- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03878394
Confronto dell'efficacia di diversi programmi di esercizi a casa
28 gennaio 2022 aggiornato da: Istanbul Medipol University Hospital
Confronto dell'efficacia di diversi programmi di esercizi a casa in individui sani
L'invecchiamento è definito come un cambiamento funzionale nell'organismo che non è reversibile con la progressione del tempo.
Con questo cambiamento nell'organismo, le funzioni fisiche e cognitive diminuiscono e diminuisce la capacità dell'individuo di stabilire un equilibrio tra i sistemi.
Per questo motivo, lo scopo di questo è quello di indagare gli effetti di diversi programmi di esercizi a casa sulla funzione cognitiva, l'equilibrio e le attività della vita quotidiana in individui sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
40 individui sani di età compresa tra 60 e 80 anni che hanno accettato di partecipare allo studio saranno inclusi nello studio.
I partecipanti saranno divisi in 2 gruppi in modo casuale.
Ad entrambi i gruppi verranno dati esercizi di equilibrio con esercizio aerobico.
Al secondo gruppo verrà assegnato un secondo compito cognitivo aggiuntivo oltre a fare i soliti esercizi che il primo gruppo sta eseguendo.
Gli esercizi verranno somministrati sotto forma di un programma di esercizi a casa e il trattamento durerà per 6 settimane.
La continuità degli esercizi sarà controllata con il metodo della teleriabilitazione.
I partecipanti saranno valutati prima e dopo il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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İstanbul
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Beykoz, İstanbul, Tacchino, 34810_
- Istanbul Medipol University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di età compresa tra i 60 e gli 80 anni
- Il punteggio del Mini Mental Status Test deve essere maggiore di 24
Criteri di esclusione:
- Malattia cardiovascolare
- Operazione di chirurgia cardiovascolare, pacemaker ecc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo 1
Al primo gruppo verranno prescritti esercizi aerobici ed esercizi di equilibrio come esercizio a casa.
I partecipanti a questo gruppo eseguiranno 30 minuti di camminata moderata ed esercizi di equilibrio.
Gli esercizi di equilibrio consistono in soste statiche dei piedi per 30 secondi, posizione di una gamba per 30 secondi, posizione in tandem per 30 secondi ed esercizi di sollevamento sulla punta delle dita per 30 secondi.
Gli esercizi si terranno una volta al giorno per 3 giorni alla settimana per 6 settimane.
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Al primo gruppo verranno prescritti esercizi aerobici ed esercizi di equilibrio come esercizio a casa.
I partecipanti a questo gruppo eseguiranno 30 minuti di camminata moderata ed esercizi di equilibrio.
Gli esercizi di equilibrio consistono in soste statiche dei piedi per 30 secondi, posizione di una gamba per 30 secondi, posizione in tandem per 30 secondi ed esercizi di sollevamento sulla punta delle dita per 30 secondi.
Gli esercizi si terranno una volta al giorno per 3 giorni alla settimana per 6 settimane. Gli esercizi si terranno una volta al giorno per 3 giorni alla settimana per sei settimane.
I partecipanti saranno convocati dal ricercatore nei giorni dell'esercitazione e sarà verificata la conformità del partecipante al programma dell'esercitazione.
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SPERIMENTALE: Gruppo 2
Al secondo gruppo verranno prescritti compiti cognitivi combinati con esercizi aerobici ed esercizi di equilibrio come esercizi a casa.
I partecipanti a questo gruppo avranno 30 minuti di esercizio di intensità moderata e compiti cognitivi combinati con esercizi di equilibrio.
Ai partecipanti verrà chiesto di contare all'indietro da 20 durante la camminata, quindi contare i giorni della settimana indietro e ripeterlo per 30 minuti.
Gli esercizi di equilibrio consistono in soste statiche dei piedi per 30 secondi, posizione di una gamba per 30 secondi, posizione in tandem per 30 secondi ed esercizi di sollevamento sulla punta delle dita per 30 secondi.
Ai pazienti verrà chiesto di contare all'indietro da 20 per contare i giorni della settimana all'indietro durante gli esercizi di equilibrio.
Gli esercizi si terranno una volta al giorno per 3 giorni alla settimana per sei settimane.
I partecipanti saranno convocati dal ricercatore nei giorni dell'esercitazione e sarà verificata la conformità del partecipante al programma dell'esercitazione.
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Al primo gruppo verranno prescritti esercizi aerobici ed esercizi di equilibrio come esercizio a casa.
I partecipanti a questo gruppo eseguiranno 30 minuti di camminata moderata ed esercizi di equilibrio.
Gli esercizi di equilibrio consistono in soste statiche dei piedi per 30 secondi, posizione di una gamba per 30 secondi, posizione in tandem per 30 secondi ed esercizi di sollevamento sulla punta delle dita per 30 secondi.
Gli esercizi si terranno una volta al giorno per 3 giorni alla settimana per 6 settimane. Gli esercizi si terranno una volta al giorno per 3 giorni alla settimana per sei settimane.
I partecipanti saranno convocati dal ricercatore nei giorni dell'esercitazione e sarà verificata la conformità del partecipante al programma dell'esercitazione.
Al secondo gruppo verranno prescritti compiti cognitivi combinati con esercizi aerobici ed esercizi di equilibrio come esercizi a casa.
I partecipanti a questo gruppo avranno 30 minuti di esercizio di intensità moderata e compiti cognitivi combinati con esercizi di equilibrio.
Ai partecipanti verrà chiesto di contare all'indietro da 20 durante la camminata, quindi contare i giorni della settimana indietro e ripeterlo per 30 minuti.
Gli esercizi di equilibrio consistono in soste statiche dei piedi per 30 secondi, posizione di una gamba per 30 secondi, posizione in tandem per 30 secondi ed esercizi di sollevamento sulla punta delle dita per 30 secondi.
Ai pazienti verrà chiesto di contare all'indietro da 20 per contare i giorni della settimana all'indietro durante gli esercizi di equilibrio.
Gli esercizi si terranno una volta al giorno per 3 giorni alla settimana per sei settimane.
I partecipanti saranno convocati dal ricercatore nei giorni dell'esercitazione e sarà verificata la conformità del partecipante al programma dell'esercitazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione cognitiva di Montreal (MOCA)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il Montreal Cognitive Assessment (MOCA) è stato sviluppato da Nasreddine et al. distinguere gli individui sani da quelli con decadimento cognitivo lieve.
MOCA valuta 8 diverse funzioni tra cui attenzione e concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, abilità visuo-spaziali, calcolo e orientamento e pensiero astratto.
Il punteggio più alto è 30.
21 punti e oltre sono considerati normali.
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6 settimane
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Prova Stroop
Lasso di tempo: 6 settimane
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Lo Stroop Test misura la velocità di elaborazione delle informazioni, la capacità di sopprimere un comportamento abituale, l'attenzione focalizzata, la capacità di eseguire un comportamento insolito e la capacità di modificare l'impostazione percettiva in base a richieste variabili e sotto un effetto di disturbo.
Gli studi di standardizzazione dello Stroop Test nel nostro paese sono stati eseguiti da Karakaş et al.
Il modulo turco è stato chiamato Stroop Test TBAG Form.
Il modulo Stroop Test TBAG è composto da quattro carte bianche.
Ogni carta ha 6 righe ordinate in modo casuale e 4 elementi per riga.
Queste carte contengono gli stimolanti del test.
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6 settimane
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Test di riconoscimento facciale di Benton
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il test di riconoscimento facciale è stato sviluppato da Benton nel 1969.
È standardizzato per determinare la capacità di identificare e distinguere i volti umani non riconosciuti.
Questo test è composto da 22 pagine di formato A4 e ci sono immagini di volti su queste pagine.
Solo una pagina di pagine è numerata.
C'è un'immagine stimolante sulle pagine senza numeri di pagina.
Le pagine numerate hanno 6 immagini da selezionare tra le risposte.
Il periodo di applicazione del test è di 5-15 minuti e il fattore tempo non viene valutato separatamente.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di equilibrio di Berg
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'affidabilità e la validità della forma turca è stata eseguita da Şahin et al.
Il Berg Balance Test è stato progettato per valutare l'equilibrio negli anziani e per determinare il rischio di caduta.
Viene eseguito utilizzando una scala a cinque punti per assegnare punteggi ai soggetti che svolgono le quattordici attività funzionali.
Il punteggio massimo nel Berg Balance Test è 56. Un punteggio inferiore a 40 indica una riduzione di circa il 100%.
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6 settimane
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il 6 Minute Walk Test (6DYT) è stato adattato dall'American Thoracic Society (ATS) dal "12-Minute Cooper Test" sviluppato da Cooper et al.
Viene utilizzato per valutare la capacità funzionale della persona.
Questo test misura la distanza che un paziente può percorrere su una superficie piana e dura per 6 minuti.
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6 settimane
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Scala della depressione geriatrica
Lasso di tempo: 6 settimane
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La scala della depressione geriatrica è stata sviluppata nel 1983 da Yesavage et al.
Lo studio turco di validità e affidabilità è stato condotto nel 1997 da Ertan et al.
La scala della depressione geriatrica è composta da 30 domande basate sull'autovalutazione e alle domande viene data risposta sì o no.
Ogni risposta con un sintomo di depressione viene valutata come un punto.
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6 settimane
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Breve modulo 36 Questionario sulla qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'SF-36 è un sondaggio di screening sanitario generale progettato in America.
L'affidabilità e la validità dell'SF-36 sono state eseguite da Koçyiğit et al. in 50 pazienti con osteoartrite e 50 pazienti con lombalgia.
Le domande esaminano 8 diversi sottogruppi di salute.
Include anche le limitazioni dell'attività fisica percepite dal paziente.
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6 settimane
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Tempo scaduto e prova
Lasso di tempo: 6 settimane
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Time up and Go Test è stato sviluppato nel 1991 da Diane et al.
Questo test valuta il rischio di caduta e mobilità negli anziani.
Time up and Go Test è un indice di equilibrio e andatura che richiede al paziente di alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, tornare alla sedia e sedersi.
Il tempo necessario per completare l'attività è misurato in secondi.
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6 settimane
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Mini test mentale del duro
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il Mini Mental Test (MMT) è stato sviluppato nel 1975 da Folstein.
Consiste in 11 domande che valutano le funzioni cognitive come test, richiamo, linguaggio, registrazione della memoria, calcolo, orientamento.
L'applicabilità e l'affidabilità di questo test è stata migliorata dalla Standardized Practice Guide sviluppata da Molloy et al.
Il MMT è diviso in due parti, la prima parte richiede solo una risposta vocale e include orientamento, memoria e attenzione; il punteggio più alto è 21.
La seconda sezione verifica la capacità di nominare, seguire comandi verbali e scritti e scrivere da solo la frase.
Implica la copia di un poligono complesso simile alla figura di Bender-Gestalt.
Il punteggio massimo è 9.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Miray Budak, assoc.prof., Medipol University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Nagamatsu LS, Handy TC, Hsu CL, Voss M, Liu-Ambrose T. Resistance training promotes cognitive and functional brain plasticity in seniors with probable mild cognitive impairment. Arch Intern Med. 2012 Apr 23;172(8):666-8. doi: 10.1001/archinternmed.2012.379. No abstract available. Erratum In: Arch Intern Med. 2013 Aug 12;173(15):1477.
- Liu-Ambrose T, Nagamatsu LS, Graf P, Beattie BL, Ashe MC, Handy TC. Resistance training and executive functions: a 12-month randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2010 Jan 25;170(2):170-8. doi: 10.1001/archinternmed.2009.494.
- Paterson DH, Warburton DE. Physical activity and functional limitations in older adults: a systematic review related to Canada's Physical Activity Guidelines. Int J Behav Nutr Phys Act. 2010 May 11;7:38. doi: 10.1186/1479-5868-7-38.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
18 marzo 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
27 gennaio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
3 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
18 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10840098-604.01.01-E47630
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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