Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Delirium, agitatie/sedatie, pijn en dyspnoe op de respiratoire intensive care-afdeling (NIVILIUM) (NIVILIUM)

9 mei 2023 bijgewerkt door: Alessandro Marchioni, University of Modena and Reggio Emilia

Longitudinale beoordeling van delirium, agitatie/sedatie, pijn en dyspnoe bij patiënten die zijn opgenomen op de respiratoire intensive care-afdeling voor acute respiratoire insufficiëntie (NIVILIUM)

Niet-invasieve mechanische beademing (NIV) wordt steeds vaker gebruikt bij de behandeling van acute respiratoire insufficiëntie. Desalniettemin blijft het percentage mislukkingen hoog, variërend van 5% tot 60%. Het begin van delirium, agitatie, pijn en kortademigheid kunnen bijdragen aan het verminderen van het slagingspercentage van niet-invasieve beademingsbehandelingen. Het doel van deze studie is het beoordelen van de incidentie en impact van delirium, agitatie, pijn en kortademigheid op de klinische resultaten in een patiëntenpopulatie die is opgenomen op de respiratoire intensive care-afdeling en niet-invasieve mechanische beademing ondergaat voor acute respiratoire insufficiëntie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

92

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Modena, Italië
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
        • Contact:
          • Alessandro Marchioni

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met acute respiratoire insufficiëntie die zijn opgenomen op de Respiratory Intensive Care Unit van het Universitair Ziekenhuis van Modena en die niet-invasieve mechanische beademing ondergaan, niet bekend vanwege psychiatrische aandoeningen of dementie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met acute respiratoire insufficiëntie opgenomen op de Respiratory Intensive Care Unit van het Universitair Ziekenhuis van Modena die niet-invasieve mechanische beademing ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd lager dan 18 jaar
  • Glasgow Coma Scale lager dan 10 binnen 24 uur na opname op de Respiratory Intensive Care Unit
  • onmiddellijke orotracheale intubatie nodig
  • zwangerschap
  • eerder vastgestelde psychiatrische ziekte of dementie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van delirium
Tijdsspanne: 7 dagen na opname op de respiratoire intensive care-afdeling
Het begin van delirium zal worden beoordeeld door middel van de Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit 7 schaal, bereik 0-7, waarden > 2 geven de aanwezigheid van delirium aan
7 dagen na opname op de respiratoire intensive care-afdeling
Incidentie van agitatie
Tijdsspanne: 7 dagen na opname op de respiratoire intensive care-afdeling
Het begin van delirium wordt beoordeeld door middel van de Richmond Agitation Sedation Scale van +4 tot -5, waarden > 0 geven de aanwezigheid van agitatie aan, waarden < 0 geven de aanwezigheid van sedatie aan
7 dagen na opname op de respiratoire intensive care-afdeling
Incidentie van pijn
Tijdsspanne: 7 dagen na opname op de respiratoire intensive care-afdeling
Het begin van delirium wordt beoordeeld door middel van de Gedragspijnschaal, bereik 3-12, waarden > 4 geven de aanwezigheid van pijn aan
7 dagen na opname op de respiratoire intensive care-afdeling
Incidentie van dyspnoe
Tijdsspanne: 7 dagen na opname op de respiratoire intensive care-afdeling
Het begin van delirium wordt beoordeeld door middel van de Borg-schaal, bereiken 0-10, waarden > 0 geven de aanwezigheid van kortademigheid aan
7 dagen na opname op de respiratoire intensive care-afdeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De impact van delirium op het succes van niet-invasieve beademing
Tijdsspanne: 30 dagen na opname op de Respiratory Intensive Care Unit
De correlatie tussen het begin van delirium en de faalpercentages van niet-invasieve beademingsbehandeling zal worden beoordeeld
30 dagen na opname op de Respiratory Intensive Care Unit
De impact van agitatie op het succes van niet-invasieve beademing
Tijdsspanne: 30 dagen na opname op de Respiratory Intensive Care Unit
De correlatie tussen het begin van agitatie en de faalpercentages van niet-invasieve beademingsbehandeling zal worden beoordeeld
30 dagen na opname op de Respiratory Intensive Care Unit
De impact van pijn op het succes van niet-invasieve beademing
Tijdsspanne: 30 dagen na opname op de Respiratory Intensive Care Unit
De correlatie tussen het begin en het niveau van pijn en de faalpercentages van niet-invasieve beademingsbehandeling zal worden beoordeeld
30 dagen na opname op de Respiratory Intensive Care Unit
De impact van kortademigheid op het succes van niet-invasieve beademing
Tijdsspanne: 30 dagen na opname op de Respiratory Intensive Care Unit
De correlatie tussen het begin en het niveau van kortademigheid en de faalpercentages van niet-invasieve beademingsbehandeling zal worden beoordeeld
30 dagen na opname op de Respiratory Intensive Care Unit

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Modena and Reggio Emilia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UModenaReggio 5

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Observatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren