SF-36 es una encuesta de detección de salud general diseñada en Estados Unidos.
La confiabilidad y validez del SF-36 fueron realizadas por Koçyiğit et al. en 50 pacientes con osteoartritis y 50 pacientes con dolor lumbar.
Las preguntas examinan 8 subgrupos diferentes de salud.
También incluye las limitaciones de actividad física percibidas por el paciente.
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6 semanas
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Prueba de tiempo y marcha
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Time up and Go Test fue desarrollado en 1991 por Diane et al.
Esta prueba evalúa el riesgo de caída y la movilidad en personas mayores.
Time up and Go Test es un índice de equilibrio y marcha que requiere que el paciente se levante de una silla, camine 3 metros, regrese a la silla y se siente.
El tiempo requerido para completar la tarea se mide en segundos.
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6 semanas
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Mini Test Duro Mental
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El Mini Test Mental (MMT) fue desarrollado en 1975 por Folstein.
Consta de 11 preguntas que evalúan funciones cognitivas como prueba, recuerdo, lenguaje, registro de memoria, cálculo, orientación.
La aplicabilidad y confiabilidad de esta prueba ha sido mejorada por la Guía de práctica estandarizada desarrollada por Molloy et al.
El MMT se divide en dos partes, la primera parte solo requiere una respuesta de voz e incluye orientación, memoria y atención; la puntuación más alta es 21.
La segunda sección prueba la capacidad de nombrar, seguir órdenes verbales y escritas y escribir la oración sin ayuda de nadie.
Se trata de copiar un polígono complejo similar a la Figura Bender-Gestalt.
La puntuación máxima es 9.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Miray Budak, assoc.prof., Medipol University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nagamatsu LS, Handy TC, Hsu CL, Voss M, Liu-Ambrose T. Resistance training promotes cognitive and functional brain plasticity in seniors with probable mild cognitive impairment. Arch Intern Med. 2012 Apr 23;172(8):666-8. doi: 10.1001/archinternmed.2012.379. No abstract available. Erratum In: Arch Intern Med. 2013 Aug 12;173(15):1477.
- Liu-Ambrose T, Nagamatsu LS, Graf P, Beattie BL, Ashe MC, Handy TC. Resistance training and executive functions: a 12-month randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2010 Jan 25;170(2):170-8. doi: 10.1001/archinternmed.2009.494.
- Paterson DH, Warburton DE. Physical activity and functional limitations in older adults: a systematic review related to Canada's Physical Activity Guidelines. Int J Behav Nutr Phys Act. 2010 May 11;7:38. doi: 10.1186/1479-5868-7-38.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de marzo de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
27 de enero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
3 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 10840098-604.01.01-E47630
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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