- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03878394
Sammenligning av effektiviteten til forskjellige hjemmetreningsprogrammer
28. januar 2022 oppdatert av: Istanbul Medipol University Hospital
Sammenligning av effektiviteten til forskjellige hjemmetreningsprogrammer hos friske individer
Aldring er definert som en funksjonell endring i organismen som ikke er reversibel over tid.
Med denne endringen i organismen avtar fysiske og kognitive funksjoner, og individets potensiale til å etablere en balanse mellom systemene avtar.
Av denne grunn er målet med dette å undersøke effekten av ulike hjemmetreningsprogrammer på kognitiv funksjon, balanse og dagliglivsaktiviteter hos friske individer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
40 friske individer mellom 60-80 år som takket ja til å delta i studien vil bli inkludert i studien.
Deltakerne vil bli delt inn i 2 grupper tilfeldig.
Begge gruppene vil få balanseøvelser med aerob trening.
Den andre gruppen vil få en ekstra kognitiv oppgave i tillegg til å gjøre vanlige øvelser som den første gruppen utfører.
Øvelser vil bli gitt i form av et hjemmetreningsprogram og behandlingen vil vare i 6 uker.
Kontinuiteten i øvelsene vil bli kontrollert av telerehabiliteringsmetoden.
Deltakerne vil bli evaluert før og etter behandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
İstanbul
-
Beykoz, İstanbul, Tyrkia, 34810_
- Istanbul Medipol University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere mellom 60 og 80 år
- Mini Mental Status Test score for å være over 24
Ekskluderingskriterier:
- Hjerte-og karsykdommer
- Kardiovaskulær operasjon, pacemaker mm.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1
Den første gruppen vil få foreskrevet aerobic trening og balanseøvelser som hjemmetrening.
Deltakerne i denne gruppen vil utføre 30 min moderate gangøvelser og balanseøvelser.
Balanseøvelser skal bestå av statiske fotstopp i 30 sekunder, en benstilling i 30 sekunder, stående i tandemposisjon i 30 sekunder og løfteøvelser ved fingertuppene i 30 sekunder.
Øvelser vil bli holdt en gang om dagen i 3 dager i uken over 6 uker.
|
Den første gruppen vil få foreskrevet aerobic trening og balanseøvelser som hjemmetrening.
Deltakerne i denne gruppen vil utføre 30 min moderate gangøvelser og balanseøvelser.
Balanseøvelser skal bestå av statiske fotstopp i 30 sekunder, en benstilling i 30 sekunder, stående i tandemposisjon i 30 sekunder og løfteøvelser ved fingertuppene i 30 sekunder.
Øvelser vil bli holdt en gang om dagen i 3 dager i uken over 6 uker. Trening vil bli holdt en gang om dagen i 3 dager i uken over seks uker.
Deltakerne vil bli oppringt av forskeren på dagene for øvelsen og deltakerens etterlevelse av treningsprogrammet vil bli kontrollert.
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2
Den andre gruppen vil få foreskrevet kognitive oppgaver kombinert med aerobic trening og balanseøvelser som hjemmeøvelser.
Deltakerne i denne gruppen vil ha 30 minutter med moderat intensitetstrening og kognitive oppgaver kombinert med balanseøvelser.
Deltakerne vil bli bedt om å telle bakover fra 20 under turen og deretter telle tilbake ukedagene og gjenta det i 30 minutter.
Balanseøvelser skal bestå av statiske fotstopp i 30 sekunder, en benstilling i 30 sekunder, stående i tandemposisjon i 30 sekunder og løfteøvelser ved fingertuppene i 30 sekunder.
Pasientene vil bli bedt om å telle bakover fra 20 for å telle ukedagene bakover under balanseøvelser.
Øvelser vil bli holdt en gang om dagen i 3 dager i uken over seks uker.
Deltakerne vil bli oppringt av forskeren på dagene for øvelsen og deltakerens etterlevelse av treningsprogrammet vil bli kontrollert.
|
Den første gruppen vil få foreskrevet aerobic trening og balanseøvelser som hjemmetrening.
Deltakerne i denne gruppen vil utføre 30 min moderate gangøvelser og balanseøvelser.
Balanseøvelser skal bestå av statiske fotstopp i 30 sekunder, en benstilling i 30 sekunder, stående i tandemposisjon i 30 sekunder og løfteøvelser ved fingertuppene i 30 sekunder.
Øvelser vil bli holdt en gang om dagen i 3 dager i uken over 6 uker. Trening vil bli holdt en gang om dagen i 3 dager i uken over seks uker.
Deltakerne vil bli oppringt av forskeren på dagene for øvelsen og deltakerens etterlevelse av treningsprogrammet vil bli kontrollert.
Den andre gruppen vil få foreskrevet kognitive oppgaver kombinert med aerobic trening og balanseøvelser som hjemmeøvelser.
Deltakerne i denne gruppen vil ha 30 minutter med moderat intensitetstrening og kognitive oppgaver kombinert med balanseøvelser.
Deltakerne vil bli bedt om å telle bakover fra 20 under turen og deretter telle tilbake ukedagene og gjenta det i 30 minutter.
Balanseøvelser skal bestå av statiske fotstopp i 30 sekunder, en benstilling i 30 sekunder, stående i tandemposisjon i 30 sekunder og løfteøvelser ved fingertuppene i 30 sekunder.
Pasientene vil bli bedt om å telle bakover fra 20 for å telle ukedagene bakover under balanseøvelser.
Øvelser vil bli holdt en gang om dagen i 3 dager i uken over seks uker.
Deltakerne vil bli oppringt av forskeren på dagene for øvelsen og deltakerens etterlevelse av treningsprogrammet vil bli kontrollert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: 6 uker
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) ble utviklet av Nasreddine et al. å skille friske individer fra individer med mild kognitiv svikt.
MOCA evaluerer 8 forskjellige funksjoner, inkludert oppmerksomhet og konsentrasjon, eksekutive funksjoner, hukommelse, språk, visuell-romlige ferdigheter, beregning og orientering og abstrakt tenkning.
Høyeste poengsum er 30.
21 poeng og over regnes som normalt.
|
6 uker
|
|
Stroop test
Tidsramme: 6 uker
|
Stroop-testen måler hastigheten på informasjonsbehandlingen, evnen til å undertrykke en vanlig atferd, fokusert oppmerksomhet, evnen til å utføre en uvanlig atferd og evnen til å endre perseptuelle oppsett under varierende krav og under en forstyrrende effekt.
Standardiseringsstudiene av Stroop Test i vårt land ble utført av Karakaş et al.
Den tyrkiske formen ble kalt Stroop Test TBAG Form.
Stroop Test TBAG-skjemaet består av fire hvite kort.
Hvert kort har 6 rader sortert tilfeldig og 4 elementer per linje.
Disse kortene inneholder testens sentralstimulerende midler.
|
6 uker
|
|
Benton ansiktsgjenkjenningstest
Tidsramme: 6 uker
|
Ansiktsgjenkjenningstesten ble utviklet av Benton i 1969.
Den er standardisert for å bestemme kapasiteten til å identifisere og skille ukjente menneskeansikter.
Denne testen består av 22 sider i A4-størrelse og det er ansiktsbilder på disse sidene.
Bare én side med sider er nummerert.
Det er et stimulerende bilde på sider uten sidetall.
Nummererte sider har 6 bilder å velge blant svarene.
Påføringsperioden for testen er 5-15 minutter og tidsfaktoren vurderes ikke separat.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg Balansetest
Tidsramme: 6 uker
|
Påliteligheten og gyldigheten til den tyrkiske formen ble utført av Şahin et al.
Berg Balance Test ble utviklet for å vurdere balansen hos eldre voksne og for å bestemme risikoen for å falle.
Det utføres ved hjelp av en fempunkts skala for å gi poeng til fagene som utfører de fjorten funksjonelle aktivitetene.
Maksimal poengsum i Berg Balance Test er 56. En poengsum under 40 indikerer en reduksjon på omtrent 100 %.
|
6 uker
|
|
6 minutters gangetest
Tidsramme: 6 uker
|
6 Minute Walk Test (6DYT) ble tilpasset av American Thoracic Society (ATS) fra "12-Minute Cooper Test" utviklet av Cooper et al.
Det brukes til å evaluere den funksjonelle kapasiteten til personen.
Denne testen måler avstanden en pasient kan gå på en flat og hard overflate i 6 minutter.
|
6 uker
|
|
Geriatrisk depresjonsskala
Tidsramme: 6 uker
|
Geriatric Depression Scale ble utviklet i 1983 av Yesavage et al.
Tyrkisk validitets- og reliabilitetsstudie ble utført i 1997 av Ertan et al.
Geriatrisk depresjonsskala består av 30 spørsmål basert på egenrapportering og spørsmål besvares ja eller nei.
Hver respons med et symptom på depresjon blir evaluert som ett punkt.
|
6 uker
|
|
Short Form 36 Quality of Life Questionnaire (SF-36)
Tidsramme: 6 uker
|
SF-36 er en generell helsescreeningsundersøkelse designet i Amerika.
Reliabiliteten og validiteten til SF-36 ble utført av Koçyiğit et al. hos 50 pasienter med slitasjegikt og 50 pasienter med korsryggsmerter.
Spørsmål undersøker 8 forskjellige undergrupper av helse.
Det inkluderer også de fysiske aktivitetsbegrensningene som pasienten oppfatter.
|
6 uker
|
|
Tid opp og gå test
Tidsramme: 6 uker
|
Time up and Go Test ble utviklet i 1991 av Diane et al.
Denne testen evaluerer risikoen for fall og mobilitet hos eldre.
Time up and Go Test er en balanse- og gangindeks som krever at pasienten reiser seg fra en stol, går 3 meter, går tilbake til stolen og setter seg ned.
Tiden som kreves for å fullføre oppgaven måles i sekunder.
|
6 uker
|
|
Mini Mental Durum Test
Tidsramme: 6 uker
|
Mini Mental Test (MMT) ble utviklet i 1975 av Folstein.
Den består av 11 spørsmål som evaluerer kognitive funksjoner som test, gjenkalling, språk, registreringsminne, beregning, orientering.
Anvendeligheten og påliteligheten til denne testen er forbedret av Standardized Practice Guide utviklet av Molloy et al.
MMT er delt inn i to deler, den første delen krever kun stemmerespons og inkluderer orientering, hukommelse og oppmerksomhet; høyeste poengsum er 21.
Den andre delen tester navneevne, følg verbale og skriftlige kommandoer og skriv setningen på egen hånd.
Det innebærer å kopiere en kompleks polygon som ligner på Bender-Gestalt-figuren.
Maksimal poengsum er 9.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Miray Budak, assoc.prof., Medipol University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nagamatsu LS, Handy TC, Hsu CL, Voss M, Liu-Ambrose T. Resistance training promotes cognitive and functional brain plasticity in seniors with probable mild cognitive impairment. Arch Intern Med. 2012 Apr 23;172(8):666-8. doi: 10.1001/archinternmed.2012.379. No abstract available. Erratum In: Arch Intern Med. 2013 Aug 12;173(15):1477.
- Liu-Ambrose T, Nagamatsu LS, Graf P, Beattie BL, Ashe MC, Handy TC. Resistance training and executive functions: a 12-month randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2010 Jan 25;170(2):170-8. doi: 10.1001/archinternmed.2009.494.
- Paterson DH, Warburton DE. Physical activity and functional limitations in older adults: a systematic review related to Canada's Physical Activity Guidelines. Int J Behav Nutr Phys Act. 2010 May 11;7:38. doi: 10.1186/1479-5868-7-38.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. mars 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
27. januar 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
3. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
18. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2022
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 10840098-604.01.01-E47630
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .