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Délire, agitation/sédation, douleur et dyspnée en unité de soins intensifs respiratoires (NIVILIUM) (NIVILIUM)

9 mai 2023 mis à jour par: Alessandro Marchioni, University of Modena and Reggio Emilia

Évaluation longitudinale du délire, de l'agitation/sédation, de la douleur et de la dyspnée chez les patients admis en unité de soins intensifs respiratoires pour insuffisance respiratoire aiguë (NIVILIUM)

La Ventilation Mécanique Non Invasive (VNI) est de plus en plus utilisée dans le traitement de l'insuffisance respiratoire aiguë. Néanmoins, les taux d'échec restent élevés, allant de 5% à 60%. L'apparition de délire, d'agitation, de douleur et de dyspnée peut contribuer à réduire le taux de réussite du traitement par ventilation non invasive. Le but de cette étude est d'évaluer l'incidence et l'impact du délire, de l'agitation, de la douleur et de la dyspnée sur les résultats cliniques dans une population de patients admis en unité de soins intensifs respiratoires sous ventilation mécanique non invasive pour insuffisance respiratoire aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

92

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Modena, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
        • Contact:
          • Alessandro Marchioni

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë admis à l'unité de soins intensifs respiratoires de l'hôpital universitaire de Modène subissant une ventilation mécanique non invasive non connue pour une maladie psychiatrique ou une démence

La description

Critère d'intégration:

  • patients souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë admis à l'unité de soins intensifs respiratoires de l'hôpital universitaire de Modène sous ventilation mécanique non invasive

Critère d'exclusion:

  • âge inférieur à 18 ans
  • Échelle de coma de Glasgow inférieure à 10 dans les 24 heures suivant l'admission à l'unité de soins intensifs respiratoires
  • nécessité d'une intubation orotrachéale immédiate
  • grossesse
  • maladie psychiatrique ou démence déjà établie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du délire
Délai: 7 jours à compter de l'admission en unité de soins intensifs respiratoires
L'apparition du délire sera évaluée à l'aide de l'échelle de la méthode d'évaluation de la confusion pour l'unité de soins intensifs 7, plages de 0 à 7, les valeurs > 2 indiquent la présence d'un délire
7 jours à compter de l'admission en unité de soins intensifs respiratoires
Incidence de l'agitation
Délai: 7 jours à compter de l'admission en unité de soins intensifs respiratoires
L'apparition du délire sera évaluée à l'aide de l'échelle Richmond Agitation Sedation Scale de +4 à -5, les valeurs > 0 indiquent la présence d'agitation, les valeurs < 0 indiquent la présence de sédation
7 jours à compter de l'admission en unité de soins intensifs respiratoires
Incidence de la douleur
Délai: 7 jours à compter de l'admission en unité de soins intensifs respiratoires
L'apparition du délire sera évaluée à l'aide de l'échelle de douleur comportementale, les plages de 3 à 12, les valeurs> 4 indiquent la présence de douleur
7 jours à compter de l'admission en unité de soins intensifs respiratoires
Incidence de la dyspnée
Délai: 7 jours à compter de l'admission en unité de soins intensifs respiratoires
L'apparition du délire sera évaluée à l'aide de l'échelle de Borg, les plages de 0 à 10, les valeurs > 0 indiquent la présence de dyspnée
7 jours à compter de l'admission en unité de soins intensifs respiratoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'impact du délire sur le succès de la ventilation non invasive
Délai: 30 jours à compter de l'admission en unité de soins intensifs respiratoires
La corrélation entre l'apparition du délire et les taux d'échec du traitement par ventilation non invasive sera évaluée
30 jours à compter de l'admission en unité de soins intensifs respiratoires
L'impact de l'agitation sur le succès de la ventilation non invasive
Délai: 30 jours à compter de l'admission en unité de soins intensifs respiratoires
La corrélation entre le début de l'agitation et les taux d'échec du traitement de ventilation non invasive sera évaluée
30 jours à compter de l'admission en unité de soins intensifs respiratoires
L'impact de la douleur sur le succès de la ventilation non invasive
Délai: 30 jours à compter de l'admission en unité de soins intensifs respiratoires
La corrélation entre l'apparition et le niveau de douleur et les taux d'échec du traitement de ventilation non invasive sera évaluée
30 jours à compter de l'admission en unité de soins intensifs respiratoires
L'impact de la dyspnée sur le succès de la ventilation non invasive
Délai: 30 jours à compter de l'admission en unité de soins intensifs respiratoires
La corrélation entre l'apparition et le niveau de dyspnée et les taux d'échec du traitement de ventilation non invasive sera évaluée
30 jours à compter de l'admission en unité de soins intensifs respiratoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Modena and Reggio Emilia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2019

Première publication (Réel)

19 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UModenaReggio 5

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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